ВИЗИМПРО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визимпро 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Визимпро 30 мг таблетки, покрытые пленкой

Визимпро 45 мг таблетки, покрытые пленкой

дакомитиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визимпро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Визимпро
3. Как принимать Визимпро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визимпро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визимпро и для чего он используется

Визимпро содержит активное вещество дакомитиниб, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы, используемых для лечения рака.

Визимпро используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым "немикроцитарным раком легких". Если анализ показал, что ваш рак имеет определенные изменения (мутации) в гене, называемом "EGFR" (рецептор эпидермального фактора роста), и распространился на другой легкий или другие органы, вероятно, что ваш рак ответит на лечение Визимпро.

Визимпро можно использовать как первое лечение после того, как ваш рак легких распространился на другой легкий или другие органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Визимпро

Не принимайте Визимпро

• если вы аллергичны к дакомитинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Визимпро:

• если у вас когда-либо был другой легочный проблем.
• если вы проходите лечение любым из препаратов, перечисленных в разделе "Другие препараты и Визимпро".

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время приема этого препарата:

• у вас появляется диарея. Своевременное лечение диареи важно;
• у вас появляется кожная сыпь. Раннее лечение кожной сыпи важно;
• у вас появляются какие-либо симптомы легочной проблемы, которые могут включать желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), темную или коричневую мочу, светлый стул.

Дети и подростки

Визимпро не изучался у детей или подростков и не должен назначаться пациентам моложе 18 лет.

Другие препараты и Визимпро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, эффекты некоторых препаратов могут увеличиться при совместном приеме с Визимпро. К ним относятся:

• Прокаинамид, используемый для лечения сердечных аритмий.
• Пимозид и тиоридазин, используемые для лечения шизофрении и психоза.

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро.

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Визимпро:

• Препараты длительного действия для снижения желудочной кислоты, такие как ингибиторы протонной помпы (для лечения язв, изжоги и кислотного рефлюкса).

Не принимайте эти препараты во время лечения Визимпро. В качестве альтернативы вы можете принимать препарат короткого действия, такой как антацид или антигистаминный препарат H2. Если вы принимаете антигистаминный препарат H2, принимайте дозу Визимпро не менее чем за 2 часа до или через 10 часов после приема антигистаминного препарата H2.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует становиться беременной во время лечения Визимпро, поскольку этот препарат может нанести вред ребенку. Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 17 дней после окончания лечения. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Может возникнуть усталость и раздражение глаз у пациентов, принимающих Визимпро. Если вы чувствуете усталость или ваши глаза раздражены, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Визимпро содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (которая встречается в молоке или молочных продуктах). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Визимпро

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 45 мг в день, принимаемых перорально.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.

Ваш врач может уменьшить дозу вашего препарата в зависимости от того, как вы его переносите.

Если вы приняли слишком много Визимпро

Если вы приняли слишком много Визимпро, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы пропустили прием Визимпро

Если вы пропустили дозу или вырвали, принимайте следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Визимпро

Не прекращайте лечение Визимпро, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Воспаление легких (часто, может поражать до 1 из 10 человек)

Трудности с дыханием, одышка, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной легочной болезнью, которое может быть смертельным.

• Диарея (очень часто, может поражать более 1 из 10 человек)

Диарея может вызвать потерю жидкости (часто), низкий уровень калия в крови (очень часто) и ухудшение функции почек и может быть смертельной. При первых признаках увеличения частоты стула свяжитесь с вашим врачом немедленно, выпейте много жидкости и начните лечение диареи как можно скорее. Имейте под рукой препарат против диареи перед началом приема Визимпро.

• Кожная сыпь (очень часто)

Важно лечить кожную сыпь быстро. Сообщите вашему врачу, если появится кожная сыпь. Если лечение кожной сыпи не работает или если кожная сыпь ухудшается (например, вы испытываете шелушение или трещины кожи), сообщите вашему врачу немедленно, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение Визимпро. Кожная сыпь может возникнуть или ухудшиться в областях, подверженных воздействию солнца. Рекомендуется защита от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитного крема.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Воспаление рта и губ
• Проблемы с ногтями
• Сухая кожа
• Потеря аппетита
• Сухие, красные или зудящие глаза
• Потеря веса
• Потеря волос
• Зуд
• Аномальные показатели печеночных ферментов в крови
• Тошнота или рвота
• Покраснение или боль в ладонях или подошвах
• Усталость
• Слабость
• Трещины кожи

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Расстройство вкуса
• Шелушение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальный рост волос на теле

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Визимпро

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визимпро

• Активное вещество - дакомитиниб (в виде дакомитиниб-моногидрата). Таблетки Визимпро, покрытые пленкой, выпускаются в разных концентрациях.

Визимпро 15 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг дакомитиниба.

Визимпро 30 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг дакомитиниба.

Визимпро 45 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 45 мг дакомитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза-моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала, стеарат магния (см. раздел 2 Визимпро содержит лактозу и натрий).

Пленочное покрытие: Опадри II синий 85F30716, содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), лака алюминия кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Визимпро 15 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых пленкой, и маркируются "Pfizer" на одной стороне и "DCB15" на другой.

• Визимпро 30 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых пленкой, и маркируются "Pfizer" на одной стороне и "DCB30" на другой.

• Визимпро 45 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых пленкой, и маркируются "Pfizer" на одной стороне и "DCB45" на другой.

Доступно в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленкой (таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштатт Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.