Виреад 204 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Виреад 204 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка.
• Это лекарство было назначено только ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Виреад и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ребенок начнет принимать Виреад
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виреада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виреад и для чего он используется

Виреад содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным лекарством, используемым для лечения ВИЧ или ВГБ или обоих. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы нуклеотидного аналога, который обычно обозначается как ИОТАН и действует путем нарушения нормальной функции фермента (у ВИЧ обратной транскриптазыи у гепатита Б ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения ВИЧ Виреад должен использоваться в сочетании с другими лекарствами.

Виреад 204 мг таблетки является лекарством, используемым для леченияВИЧ (вируса иммунодефицита человека).

Виреад 204 мг таблетки предназначен для использования у детей. Он подходит только для:

• детей в возрасте от 6 до менее 12 лет
• которые весят от 28 кг до менее 35 кг
• • которые уже были леченыдругими противовирусными лекарствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Виреад 204 мг таблетки также является лекарством, используемым для леченияхронического гепатита Б, инфекции, вызванной ВГБ(вирусом гепатита Б).

Виреад 204 мг таблетки предназначен для использования у детей. Он подходит только для:

• детей в возрасте от 6 до менее 12 лет
• которые весят от 28 кг до менее 35 кг

Не обязательно, чтобы ребенок имел ВИЧ, чтобы быть леченым Виреадом для ВГБ.

Это лекарство не является лечением от ВИЧ. Пока ребенок принимает Виреад, он может продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Ребенок также может продолжать передавать ВИЧ или ВГБ другим. Поэтому важно, чтобы он принимал меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед тем, как ребенок начнет принимать Виреад

Не давайте Виреад

• Если ребенок аллергиченк тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).

• Если это относится к ребенку, сообщите об этом врачу немедленно и не давайте Виреад.

Предостережения и меры предосторожности

• В случае ВИЧ Виреад 204 мг таблетки подходит только для детей, которые уже были леченыдругими противовирусными лекарствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

• Проверьте возраст и вес ребенка, чтобы увидеть, подходит ли Виреад 204 мг таблетки, см. Дети и подростки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка перед началом лечения Виреадом.

• Будьте осторожны, чтобы не передать свою инфекцию другим.Пока ребенок принимает это лекарство, он может продолжать передавать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Виреад не снижает риск передачи ВГБ другим через половой контакт или загрязнение кровью. Проконсультируйтесь с врачом ребенка о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других.

• Если ребенок имел болезнь почек или если его анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка.Виреад не должен быть назначен детям с существующими проблемами почек. Виреад может повлиять на почки ребенка во время лечения. Перед началом лечения врач ребенка может назначить анализы крови, чтобы оценить функцию почек. Врач ребенка также может назначить анализы крови во время лечения, чтобы контролировать функцию почек.

Виреад обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить почки ребенка (см. Прием Виреада с другими лекарствами). Если это неизбежно, врач ребенка будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями.Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу ребенка.

Могут также возникнуть проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Поговорите с врачом ребенка, если ребенок имеет историю болезни печени, включая гепатит.Пациенты с болезнью печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если ребенок имеет инфекцию гепатита Б, врач ребенка тщательно рассмотрит лучшее лечение для него. Если ребенок имеет историю болезни печени или хроническую инфекцию гепатита Б, врач ребенка может назначить анализы крови, чтобы контролировать функцию печени.

• Инфекции.Если ребенок имеет продвинутую инфекцию ВИЧ (СПИД) и имеет другую инфекцию, он может развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение существующей инфекции, когда начнет лечение Виреадом. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система ребенка улучшается и борется с инфекцией. Будьте осторожны, если появятся признаки воспаления или инфекции вскоре после того, как ребенок начнет принимать Виреад. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите об этом врачу ребенка немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как ребенок начнет принимать лекарства для лечения ВИЧ.

Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите, что ребенок имеет любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите об этом врачу ребенка немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Виреад 204 мг таблетки подходит только для:

• Детей, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 6 до менее 12 лет, которые весят от 28 кг до менее 35 кг и которые были леченыдругими противовирусными лекарствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• • Детей, инфицированных ВГБ, в возрасте от 6 до менее 12 лет, которые весят от 28 кг до менее 35 кг.

Виреад 204 мг таблетки не подходит для следующих групп:

• Не длядетей, которые весят менее 28 кг или 35 кг или более. Проконсультируйтесь с врачом ребенка, если ребенок находится вне допустимого веса.
• Не длядетей и подростков в возрасте менее 6 лет или 12 лет или более.

Чтобы узнать о дозировке, см. раздел 3, Как принимать Виреад.

Другие лекарства и Виреад

Сообщите врачу или фармацевту ребенка, если ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

• Не прерывайте лечение любым противовирусным лекарством,назначенным врачом ребенка, когда начнете лечение Виреадом, если у ребенка есть и ВГБ, и ВИЧ.

• Не давайте Виреад,если ребенок использует лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не давайте Виреад вместе с лекарствами, которые содержат адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу ребенка, если ребенок принимает другие лекарства, которые могут повредить его почки.

Среди этих лекарств есть:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для ВИЧ):Принимая Виреад с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, были сообщения о редких случаях панкреатита и лактатацидоза (избытка молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельных. Врач ребенка тщательно рассмотрит, следует ли лечить ребенка комбинацией тенофовира и диданозина.

• Также важно, чтобы вы сообщили врачу,если ребенок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатита С.

Прием Виреада с пищей и напитками

Давайте Виреад с пищей(например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если девочка беременна или кормит грудью, или думает, что могла стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Девочка не должна принимать Виреад во время беременностиunless она обсудила это конкретно с врачом. Хотя имеется мало клинических данных об использовании Виреада у беременных женщин, обычно он не используется, если это не абсолютно необходимо.

• Если девочка становится беременной,спросите врача о потенциальных рисках и преимуществах антиретровирусной терапии для нее и ее ребенка.

• Если девочка принимала Виреадво время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие ребенка. У детей, чьи матери принимали лекарства, такие как Виреад (ИОТАН), во время беременности, польза от защиты от вируса была выше, чем риск развития побочных эффектов.

• Девочка не должна кормить грудью во время лечения Виреадом.Это связано с тем, что активное вещество этого лекарства проникает в грудное молоко.

• Девочка не должна кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Виреад может вызывать головокружение. Если ребенок испытывает головокружение во время лечения Виреадом, он не должен водить или ездить на велосипеде,ни управлять инструментами или машинами.

Виреад содержит лактозу

Сообщите врачу ребенка перед приемом Виреада.Если врач ребенка сказал, что ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Виреад

Ребенок должен следовать точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка снова.

Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до менее 12 лет, которые весят от 28 кг до менее 35 кг:

1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Врач ребенка будет контролировать вес ребенка.

Ребенок должен всегда принимать рекомендованную дозу, указанную врачом.Это необходимо для того, чтобы лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только врач ребенка не скажет вам сделать это.

В случае ВИЧ врач ребенка назначит Виреад вместе с другими противовирусными лекарствами.

Прочитайте прошпекты других противовирусных лекарств, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если ребенок принимает больше Виреада, чем должно

Если ребенок случайно принял слишком много таблеток Виреада, он может иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что принял ребенок.

Если ребенок пропустил прием Виреада

Важно, чтобы ребенок не пропускал прием Виреада. Если ребенок пропустил дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда он должен был принять ее.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда он обычно принимает ее, он должен принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента, когда ребенок должен был принять ее, он не должен принимать пропущенную дозу. Подождите и дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ребенок рвет до того, как прошел 1 час после приема Виреада,дайте ребенку еще одну таблетку. Ребенку не нужно принимать еще одну таблетку, если он рвет более 1 часа после приема Виреада.

Если ребенок прекратил лечение Виреадом

Ребенок не должен прекращать принимать Виреад без указания врача. Прекращение лечения Виреадом может снизить эффективность лечения, рекомендованного врачом ребенка.

Если ребенок имеет гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б вместе (coinфекция),очень важно, чтобы он не прекращал лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом ребенка. После прекращения лечения Виреадом некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Может быть необходимо, чтобы ребенку были сделаны анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита у ребенка.

• Поговорите с врачом ребенка перед тем, как ребенок прекратит принимать Виреад по любой причине, особенно если он испытывает побочный эффект или имеет другое заболевание.

• Поговорите с врачом ребенка немедленно, если ребенок испытывает любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если эти симптомы связаны с инфекцией гепатита Б.

• Свяжитесь с врачом ребенка перед тем, как ребенок возобновит прием таблеток Виреада.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Доктор ребенка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу ребенка немедленно

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в желудке

• Если вы думаете, что ребенок может иметь лактатацидоз, свяжитесь с врачом ребенка немедленно.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе(в животе) из-за воспаления поджелудочной железы

• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почки, увеличение объема мочи и чувство жажды

• изменения в мочеребенка и боль в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность

• ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

• жировая дистрофия печени

• Если вы думаете, что ребенок может иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом ребенка.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(могут повлиять на не менее 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут повлиять на до 10 из 100 пациентов):

• вздутие живота

Анализы также могут показать:

• проблемы с печенью

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови

• увеличение креатинина в крови

• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления печени

• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребенка,даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Виреада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виреада

• Активное вещество - тенофовир. Каждая таблетка Виреада содержит 123 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).

• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегелифицированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572), которые составляют ядро таблетки; и лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и триацетат глицерина (Е1518), которые составляют пленочное покрытие таблетки.

Прочитайте раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, капсулоподобной формы, размером 15,4 мм x 7,3, маркированные на одной стороне «GSI» и на другой - «250». Виреад 204 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в флаконах, содержащих 30 таблеток. Каждый флакон содержит силикагельовый десикант, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Силикагельовый десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Это лекарство доступно в упаковках по 1 флакону из 30 таблеток, покрытых пленкой, и 3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:{MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.