ВИЗИПАК 320 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VISIPAQUE 270 мг/мл, раствор для инъекций

VISIPAQUE 320 мг/мл, раствор для инъекций

Йодиксанол

Содержание инструкции:

1. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE
3. Как использовать VISIPAQUE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VISIPAQUE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется

Этот препарат используется только для диагностических целей.

Он используется только для помощи в выявлении заболевания.

VISIPAQUE является "средством контраста". Он вводится перед рентгеновским обследованием, чтобы сделать изображение, полученное врачом, более четким.

• После введения он может помочь врачу обнаружить, локализовать и различить нормальный или аномальный вид и форму некоторых органов вашего тела.
• Он может использоваться для рентгеновских обследований мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым людям этот препарат назначается перед или во время обследования головы или тела с помощью "компьютерной томографии" (также называемой КТ). Этот тип обследования использует рентгеновские лучи.

Он также может использоваться для обследования пищевода, желудка и тонкого кишечника или для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка и фаллопиевы трубы. Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

2. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE

Не используйте VISIPAQUE:

• Если у вас есть серьезные проблемы с щитовидной железой.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йодиксанолу или любому другому компоненту VISIPAQUE (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ему будут вводить Visipaque:

• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат, подобный VISIPAQUE, называемый "средством контраста".
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас была аллергия.
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть любое заболевание мозга, включая эпилепсию, тромбы, инсульт или опухоли.
• Если у вас есть серьезное заболевание сердца или легочная гипертония.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью и почками.

• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией" (заболевание, характеризующееся сильной мышечной слабостью).
• Если у вас есть "феохромоцитома" (эпизоды высокого артериального давления из-за редкой опухоли надпочечника).
• Если у вас есть "гомоцистинрия" (заболевание, характеризующееся увеличением выделения аминокислоты цистеина в моче)
• Если у вас есть любое нарушение крови или костного мозга.
• Если у вас была зависимость от наркотиков или алкоголя.
• Если у вас будет тест функции щитовидной железы в течение ближайших недель.
• Если у вас будут взяты образцы крови или мочи в тот же день.

Во время или вскоре после процедуры диагностической визуализации возможно испытать кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы после введения Visipaque как у детей, так и у взрослых. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Возможно, вашему врачу потребуется провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Visipaque.

Если вы не уверены, касается ли вас какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием VISIPAQUE.

Взаимодействие VISIPAQUE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

У пациентов с диабетом, принимающих препарат, содержащий метформин.

У пациентов, принимающих препараты,抑ающие иммунную систему, например, препараты для трансплантации (интерлейкин-2).

У пациентов, принимающих препараты для снижения артериального давления (бета-блокаторы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Продукт не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск и не считается необходимым врачом.

Если Visipaque был введен матери во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы младенцев.

Лактация может продолжаться нормально после введения VISIPAQUE матери.

Вождение и использование машин:

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после введения VISIPAQUE в течение:

• 24 часов после обследования позвоночника или
• 1 часа в всех остальных случаях.

Причина заключается в том, что вы можете чувствовать себя головокружительно или испытывать другие симптомы реакции после введения.

VISIPAQUE содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия.

VISIPAQUE 270 мг/мл: пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия на мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл: пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на мл.

3. Как использовать VISIPAQUE

VISIPAQUE всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом.

• VISIPAQUE всегда используется в больнице или клинике.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, какая доза лучше для вас. Рекомендуемая доза составляет:

• Одна инъекция или вам предложат ее проглотить.

После введения VISIPAQUE вам предложат

• пить много жидкости после (чтобы помочь удалить препарат из вашего организма), и
• оставаться рядом с местом, где вам было проведено обследование или рентген, в течение примерно 30 минут.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект в это время, сообщите вашему врачу немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вышеуказанное рекомендация применяется ко всем пациентам, получившим VISIPAQUE. Если вы не поняли что-то из вышеуказанного, спросите вашего врача.

VISIPAQUE может вводиться разными способами, описание которых можно найти ниже:

Введение в артерию или вену

VISIPAQUE вводится в вену руки или ноги или вводится через тонкий пластиковый трубку (катетер), обычно в артерии руки или паха.

Введение в позвоночник

VISIPAQUE вводится в пространство, окружающее спинной мозг, для визуализации позвоночного канала. Если вам был введен VISIPAQUE в позвоночник, после этого вам предложат следовать рекомендациям, указанным ниже:

• отдыхать в течение часа с головой и телом, поднятыми, или в течение шести часов, если вы остаетесь в постели, и
• ходить осторожно и стараться не наклоняться в течение шести часов, и
• не оставаться полностью один в течение первых 24 часов после получения VISIPAQUE, если вы пациент, вышедший из больницы, и если у вас когда-либо были обмороки.

Вышеуказанное рекомендация применяется только в том случае, если вам был введен VISIPAQUE в позвоночник. Если вы не поняли что-то из вышеуказанного, спросите вашего врача.

Использование в полостях тела или суставахПолости тела, такие как суставы, матка и фаллопиевы трубы. Как и где будет вводиться VISIPAQUE, будет варьироваться от одного к другому.

Использование пероральноДля обследования пищевода, желудка или тонкого кишечника VISIPAQUE обычно вводится перорально. У детей он также вводится ректально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, VISIPAQUE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакцииЕсли вы испытываете аллергическую реакцию, когда вам вводят VISIPAQUE в больнице или клинике, сообщите врачу немедленно. Симптомы могут быть:

• шумное дыхание, трудности с дыханием или чувство давления или боли в груди
• кожная сыпь, волдыри, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, или другие симптомы аллергии
• отек лица
• чувство головокружения или обморока (из-за низкого артериального давления)

Побочные эффекты, описанные выше, могут возникнуть через несколько часов или дней после введения VISIPAQUE. Если какой-либо из этих побочных эффектов возникает после выписки из больницы или клиники, обратитесь напрямую в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать, следующие, которые зависят от того, как или для чего вам был введен VISIPAQUE. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, как вам был введен VISIPAQUE.

После введения в артерию или венуНе часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• аллергическая реакция, также известная как реакция гиперчувствительности, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• головная боль, тошнота, рвота
• краснота, кожная сыпь и зуд
• чувство жара, боль в груди
• почки повреждены

Редко(встречается менее чем у 1 пациента из 1000)

• чувство головокружения, аритмии, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда
• кашель, недомогание, озноб, лихорадка, покраснение кожи или слизистых оболочек, реакции в месте инъекции
• боль
• нарушения вкуса, обоняния и ощущения покалывания

Очень редко(встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)

• возбуждение, тревога, дрожь, потеря чувствительности
• инсульт
• нарушения слуха
• обморок
• чрезмерное потоотделение
• высокое артериальное давление, сердечные расстройства, сердцебиение
• затруднение дыхания
• усталость, недомогание
• боль или дискомфорт в области живота (боль в животе)
• остановка сердца
• боль в спине
• мышечный спазм
• снижение кровотока (ишемия)
• временная слепота
• нарушение зрения

Частота не известна

• аллергическая реакция, шоковая аллергическая реакция, которая приводит к шоку и коллапсу, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов

• чувство дезориентации, обморок, трудности с движением в течение некоторого времени, судороги
• тромбы (тромбоз), боль и отек вены, шок

• тяжелое затруднение дыхания (из-за жидкости в легких) остановка дыхания
• отек легких
• боль в суставах, отек и боль в слюнных железах
• тяжелые кожные реакции и генерализованные, включая поражение слизистых оболочек и других органов
• временные церебральные нарушения (энцефалопатия) включая галлюцинации
• чувство дезориентации, потеря памяти, трудности с речью, зрительные нарушения, потеря зрения, судороги, потеря координации, потеря движения на одной стороне тела, речевые нарушения и потеря сознания
• кома
• анафилактический шок
• спазм коронарной артерии
• проблемы с поджелудочной железой (острый панкреатит или ухудшение панкреатита)
• судороги
• йодизм (избыток йода) транзиторный гипо- или гипертиреоз
• снижение активности сердца по перекачиванию крови
• снижение тромбоцитов (тромбоцитопения)
• не локализованный отек

После введения в позвоночник (интратекально)Не часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• головная боль (может быть сильной и длиться часами)
• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции
• чувство головокружения
• тошнота, дрожь
• боль (в месте инъекции)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• временные церебральные нарушения (энцефалопатия) включая галлюцинации, чувство дезориентации, потеря памяти, трудности с речью, зрительные нарушения, потеря зрения, судороги, потеря координации, потеря движения на одной стороне тела, речевые нарушения и потеря сознания
• мышечный спазм

После введения в полости тела(например, матка и фаллопиевы трубы)Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10)

• вагинальное кровотечение

Часто(встречается менее чем у 1 пациента из 10)

• головная боль, чувство головокружения (тошнота), высокая температура.

Не часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• дрожь
• реакции в месте инъекции
• боль в животе (после гистеросальпингографии)
• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов

После введения в суставыЧасто(встречается менее чем у 1 пациента из 10)

• боль в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• дрожь

После перорального введенияЧасто(встречается менее чем у 1 пациента из 10)

• диарея, тошнота (желание рвоты)
• боль в области живота

Не часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов, дрожь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение VISIPAQUE

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав VISIPAQUE

Активное вещество - Йодиксанол:

1 мл раствора содержит 550 мг Йодиксанола (что соответствует 270 мг йода)

1 мл раствора содержит 652 мг Йодиксанола (что соответствует 320 мг йода)

Другие компоненты:

трометамол, хлорид натрия, хлорид кальция, эдетат кальция и натрия, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2 VISIPAQUE содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

VISIPAQUE выпускается в виде готового к использованию раствора в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Он доступен в двух концентрациях:

Презентации:

VISIPAQUE 270 мг/мл - 1 и 10 флаконов по 50, 75, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл - 1 и 10 флаконов по 50, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

Флаконы по 50 мл, 75 мл, 100 мл и 200 мл являются одноразовыми

Флаконы по 500 мл являются многоразовыми.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

улица Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023, Мадрид

Ответственный за производство:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Карригтохилл

Co. Корк, Ирландия

или

GE Healthcare AS.

Никовеен, 1

НО-0485 Осло

Норвегия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es