ВИЗАРСИН 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Визарсин 100 мг буккальные таблетки

силденафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визарсин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Визарсина

1. Как принимать Визарсин

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Визарсина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визарсин и для чего он используется

Визарсин содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Визарсин поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены.

Визарсин показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Визарсина

Не принимайте Визарсин

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете какие-либо препараты, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Визарсин, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.

• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).

• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Визарсина:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).

• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку от половой активности.

• Если у вас есть язва желудка или проблемы с кровотечением (такие как гемофилия).

• Если вы испытываете внезапное или полное снижение зрения, прекратите прием Визарсина и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать Визарсин одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Визарсин с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте Визарсин, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Визарсина не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение Визарсина не показано у лиц моложе 18 лет.

Применение Визарсина с другими препаратами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Визарсин может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Визарсин и когда вы его приняли. Не принимайте Визарсин с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте Визарсин, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Визарсин, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Визарсина.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство неустойчивости, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме Визарсина с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Визарсина. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою ежедневную дозу альфа-блокатора до начала приема Визарсина. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Визарсина.

Применение Визарсина с пищей, напитками и алкоголем

Визарсин можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Визарсин начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой. У вас должна быть пустая рот при приеме таблетки.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Визарсина.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Визарсина не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Визарсин может вызывать головокружение и влияет на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Визарсин, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Визарсин содержит аспартам (E951) и сахарозу

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае наличия фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Визарсин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Визарсин более одного раза в день.

Не принимайте Визарсин буккальные таблетки одновременно с другими формами выпуска Визарсина.

Вы должны принимать Визарсин примерно за час до планируемого полового акта.

Таблетки Визарсина хрупкие. Не следует проталкивать их через стенку блистера, поскольку это может повредить таблетки. Не обращайтесь с таблетками мокрыми руками, поскольку это может повредить их. Чтобы извлечь таблетку, следуйте этим шагам:

Для блистеров по 1 таблетке:

Для блистеров по 4 таблетке:

1. Держите блистер за края и отделите одну единицу, аккуратно разорвав по линиям сгиба.

1. Полностью снимите обертку, потянув за верхний край.

1. Переверните блистер, чтобы положить таблетку в руку.
2. Как только таблетка окажется в вашей руке, положите ее на язык.

Через несколько секунд она начнет разрушаться во рту, поэтому ее можно принимать с водой или без нее.

У вас должна быть пустая рот при приеме таблетки.

Если вы заметите, что действие Визарсина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Визарсин поможет вам достичь эрекции только если вы будете половым возбуждены. Время, необходимое Визарсину для начала действия, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект Визарсина может быть замедлен, если его принимать с обильной едой.

Если Визарсин не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Визарсина, чем следует

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании Визарсина, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Визарсина и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 человека из 100).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может затронуть до 1 человека из 1000).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

• Внезапное или полное снижение зрения - это происходит очень редко.

• Серьезные кожные реакции - это происходит очень редко.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, везикулы во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 человека из 10): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, жар (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное цветовое восприятие, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 человека из 100): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение или покраснение глаз, боль в глазах, видение вспышек света, изменение остроты зрения, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, чувство сонливости, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отек слизистой носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара и чувство усталости.

Очень редко(может затронуть до 1 человека из 1000): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазу, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности и внезапное снижение или потеря слуха.

В период после маркетинга были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с Визарсином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Визарсина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визарсина

• Активное вещество - силденафил. Каждый буккальный таблетка содержит 100 мг силденафила.

• Остальные ингредиенты - гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), аспартам (Е951), неогесперидин-дигидрохалкон (Е959), мятный вкус, вкус мяты (сахароза), кросповидон, кальций силикат и магний стеарат (Е470б).

См. раздел 2 «Визарсин содержит аспартам (Е951) и сахарозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, биконвексные и иногда с более темными пятнами.

Визарсин буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 1 буккальной таблетке в блистере и также в упаковках по 2 х 1, 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 или 24 х 1 буккальной таблетке в блистерах-унидозах.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/БельгияЛитва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Тел/Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 Телефон: + 370 5 236 27 40

БолгарияЛюксембург/Люксбург

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 359 (02) 962 34 50 Тел/Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (БЕ)

Чешская РеспубликаВенгрия

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Телефон: + 420 (0) 221 115 150 Телефон: + 36 (1) 355 8490

ДанияМальта

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (ШВ) Телефон: + 356 21 445 885

ГерманияНидерланды

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 49 (0) 4721 606-0 Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (БЕ)

ЭстонияНорвегия

KRKA, d.d., Novo mesto Эстонское представительство KRKA Sverige AB

Телефон: + 372 (0) 6 671 658 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (ШВ)

ГрецияАвстрия

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена

Телефон: + 30 2100101613 Телефон: + 43 (0)1 66 24 300

ИспанияПольша

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Телефон: + 34 93 700 25 25 Телефон: + 48 (0)22 573 7500

ФранцияПортугалия

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Телефон: + 33 (0)1 57 40 82 25 Телефон: + 351 (0)21 46 43 650

ХорватияРумыния

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Телефон: + 385 1 6312 100 Телефон: + 4 021 310 66 05

ИрландияСловения

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Телефон: + 353 1 293 91 80 Телефон: + 386 (0) 1 47 51 100

ИсландияСловакия

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Телефон: + 354 534 3500 Телефон: + 421 (0) 2 571 04 501

ИталияФинляндия

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Телефон: + 39 02 3300 8841 Телефон/Пух: +358 20 754 5330

КипрШвеция

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Телефон: + 357 24 651 882 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (ШВ)

ЛатвияВеликобритания

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Телефон: + 371 6 733 86 10 Телефон: + 44(0)203 751 1888

Дата последнего обзора этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.