ВИЗУДАЙН 15 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Визудин 15мг порошок для раствора для инфузии

вертепорфин

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, каквам будет введено этолекарство,поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниелистка

1. Что такое Визудин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Визудин будет введен
3. Как использовать Визудин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визудина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визудин и для чего он используется

Что такое Визудин

Визудин содержит активное вещество вертепорфин, которое активируется светом лазера в лечении, называемом фотодинамической терапией. Когда Визудин вводится в виде инфузии, он распространяется по вашему организму через кровеносные сосуды, включая кровеносные сосуды в задней части глаза. Когда свет лазера попадает на глаз, Визудин активируется.

Для чего используется Визудин

Визудин используется для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации и патологической миопии.

Эти заболевания приводят к потере зрения. Потеря зрения вызвана новыми кровеносными сосудами (неоваскуляризацией хориоидеи), которые повреждают сетчатку (светочувствительную оболочку, покрывающую заднюю часть глаза). Существует два типа неоваскуляризации хориоидеи: классический и скрытый.

Визудин используется для лечения преимущественно классической неоваскуляризации хориоидеи у взрослых с возрастной макулярной дегенерацией, а также для лечения всех типов неоваскуляризации хориоидеи у взрослых с патологической миопией.

2. Что нужно знать перед тем, как Визудин будет введен

Визудин не должен быть введен

• если вы аллергичнык вертепорфину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть порфирия(редкое заболевание, которое может увеличить чувствительность к свету).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу. Визудин не должен быть введен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесьс вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед тем, как Визудин будет введен

• Если вы испытываете любые проблемы, связанные с инфузией или симптомами во время или после лечения, такие как боль в груди, пот, головокружение, сыпь, затруднение дыхания, приливы, нерегулярный сердечный ритм или судороги, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, поскольку может потребоваться прекратить инфузию и оказать вам срочную помощь. Проблемы, связанные с инфузией, также могут включать внезапную потерю сознания.
• Если у вас есть проблемы с печенью или блокировка желчного протока, сообщите вашему врачу перед началом лечения Визудином.
• Если во время инфузии Визудин попадет под кожу, особенно если пораженная область подвергается воздействию света, это может вызвать боль, отек, образование пузырей и изменения цвета кожи в области фильтрации. Если это произойдет, необходимо прекратить инфузию, обработать кожу холодными компрессами и полностью защитить от света до тех пор, пока цвет кожи не вернется к норме. Возможно, вам понадобится обезболивающее.
• У вас будет чувствительность к яркому свету в течение 48 часов после инфузии. В течение этого времени избегайте прямого воздействия солнечного света, яркого внутреннего освещения, такого как в соляриях, галогенных лампах, лампах высокой мощности, используемых в хирургии или стоматологии, или света медицинских устройств, излучающих свет, таких как пульсоксиметры (используемые для измерения кислорода в крови). Если вам нужно выйти на улицу днем в течение первых 48 часов после лечения, вы должны защитить кожу и глаза, используя защитную одежду и темные солнцезащитные очки. Солнцезащитные фильтры не обеспечивают защиту. Низкий внутренний свет безопасен.
• Не оставайтесь в темноте, поскольку воздействие нормального внутреннего света поможет вашему организму быстрее удалить Визудин.
• Если вы заметите какие-либо проблемы с глазами после лечения, такие как потеря зрения, сообщите вашему врачу.

Другие лекарства и Визудин

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут увеличить вашу чувствительность к свету:

• тетрациклины или сульфонамиды (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• фенотиазины (используемые для лечения психиатрических расстройств или тошноты и рвоты),
• сульфонилмочевина (используемая для лечения диабета),
• лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови,
• тиазидные диуретики (используемые для снижения артериального давления),
• гризеофульвин (используемый для лечения грибковых инфекций),
• блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения артериального давления, стенокардии и аритмий),
• антиоксиданты, такие как бета-каротин, или лекарства, которые могут удалить или инактивировать свободные радикалы (такие как диметилсульфоксид (ДМСО), формиат, маннитол и алкоголь),
• вазодилататоры (используемые для расширения кровеносных сосудов путем расслабления гладкой мускулатуры),
• или если вы проходите радиотерапию,

Беременность и лактация

• Есть очень мало опыта использования Визудина у беременных женщин. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Визудин будет введен только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым.
• Вертепорфин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Он/она решат, следует ли вводить Визудин. Рекомендуется, чтобы если Визудин будет введен, вы не кормили грудью в течение 48 часов после введения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

После лечения Визудином у вас могут быть некоторые проблемы с зрением, такие как аномальное или сниженное зрение, которые могут быть временными. Если это произойдет, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не улучшится.

Визудин содержит небольшие количества гидрокситолуола бутилированного (Е321)

Этот компонент раздражает глаза, кожу и слизистые оболочки.

Поэтому в случаепрямого контакта с Визудином необходимо тщательно промыть пораженную область водой.

3. Как использовать Визудин

Лечение Визудином является двухэтапным процессом

• Сначала ваш врач или фармацевт подготовит раствор Визудина для инфузии. Он будет введен вашим врачом или медсестрой в вену с помощью инфузионной помпы (внутривенная инфузия).

• Второй этап - это активация Визудина в глазу через 15 минут после начала инфузии. Ваш врач поставит на ваш глаз специальную контактную линзу и будет лечить вас с помощью специального лазера. Для этого потребуется 83 секунды, чтобы лазер выпустил необходимую дозу для активации Визудина. В течение этого времени вы должны следовать инструкциям вашего врача и держать глаза неподвижными.

Если необходимо, лечение Визудином может быть повторено каждые 3 месяца, до 4 раз в год.

Использование у детей

Визудин является лечением только для взрослых и не показан для использования у детей.

Если вы получили больше Визудина, чем должно быть

В случае передозировки Визудином может продлиться период, в течение которого вы испытываете чувствительность к свету, и возможно, вам придется следовать инструкциям по защите, указанным в разделе 2, более 48 часов. Ваш врач посоветует вам.

Передозировка Визудина и света в леченном глазу может привести к сильному снижению зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Расстройства глаз: сильное снижение зрения (потеря 4 строк или более в течение 7 дней после лечения), нарушения зрения, такие как размытое или нечеткое зрение, вспышки света, снижение зрения и изменения в поле зрения в леченном глазу, такие как темные или серые тени, слепые пятна или черные пятна.
• Общие расстройства: гиперчувствительность (аллергические реакции), обморок (потеря сознания), головная боль, головокружение, затруднение дыхания.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства глаз: кровоизлияние в сетчатке или стекловидном теле (прозрачной субстанции, заполняющей глаз за хрусталиком), отек или задержка жидкости в сетчатке и смещение сетчатки в леченном глазу.
• Побочные эффекты в месте инъекции: как и при других видах инъекций, некоторые пациенты испытывали кровотечение в месте инъекции, изменение цвета кожи и гиперчувствительность. Если это произойдет с вами, у вас будет повышенная чувствительность к свету в этой части кожи до тех пор, пока зеленая окраска не исчезнет.
• Общие расстройства: сыпь, крапивница, зуд

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• Расстройства глаз: отсутствие кровоснабжения сетчатки или хориоидеи (слои глаза) в леченном глазу.
• Общие расстройства: чувство дискомфорта.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Расстройства глаз: разрыв в пигментном слое сетчатки, отек или задержка жидкости в макуле.
• Общие расстройства: были зарегистрированы вазовагальные реакции (обморок), пот, приливы или изменения артериального давления. В редких случаях реакции гиперчувствительности и вазовагальные реакции могут быть тяжелыми и потенциально включать судороги.
• Были зарегистрированы инфаркты миокарда, особенно у пациентов с предыдущей историей сердечно-сосудистых заболеваний, в течение 48 часов после лечения Визудином. В случае подозрения на инфаркт миокарда немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Местная некроз тканей кожи (некроз).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты в месте инъекции: как и при других видах инъекций, некоторые пациенты испытывали боль, отек, воспаление и экссудат в месте инъекции.

• Общие расстройства: чувство головокружения (тошнота), реакции, подобные солнечным ожогам, усталость, реакция, связанная с инфузией, которая проявляется в основном как боль в груди или спине, и увеличение уровня холестерина.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Общие расстройства: боль, повышение артериального давления, повышение чувствительности и лихорадка.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Побочные эффекты в месте инъекции: как и при других видах инъекций, некоторые пациенты испытывали образование пузырей.
• Общие расстройства: изменения частоты сердечных сокращений. Реакция, связанная с инфузией, которая может распространиться на другие области, включая, но не ограничиваясь, таз, плечи или грудную клетку.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визудина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "CAD" и на флаконе после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Было доказано, что химическая и физическая стабильность при использовании составляет 4 часа при 25°C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если это не сделано, условия и срок хранения при использовании до его использования будут зависеть от пользователя и не должны превышать 4 часа при 25°C, защищенного от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визудина

• Активное вещество - вертепорфин. Каждый флакон содержит 15 мг вертепорфина. После восстановления 1 мл содержит 2 мг вертепорфина. 7,5 мл восстановленного раствора содержат 15 мг вертепорфина.
• Другие компоненты - димирιστοилфосфатидилхолин, фосфатидилглицерол яичных желтков, пальмитат аскорбиновой кислоты, гидрокситолуол бутилированный (Е321) и лактоза моногидрат.

Вид продукта и содержание упаковки

Визудин поставляется в виде темно-зеленого или черного порошка в прозрачном стеклянном флаконе. Перед использованием порошок восстанавливается в воде для образования мутного раствора темно-зеленого цвета.

Визудин доступен в упаковках, содержащих 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Хюнингу

Франция

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Дата последней ревизии этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Восстановите Визудин в 7,0 мл воды для инъекций, чтобы получить 7,5 мл раствора с концентрацией 2,0 мг/мл. Восстановленный Визудин - мутный раствор темно-зеленого цвета. Рекомендуется проверить восстановленный Визудин визуально перед введением на наличие частиц и деколорации. Чтобы получить дозу 6 мг/м2 поверхности тела (рекомендуемую дозу для лечения), разбавьте необходимое количество раствора Визудина в растворе декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузии до окончательного объема 30 мл. Не используйте раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать стандартный фильтр в пути инфузии с гидрофильными мембранами (такими как политетрафторэтилен) размером пор не менее 1,2 мкм.

Для условий хранения, пожалуйста, см. раздел 5 этого листка.

Флакон и любой оставшийся неиспользованный восстановленный раствор должны быть утилизированы после использования (однократное использование).

Если раствор проливается, его необходимо собрать влажной тьмой. Необходимо избегать контакта с глазами и кожей. Рекомендуется использовать перчатки и защитные очки. Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.