ВИЗУКОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Визукофт 20мг/мл + 5мг/мл, глазные капли в растворедорзоламид/тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визукофт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Визукофта
3. Как использовать Визукофт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визукофта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визукофт и для чего он используется

Визукофт содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами анхидразы углекислого газа».
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых «бета-блокаторами».

Эти лекарства снижают внутриглазное давление разными способами.

Визукофт назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы, когда использование только бета-блокатора не достаточно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Визукофта

Не используйте Визукофт

• если вы аллергичны к активным веществам (хлорид дорзоламида, малеат тимолола) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием или длительный кашель)
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярная частота сердечных сокращений)
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или тяжелая почечная недостаточность, или истории камней в почках
• если у вас есть чрезмерная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида (гиперхлоремическая ацидоз)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Визукофта, если у вас есть или были в прошлом:

• сердечно-сосудистые заболевания/коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление; нарушения частоты сердечных сокращений, такие как низкая частота сердечных сокращений
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• плохое кровообращение (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабет, поскольку тимолол, одно из активных веществ Визукофта, может маскировать признаки и симптомы гипогликемии
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы этого расстройства

Сообщите вашему врачу:

• если вы используете Визукофт и должны пройти хирургическую операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии
• если вам диагностирована тяжелая миастения (мышечная слабость)
• если вы испытываете раздражение глаз или новые глазные проблемы, такие как покраснение глаза или отек век, немедленно свяжитесь с вашим врачом
• если у вас есть глазная инфекция, травма глаза, вы прошли глазную хирургию или испытываете другие реакции, такие как появление новых симптомов или ухудшение существующих симптомов.

Закапывание Визукофта в глаз может повлиять на все тело.

Использование у детей и подростков

Опыт использования Визукофта у младенцев и детей ограничен.

Использование у людей пожилого возраста

В исследованиях с дорзоламидом/тимололом эффекты комбинации двух активных веществ были подобны у пациентов пожилого возраста и у более молодых пациентов.

Использование у пациентов с нарушением функции печени (печеночной недостаточностью)

Сообщите вашему врачу о любых проблемах с печенью, которые у вас есть или были в прошлом.

Тесты на допинг

Использование этого лекарства может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Другие лекарства и Визукофт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

Визукофт может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, для лечения сердечных заболеваний (коронарной болезни сердца) или для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (например, антагонисты кальция, бета-блокаторы или дигоксин).
• если вы принимаете лекарства для лечения сердечных расстройств или нарушений частоты сердечных сокращений (например, антагонисты кальция, бета-блокаторы или дигоксин).
• если вы используете другое глазное средство, содержащее активное вещество из класса «бета-блокаторов», проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы принимаете другое лекарство для лечения глаукомы (ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид).
• если вы принимаете лекарства, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)», используемые для лечения депрессии.
• если вы принимаете лекарство из класса «парасимпатикомиметиков», которое вам назначили для помощи с мочеиспусканием. Парасимпатикомиметики также являются типом лекарства, иногда используемого для помощи с нормализацией дефекации.
• если вы принимаете «наркотические» средства, такие как морфин, используемые для лечения сильной боли.
• если вы принимаете лекарства для лечения диабета.
• если вы принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• если вы принимаете «сульфаниламиды».
• если вы принимаете «хинидин», используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Визукофт не должен использоваться во время беременности.

Использование во время лактации

Не используйте Визукофт, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Визукофта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно. Однако существуют побочные эффекты, связанные с использованием Визукофта, такие как временная нечеткая зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока зрение не прояснится.

Визукофт содержит бензалконий хлорид

.

Это лекарство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре, что эквивалентно 0,375 мг/5 мл. Бензалконий хлорид может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их применением.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, жжение или боль в глазу после использования этого лекарства

3. Как использовать Визукофт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю Визукофта в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете Визукофт вместе с другими глазными каплями, они должны быть закапаны с интервалом не менее 10 минут.

Не меняйте дозу лекарства без консультации с вашим врачом.

Не допускайте, чтобы крышка флакона касалась глаза или окружающих тканей. Это может привести к загрязнению бактериями, которые могут вызвать глазные инфекции, приводящие к серьезному повреждению глаза, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения, мойте руки перед использованием этого лекарства и держите флакон подальше от контакта с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарство может быть загрязнено, или если у вас развилась глазная инфекция, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, следует ли продолжать использовать этот флакон.

Инструкции по применению

Не используйте контейнер, если пластиковое кольцо безопасности вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждено.

• Мойте руки и сидите или стояте в удобной позе.
• Удалите крышку. Будьте особенно осторожны, чтобы кончик пипетки не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
• Наклоните голову назад, держите контейнер вверх тормашками над глазом и поднесите кончик флакона к глазу, не касаясь его.

• Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Нажмите на флакон, чтобы выпустить одну каплю в глаз, согласно инструкциям вашего врача. Отпустите нижнее веко.

• Закройте глаз и нажмите внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть тела.

• Повторите процесс в другом глазу, если ваш врач указал это.
• Закройте крышку плотно. Не затягивайте ее слишком сильно, чтобы не повредить флакон или крышку.
• Капельница предназначена для выпуска одной капли за раз; поэтому НЕ следует увеличивать отверстие капельницы.

Если вы используете больше Визукофта, чем следует

Если вы положите слишком много капель в глаз или проглотите содержимое контейнера, вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить замедление частоты сердечных сокращений. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Визукофта

Важно использовать Визукофт согласно назначению вашего врача. Если вы пропустили дозу, применьте ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема.

Если вы прекратите лечение Визукофтом

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тимолол поглощается кровью, которая распределяет его по всему телу, подобно другим глазным лекарствам. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании лекарств этой же группы (бета-блокаторов) перорально. Частота побочных эффектов при глазном применении ниже, чем при пероральном применении.

Если вы испытываете аллергические реакции, такие как отек лица и конечностей с трудностями дыхания или глотания, крапивница или зудящая сыпь, местная или общая сыпь, зуд или тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите использование этого лекарства и обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные для глазных капель дорзоламида/тимолола или для одного из его компонентов в ходе клинических испытаний или после маркетинга:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

-жжение и зуд в глазах

-нарушение вкуса

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

-головная боль

-покраснение внутри и вокруг глаз, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение слоя, расположенного на передней части глаза), отек или раздражение внутри и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, уменьшение чувствительности роговицы (не чувствование чего-либо внутри глаза и отсутствие боли), боль в глазах, сухость глаз, нечеткое зрение

-синусит (чувство напряжения или полноты в носу)

-слабость/усталость и утомляемость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

-депрессия

-головокружение, обморок

-воспаление радужной оболочки (части глаза), нарушения зрения (включая изменения рефракции в некоторых случаях из-за отмены лечения миотиками)

-замедление частоты сердечных сокращений

-трудности с дыханием (диспноэ)

-изжога

-камни в почках

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

-аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

-нарушения сна, кошмары, потеря памяти

-церебральная ишемия (снижение кровотока к мозгу), увеличение симптомов и признаков тяжелой миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения, онемение или покалывание рук или ног

-временная миопия, которая может разрешиться после прекращения лечения, отслойка пигментной эпителиальной слоистости после фильтрационной хирургии, что может вызвать нарушения зрения из-за накопления жидкости, птоз, двоение в глазах, образование корок на веках, воспаление роговицы (что приводит к нарушениям зрения), низкое внутриглазное давление

-шум в ушах

-изменения частоты или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), боль в груди, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление, чрезмерное сужение кровеносных сосудов (феномен Рейно), отек или охлаждение рук и ног, снижение кровотока в руках и ногах, судороги в ногах или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), инсульт

-трудности с дыханием, ухудшение функции легких, насморк или заложенность носа, носовые кровотечения, сужение дыхательных путей, кашель

-раздражение горла, сухость во рту, диарея

-воспаление кожи, вызванное контактом с определенными веществами (контактный дерматит), выпадение волос, белесая сыпь (псориазоподобная сыпь)

-системный lupus эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)

-болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена)

Другие побочные эффекты, перечисленные ниже, обычно наблюдаются при использовании лекарств этой же фармакологической группы, как бета-блокаторы для глаз:

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

-низкий уровень сахара в крови

-сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма

-боль в животе, рвота

-боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями

-сексуальная дисфункция

-свистящее дыхание

-ощущение инородного тела в глазу

-сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (пальпитации)

-учащенное сердцебиение

-повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визукофта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на коробке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона не храните лекарство при температуре выше 25°C и используйте его в течение 28 дней; после этого периода выбросьте неиспользованное лекарство. Запишите дату первого открытия в соответствующем месте на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Каждый мл раствора содержит:

• 20 мг активного вещества дорзоламида 20 мг (соответствующих 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг активного вещества тимолола (соответствующих 6,83 мг малеата тимолола).
• Остальные компоненты - маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, хлорид бензалкония, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Визуопт - прозрачный и бесцветный раствор, представленный в полietilenовом флаконе.

Каждая упаковка содержит флакон объемом 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

VISUfarma S.p.A.

Виа Альберто Кадлоло 21-00136 Рим,

Италия

Ответственное лицо за производство

Genetic S.p.A.,

Контрада Канфора,

84084 Фишано (SA), Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

…