Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Vipdomet 12,5 мг/850 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Vipdomet 12,5 мг/1000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

алоглиптина/гидроклорида метформина

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Випдомет

Випдомет содержит два разных лекарства, называемых аглолитпином и метформином, в одном таблетке:

• Аглолитпин принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4). Аглолитпин действует для увеличения уровня инсулина в организме после еды и снижения количества сахара в крови.
• Метформин принадлежит к группе лекарств, называемым бигуанидами, которые также помогают снижать уровень сахара в крови, снижая количество сахара, производимого печенью, и помогая инсулину действовать более эффективно.

Оба этих класса лекарств являются "оральными гипогликемиками".

Для чего используется Випдомет

Випдомет используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа. Диабет 2 типа также называется диабетом неинсулиновой зависимостью или DMNID.

Випдомет принимается, когда невозможно контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты, физических упражнений и других оральных гипогликемиков, таких как метформин в одиночной форме, инсулин в одиночной форме или метформин и пиоглитазон в совокупности.

Если вы уже принимаете аглолитпин и метформин в отдельных таблетках, Випдомет может заменить их в одной таблетке.

Важно не прекращать следовать советам по диете и физическим упражнениям, которые вам дал ваш врач или медицинский работник.

Не принимайте Випдомет

• если вы аллергины на алоплиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (включая сведения в разделе 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на другой препарат, подобный Випдомету, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать в себя высыпания, красные припухлые пятна на коже (уртикарию), воспаление лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания. Кроме того, другие симптомы могут включать в себя общее зудение и ощущение жара, особенно на голове, в ротовой полости, горле и на ладонях и стопах (синдром Стефенс-Джонсона).
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или то, что ваш дыхание приобретает необычный сладковатый запах.
• если у вас серьезная инфекция или вы серьезно обезвожены (ваш организм потерял много воды)
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, включая шок
• если у вас серьезные проблемы с дыханием
• если у вас болезнь печени
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или в больших количествах периодически)
• если у вас диабетическая кетоацидоза (серьезная осложнение не контролируемой диабетической болезни). Симптомы включают в себя чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту и быстрое снижение веса.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Випдомета:

• если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин).
• если вы принимаете Випдомет вместе с инсулином или тiazolidиндионом. Возможно, ваш врач должен снизить дозу инсулина или тiazolidиндиона, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете другой препарат для диабета, содержащий «сульфонилурею», не начинайте принимать Випдомет.
• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы.
• если у вас симптомы, указывающие на поражение печени во время лечения Випдометом.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются пузырьки на коже, поскольку это может быть одним из признаков болезни, называемой пемфигоидным буллезным дерматитом. Врач попросит вас остановить лечение алоплиптином.

Риск лактацидоза

Випдомет может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. «Дополнительная информация» ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (как острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас что-либо из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Випдомета на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости в организме), например, интенсивная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Випдомета и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы, вызывающие лактацидоз, поскольку это может привести к кому.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице. Если вы подозреваете, что у вас лактацидоз, обратитесь к своему врачу или больнице для получения медицинской помощи.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, остановите прием Випдомета во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить лечение Випдометом и когда его можно возобновить.

Во время лечения Випдометом ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум один раз в год или чаще, если вы старше или если ваша почечная функция ухудшается.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Випдомет у детей и подростков в возрасте до 18 лет, из-за отсутствия данных в этих пациентах.

Другие препараты и Випдомет

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, остановите прием Випдомета перед инъекцией или во время нее. Врач решит, когда следует прекратить лечение Випдометом и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты. Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и функцию почек, или врач может понадобиться корректировать дозу Випдомета. Особенно важно сообщить о следующем:

• гидрокортизон и преднизолон (гормоны коры надпочечников), используемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма и артрит
• циметидин, используемый для лечения проблем с желудком
• бронходилататоры (бета-2-агонисты), используемые для лечения астмы
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
• препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• препараты, содержащие алкоголь.

Випдомет и алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Випдомета, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать Випдомет, если вы беременны.

Не рекомендуется использовать Випдомет во время грудного вскармливания, поскольку метформин проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, влияет ли Випдомет на способность вести автомобиль и использовать машины. Принимая Випдомет вместе с препаратами, называемыми пиоглитазоной или инсулином, может возникнуть слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может повлиять на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или аптекарь. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач скажет вам точно, сколько Випдомета нужно вам принимать. Количество Випдомета будет зависеть от вашего состояния и дозировки метформина, которую вы принимаете в одиночку, метформина в сочетании с пиоглитазоной, инсулином и/или отдельных таблеток аглоглиптин и метформина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день. Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу, которая может быть необходима для разделения на отдельные таблетки аглоглиптина и метформина.

Принимайте таблетки целиком с водой. Принимайте этот препарат с едой, чтобы снизить вероятность дискомфорта в желудке.

Если вы принимаете слишком много Випдомета

Если вы принимаете слишком много таблеток, или если кто-то другой или ребенок принимает ваш препарат, немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите с собой этот листовод или несколько таблеток, чтобы ваш врач знал точно, что вы принимали.

Если вы забыли принять Випдомет

Если вы забыли принять одну дозу, сделайте это как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Випдометом

Не переставайте принимать Випдомет без консультации с вашим врачом. Ваши уровни глюкозы могут повыситься, если вы перестанете принимать Випдомет.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Vipdomet и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больницеесли вы заметите какие-либо симптомы следующихгрозных побочных эффектов:

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Ацидоз лactic(накопление молочной кислоты в крови), что является очень серьезным побочным эффектом, который может привести к коме. Чтобы узнать о симптомах, см. раздел «Предупреждения и предостережения»

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь на коже, уртикарию, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка и чувство обморока.
• Грозная аллергическая реакция:ранения на коже или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных бледными или эритематозными кольцами, с пузырьками и/или отслоением кожи, возможно, с симптомами, такими как зуд, лихорадка, общее чувство недомогания, боли в суставах, проблемы с зрением, жжение, боль или зуд в глазах и язвы во рту (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная).
• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), который может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Также следуетпоконсультироваться с врачомесли вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Диарея
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Симптомы низкого уровня сахара в крови(гипогликемия), которые могут появиться при одновременном приеме Vipdomet с инсулином или сульфонилурами (например, глипизид, толбутамид, гликлазид).Симптомы могут включать: дрожание, потливость, тревога, мутная зрительная ось, зуд в губах, бледность, изменение настроения или чувство замешательства. Ваш уровень сахара в крови может упасть ниже нормы, но вы можете поднять его, съев сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, карамельки, печенье или фруктовый сок.
• Симптомы простуды, такие как боль в горле, заложенность или насморк, чувство усталости, лихорадка, озноб, сухой кашель
• Сыпь на коже
• Зуд на коже, с или без уртикарии
• Боль в голове
• Неполадки с пищеварением, кислотность
• Рвота и/или диарея
• Металлический вкус
• Пониженные уровни витамина B12 или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать чрезмерную усталость (фатигу), больная и опухшая язык (глоситис), зуд или бледная или желтоватая кожа). Врач сможет назначить некоторые тесты для выявления причины симптомов, поскольку многие из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Очень редко:

• Проблемы с печенью (гепатит, нарушения функции печени)
• Эритема (кожная краснота).

Частота неизвестна:

• Проблемы с печенью, такие как тошнота или рвота, боль в животе, необычная усталость или без видимой причины, потеря аппетита, темная моча или желтоватый цвет кожи или белка глаз.
• Воспаление соединительной ткани в внутренних органах почек (нефрит интерстициальный).
• Появление пузырьков на коже (пенфигоидный пузырьковый дерматит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Випдомета

• Активныеингредиентыпредставлены аглолитпином и гидроклиоридом метформина.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка 12,5 мг/850 мг содержит бензоат аглолитпина, эквивалентный 12,5 мг аглолитпина и 850 мг гидроклиориду метформина.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 12,5 мг/1000 мг содержит бензоат аглолитпина, эквивалентный 12,5 мг аглолитпина и 1000 мг гидроклиориду метформина.

• Другиеингредиентыпредставлены маннитолом, микрокристаллической целлюлозой, повиодоном K30, кросповидоном типа А, магниевым стеаратом, гипромелозой, тальком, диоксидом титана (E171) и оксидом железа желтого цвета (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Випдомет 12,5 мг/850 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные (примерно 21,0 мм в длину и 10,1 мм в ширину), биконвексные, светло-желтого цвета, с надписью «12.5/850» на одной стороне и «322M» на другой стороне.
• Випдомет 12,5 мг/1000 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные (примерно 22,3 мм в длину и 10,7 мм в ширину), биконвексные, светло-желтого цвета, с надписью «12.5/1000» на одной стороне и «322M» на другой стороне.

Випдомет доступен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 или 200 таблеток и в упаковках с несколькими блистерами по 2 упаковки каждый, содержащие 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.