ВИТОДЕ СЕМАНАЛЬ 75 микрограмм МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы

моногидрат калцифедиола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул
3. Как принимать Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы и для чего они используются

Содержат форму витамина D, калцифедиол, который используется для профилактики и лечения дефицита витамина D и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе, увеличивая абсорбцию кальция.

Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы показаны для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками.

Также они используются для лечения определенных заболеваний костей, таких как потеря костной массы (остеопороз) у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул

Не принимайте Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы

• если вы аллергичны к калцифедиолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) или гиперкалциурия (повышенные уровни кальция в моче).
• если вы страдаете образованием камней (кальциевых камней).
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

• Не превышайте рекомендуемые суточные количества добавок с витамином D, таких как этот препарат, поскольку это может привести к интоксикации (см. раздел 3, подраздел «Если вы приняли больше Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул, чем следует»).
• Пока вы принимаете этот препарат или до начала приема, ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи для контроля уровней кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с заболеваниями почек требуют особой осторожности и должны быть под постоянным наблюдением вашего врача с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с заболеваниями сердца требуют особой осторожности и должны быть под регулярным наблюдением вашего врача для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто проходит лечение сердечными гликозидами (см. в этой секции, подраздел «Другие препараты и Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы»).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить эффективность этого препарата.
• Если у вас образование камней в почках, содержащих кальций, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациенты с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз этого препарата.
• Пациенты с саркоидозом (заболеванием с образованием узлов, обычно на коже), туберкулезом или другими заболеваниями с узловыми поражениями должны быть особенно осторожны при приеме этого препарата, поскольку они имеют более высокий риск развития побочных эффектов при меньших, чем рекомендуемые, дозах. Им необходимо периодически проводить анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Взаимодействие с лабораторными тестами: если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Например, при определении уровня холестерина.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано у детей и подростков.

Другие препараты и Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность этого препарата. С другой стороны, активное вещество калцифедиол моногидрат может влиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими препаратами:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индукторы ферментов (способствующие уменьшению эффекта Витоде еженедельный).
• Препараты для сердца и/или артериальной гипертонии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Колестирамин, колестипол (для снижения уровня холестерина), орлистат (для лечения ожирения): прием этих препаратов и калцифедиол моногидрата должен быть разделен как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительных или разделить прием этих препаратов.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, рифампицин, изониазид, неомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).
• Верапамил (противогипертензивный препарат).
• Препараты, ингибирующие цитохром P-450 (например, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нельфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол).

Прием Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки дополнены витамином D. Это должно быть учтено, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого препарата и стать чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Этот препарат не рекомендуется во время беременности и лактации.

Калцифедиол проникает в грудное молоко. Это должно быть учтено при дополнительном введении витамина D ребенку.

Нет данных о влиянии калцифедиола на фертильность.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы содержат этанол, жидкий сорбитол (некристаллизующийся) (Е-420) и краситель аллур красный (Е-129).

Этот препарат содержит 1 мг этанола в каждой мягкой капсуле. Количество в каждой капсуле этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 10 мг сорбитола (Е-420) в виде жидкого сорбитола (некристаллизующегося) в каждой мягкой капсуле, эквивалентно 0,04 мг/мг.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель аллур красный (Е-129).

3. Как принимать Витоде еженедельный 75 микрограмм мягкие капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы:

• Для лечения дефицита витамина D и профилактики дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: одна капсула один раз в неделю.
• В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза: одна капсула один раз в неделю.

Этот препарат не должен приниматься ежедневно.

Ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция и витамина D периодически, обычно до начала лечения и через 3-4 месяца после начала лечения.

Перорально.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее, его следует проглотить целиком и можно запить водой, молоком или соком.

Если вы приняли больше Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул, чем следует

Если вы приняли большую дозу этого препарата, чем указано вашим врачом (передозировка), и/или в течение длительного периода, может出现 гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) и гиперкалциурия (повышенные уровни кальция в моче), что может привести к развитию почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - после некоторого времени. Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды, увеличение мочеиспусканий, мышечная боль. Среди симптомов, которые проявляются после некоторого времени, можно отметить: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, почечные расстройства, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, увеличение уровня холестерина, трансаминаз, панкреатит, кальцификация (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические расстройства, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если интоксикация тяжелая, она может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое (или возьмите препарат с собой).

Если вы пропустили прием Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к вашей обычной схеме приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или в течение более длительного периода, чем указано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышению уровней кальция в крови) и гиперкалциурии (повышению уровней кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное воспаление, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Витоде еженедельный 75 микрограмм мягких капсул

• Активное вещество - моногидрат калцифедиола. Каждая мягкая капсула содержит 75 микрограммов моногидрата калцифедиола (эквивалентно 72 микрограммам калцифедиола).
• Другие компоненты: безводный этанол, среднецепочечные триглицериды и компоненты капсулы, которые являются: желатина, глицерол (Е-422), жидкий сорбитол (некристаллизующийся) (Е-420), диоксид титана (Е-171) и краситель аллур красный (Е-129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Витоде еженедельный 75 микрограмм - это мягкие желатиновые капсулы, розовые, овальные, с длинным швом.

Капсулы упакованы в блистеры PVC/PVDC//Al, содержащие 4, 12, 24 или 48 капсул.

Блистеры упакованы в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940-Леоха (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940-Леоха (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma S.A.,

Парке Сьентифико и Текнологико де Бискайя

Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901

48160-Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/