ВИВАЦЕ 30 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ВИВАСЕ 30 мг/10 мг таблетки

делаприл гидрохлорид + манидипин гидрохлорид

Содержание прошпекта:

1. Что такое Вивасе и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вивасе
3. Как принимать Вивасе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вивасе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

л

1. Что такое Вивасе и для чего оно используется

Вивасе это

Вивасе - это комбинация двух активных веществ, делаприл гидрохлорид и манидипин гидрохлорид.

Делаприл принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ). Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к увеличению артериального давления. Делаприл гидрохлорид предотвращает производство ангиотензина II, что приводит к снижению артериального давления.

Манидипин принадлежит к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов, которые блокируют поток кальция в гладких мышцах кровеносных сосудов, вызывая расслабление кровеносных сосудов с соответствующим снижением артериального давления.

Два активных вещества Вивасе работают вместе, чтобы снизить артериальное давление более эффективно, чем если бы они принимались отдельно.

Вивасе используется для

лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления) у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью делаприла или манидипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вивасе

Не принимайтеВивасе:

• если вы аллергичны к делаприлу или любому другому лекарству-ингибитору АПФ, манидипину или любому другому блокатору кальциевых каналов, или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы ранее испытывали тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением дыхания во время предыдущих лечений ингибиторами АПФ, или если вы или член вашей семьи испытывали эти симптомы в любых других обстоятельствах
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть серьезные проблемы с почками (например, тяжелое заболевание почек, вы проходите лечение гемодиализом, у вас был трансплантат почки или у вас есть стеноз почечных артерий в случае, если у вас только одна почка)
• если у вас есть определенные проблемы с сердцем (например, вы недавно перенесли инфаркт миокарда или стенокардию или сердечную недостаточность)
• если у вас есть стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая миокардиопатия (заболевание сердечной мышцы)
• если у вас есть гиперактивность надпочечников, которая может вызвать низкий уровень калия в крови
• если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема Вивасе в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен
• если вы принимаете или принимали в настоящее время сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок
• если вы принимаете любой из следующих лекарств, риск ангioneдемы может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи
• лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета

Не давайте Вивасе детям или подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вивасе

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть определенные проблемы с сердцем (например, ишемическая болезнь сердца)
• если у вас есть повреждения кровеносных сосудов в мозге (цереброваскулярные проблемы)
• если вы собираетесь пройти аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью машины)
• если вы собираетесь пройти лечение для снижения эффектов аллергии на укусы пчел или ос
• если у вас есть заболевание соединительной ткани, такое как системный красный волчанка или склеродермия
• если у вас есть диабет
• если у вас есть заболевание, связанное с постоянно высоким уровнем калия в крови
• если у вас есть симптомы, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (см. раздел 4, "Редкие побочные эффекты")
• если у вас есть аномальные изменения в компонентах крови
• если вы собираетесь пройти анестезию или хирургическую операцию
• если у вас есть частые сердечные сокращения, головокружение, общая слабость, которые могут указывать на низкое кровяное давление
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Вивасе не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этом состоянии (см. раздел Беременность)
• Если вы принимаете любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• блокатор рецептора ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен
• Если вы принимаете любой из следующих лекарств, риск ангioneдемы увеличивается:

Сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к семейству ингибиторов mTOR (используемые для предотвращения отторжения трансплантата)

• Если вы проходите перитонеальный диализ

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Вивасе".

Дети и подростки

Не давайте Вивасе детям или подросткам младше 18 лет.

Прием Вивасе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• мочегонные лекарства (используемые для удаления воды из организма путем увеличения количества мочи) и другие лекарства для снижения артериального давления. Эти лекарства могут усилить гипотензивный эффект Вивасе
• гепарин (используемый для предотвращения тромбов крови)
• лекарства, содержащие литий (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств). Эти лекарства можно принимать только под строгим контролем вашего врача
• лекарства для обезболивания (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин)
• антидепрессанты, антипсихотики (используемые для лечения шизофрении и других психических заболеваний) и анестетики
• лекарства, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, используемые для лечения простуды)
• соли, содержащие калий, или мочегонные лекарства, сохраняющие калий. В этом случае необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств)
• лекарства, изменяющие состояние крови (например, аллопуринол, используемый для лечения подагры), процинамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений), кортикостероиды, иммунодепрессанты (используемые для лечения аутоиммунных расстройств или для предотвращения отторжения трансплантата), лекарства для лечения рака
• лекарства для лечения диабета (пероральные лекарства или инсулин)
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета (см. также информацию в разделе "Не принимайте Вивасе")
• антиациды
• лекарства, изменяющие метаболизм любого из активных веществ, содержащихся в Вивасе, например, циметидин (используемый для лечения язвы желудка) или определенные антибиотики или противогрибковые препараты (используемые для лечения грибковых инфекций), фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические лекарства класса III, используемые для нормализации сердечного ритма (например, амиодарон, хинидин)
• если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Вивасе" и "Предостережения и меры предосторожности")
• лекарства, используемые для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых (например, сакубитрил/валсартан) (см. также информацию в разделе "Не принимайте Вивасе")
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи (см. также информацию в разделе "Не принимайте Вивасе")

Сообщите вашему врачу, если вы также принимаете:

• лекарства, часто используемые для предотвращения отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие лекарства, принадлежащие к семейству ингибиторов mTOR). См. раздел "Предостережения и меры предосторожности"
• добавки калия (включая заменители соли), мочегонные лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов)

Прием Вивасе с пищей и напитками

Вивасе следует принимать после завтрака.

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства, поскольку ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может привести к снижению артериального давления при стоянии.

Избегайте пищи, богатой солью (содержащей большое количество хлорида натрия), поскольку это может уменьшить гипотензивный эффект Вивасе.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием Вивасе до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принимать другое лекарство вместо Вивасе. Вивасе не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Вивасе не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач должен выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или был преждевременным.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Вивасе повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако иногда он может вызвать головокружение из-за снижения артериального давления. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед попыткой этих действий.

Вивасе содержит лактозу и краситель

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Краситель Е-110 может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Вивасе

Следуйте точно инструкциям по приему Вивасе, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозаВивасе составляет одну таблетку в день.

Снижение дозы

Если вам более 65 лет или если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Прием

Вивасе следует принимать утром после завтрака. Таблетку следует проглотить целиком с достаточным количеством воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжительность лечения

Важно продолжать принимать Вивасе до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пожалуйста, принимайте точно назначенную вашим врачом дозу и не меняйте ее без предварительной консультации с ним.

Использование у детей и подростков

Не давайте Вивасе детям или подросткам младше 18 лет (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Вивасе - Не принимайте Вивасе").

Если вы приняли слишком много Вивасе

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может привести к слишком сильному снижению артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вивасе

В случае пропуска дозы принимайте следующую дозу так, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вивасе

Важно продолжать принимать Вивасе до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вивас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если появляются побочные эффекты, они обычно легкие и временные. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать медицинского внимания.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующие категории:

Частые побочные эффекты:

Самые частые побочные эффекты:

Кашель, накопление жидкости в тканях, вызывающее отек, головная боль

Другие частые побочные эффекты:

Снижение количества белых кровяных клеток, чувство апатии, нарушение равновесия, чувство аномального движения, чувство вертиго, головокружение, сердцебиение, гипотония (особенно при стоянии), приливы, бронхит, тошнота, боль в животе, нарушения пищеварения, усталость, изменение аналитических параметров (например, изменения, указывающие на аномальную функцию печени, увеличение уровня калия).

Не часто встречающиеся побочные эффекты:

Анемия, вызванная недостатком или недостаточным количеством новых кровяных клеток, произведенных костным мозгом, значительное снижение количества белых кровяных клеток, увеличивающее вероятность появления инфекций, снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом, снижение количества определенных белых кровяных клеток, увеличивающее вероятность появления инфекций, снижение количества плазмы крови и соотношения объема красных кровяных клеток, потеря аппетита, состояние замешательства, бессонница, изменения настроения, нервозность, тревога, чувство раздражительности, нарушение вкуса, размытое зрение, увеличение сердечного ритма, обморок (синкоп), затруднение дыхания, воспаление носовых пазух и слизистой оболочки носа (например, постоянные насморки), боль в горле, рвота, диарея, запор, сухость во рту, образование камней в желчных протоках (особенно если существует воспаление желчного пузыря), покраснение, зуд, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), чрезмерное потоотделение, мышечная и суставная жесткость, боль в руках и ногах, почечная недостаточность, высокие уровни белка в моче, неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), чувство слабости, общее недомогание, нарушения аналитических параметров (например, изменения, указывающие на аномальную функцию печени).

Редкие побочные эффекты:

Аллергические реакции, снижение либидо, сонливость, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, боль в груди, вызванная недостатком кислорода для сердца (стенокардия), боль в груди, инсульт, боль в желудке, крапивница, аномальное покраснение кожи, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность, накопление мочевины (продукта распада, выделяемого с мочой) в крови, раздражительность, нарушения аналитических параметров (например, увеличение билирубина, изменения, указывающие на аномальную функцию сердца или мышц).

Редкие реакции, которые могут быть вызваны этими типами лекарств, включают воспаление лица, губ, языка, горла или затруднение дыхания. Если во время лечения Вы заметите какие-либо из этих реакций, прекратите принимать Вивас и немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (включая отдельные случаи):

Анемия, вызванная быстрым разрушением красных кровяных клеток, у пациентов с предшествующей стенокардией (болью в груди, вызванной недостатком кислорода для сердца) может увеличиться частота, продолжительность и тяжесть приступов стенокардии и возникновение сердечных приступов, плохое кровообращение, вызывающее онемение пальцев ног и рук и их бледность (болезнь Рейно), затруднение дыхания, воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника, воспаление языка, появление пузырей на лице, во рту, глазах и гениталиях вместе с лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Отек кожи, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдем)
• Почечные проблемы: сильно сниженная диурез (острая почечная недостаточность)
• Мышечная боль
• Отек молочной железы с или без боли у мужчин (гинекомастия)
• Мутная жидкость (при диализе через трубку в брюшной полости)

Сообщение о побочных эффектах

Если Вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, Вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виваса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Cad.:».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые Вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые Вам больше не нужны. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Виваса

Вивас является комбинацией двух активных веществ, делаприла гидрохлорида и манидипина гидрохлорида.

Каждая таблетка Вивас 30 мг/10 мг содержит 30 мг делаприла гидрохлорида и 10 мг манидипина гидрохлорида соответственно.

Другие компоненты являются лактозой моногидратом, гидроксипропилцеллюлозой с низкой степенью замены, гидроксипропилцеллюлозой, стеаратом магния, рибофлавином и лаком для алюминия E-110 (желто-оранжевым).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вивас выпускается в блистерах из алюминия.

Каждая упаковка Вивас содержит 28 таблеток с риской, круглых, салмонового цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Испания)

Производитель:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Vía San Leonardo 96

43122 Parma (Италия)

Или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Италия

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Июль 2024

Делаприл и манидипин являются лицензией Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.