Vinorelbina medac 20 mg capsulas blandas efg

Протокол: информация для пользователя

Винорелбина медак 20мг мягкие капсулы EFG

Винорелбина медак 30мг мягкие капсулы EFG

Винорелбина медак 80мг мягкие капсулы EFG

тартарата винорелбина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеВинорелбина медаки для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаВинорелбина медак

3. Как приниматьВинорелбина медак

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеВинорелбина медак

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Винорелбина медаксодержит активное вещество винорелбина, и относится к семейству лекарств, называемых алкалоидами винки, которые используются для лечения рака.

Винорелбина используется для лечения некоторых типов рака легких и некоторых типов рака молочной железы у пациентов старше 18лет.

Не принимайте Винорелбин медак:

• если вы аллергины на винорелбин, или на какие-либо из онкологических препаратов семейства алкалоидов винка, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если вы кормите грудью
• если вы перенесли операцию по удалению желудка или тонкого кишечника, или если у вас есть проблемы с кишечником
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток и/или тромбоцитов, или если у вас есть серьезная инфекция, текущая или недавно перенесенная (в течение последних 2недель)
• если вы планируете прививку или недавно прививались от желтой лихорадки
• если вам требуется долгосрочное лечение кислородом

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Винорелбин медак:

• если у вас есть история сердечных приступов или сильного грудного жжения
• если ваша способность выполнять повседневные задачи существенно снижена
• если вы получали радиотерапию, областью которой был печень
• если у вас есть симптомы инфекции (как высокая температура, озноб, кашель)
• если вы планируете прививку. Не рекомендуется одновременное применение вакцин с живыми, атизированными вирусами (например, против скарлатины, кори, краснухи...), поскольку это может увеличить риск потенциально смертельной вакцинальной болезни.
• если у вас тяжелое заболевание печени, не связанное с вашим раком
• если вы беременны.

Перед и во время лечения Винорелбином медак проводятся анализ крови, чтобы проверить, безопасно ли для вас принимать этот препарат. Если результаты анализов неудовлетворительны, может быть отсрочено лечение, и будут проведены дополнительные проверки, пока значения не вернутся к норме.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей младше 18лет.

Другие препараты и Винорелбин медак

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач должен быть особенно осторожным, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, используемые для разжижения крови (антитромбоцитарные препараты)
• препараты против эпилепсии (например, фенитоин)
• препараты против грибков (например, итараконазол)
• препараты против рака, такие как митомицинC или лапатиниб
• препараты, которые ослабляют иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус

Сочетание Винорелбина медак с другими препаратами, имеющими известную токсичность для костного мозга (которые влияют на красные, белые кровяные клетки и тромбоциты), также может усугубить некоторые побочные эффекты.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Перед началом лечения, вы должны сообщить своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поскольку существует потенциальный риск для ребенка. Не кормите грудью, если вы принимаете Винорелбин медак.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 7месяцев после окончания лечения.

Мужчинам, получающим Винорелбин медак, рекомендуется не зачинать ребенка во время лечения и не менее 4месяцев после последней таблетки, и получить консультацию по сохранению спермы перед началом лечения, поскольку Винорелбин медак может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований по влиянию на способность вести машину и использовать машины, но на основе фармакодинамического профиля, винорелбин не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Однако, как и в любом случае, не везите машину, если вы себя плохо чувствуете или если ваш врач посоветовал вам не вести машину.

Винорелбин медак содержит сорбитол

Каждая мягкая таблетка по 20мг винорелбина содержит 10,54мг сорбитола.

Каждая мягкая таблетка по 30мг винорелбина содержит 15,96мг сорбитола.

Каждая мягкая таблетка по 80мг винорелбина содержит 29,35мг сорбитола.

Винорелбин медак содержит этиловый спирт

Этот препарат содержит 5мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой мягкой таблетке по 20 мг, что соответствует 2,85%. Количество в 20мг этого препарата эквивалентно менее 1мл пива или 1мл вина.

Этот препарат содержит 7,5мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой мягкой таблетке по 30 мг, что соответствует 2,85%. Количество в 30мг этого препарата эквивалентно менее 1мл пива или 1мл вина.

Этот препарат содержит 20мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой мягкой таблетке по 80 мг, что соответствует 2,85%. Количество в 80мг этого препарата эквивалентно менее 1мл пива или 1мл вина.

Малое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Перед и во время лечения винорелбиной, ваш врач будет контролировать количество кровяных клеток.Врач скажет вам, сколько и каких капсул нужно принимать, сколько раз в неделю принимать капсулы и сколько времени нужно находиться на лечении, в зависимости от площади вашей кожи, результатов анализов крови и вашего общего состояния.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед открытием блистеров винорелбину медак, проверьте, нет ли поврежденных капсул, поскольку внутренний жидкий компонент раздражает и может быть вреден, если он попадет на кожу, глаза или слизистые оболочки. Если это произошло, немедленно и тщательно вымойте пораженную область.

Не проглатывайте поврежденную капсулу; верните ее врачу или фармацевту.

Чтобы открыть блистер типа «отделить-нажать»:

1. Разделите блистер вдоль черточек по линии с тушью.
2. Отделите мягкую пластиковую ленту.
3. Нажмите капсулу через алюминиевую ленту.

Чтобы принимать винорелбину медак:

• Принимайте целую капсулу винорелбину с водой, лучше всего с легкой едой. Не принимайте ее с горячими напитками, поскольку капсула разрушится слишком быстро.
• Не жуйте или не сосите капсулы.
• Если вы случайно жуете или сосите капсулу, тщательно промойте рот и немедленно сообщите врачу.
• Если вы рвётесь через несколько часов после приема этого препарата, немедленно сообщите врачу.Не повторяйте дозу.

Если вы принимаете противоемезивные препараты

Винорелбина может вызывать рвоту (см. раздел4. «Возможные побочные эффекты»). Если ваш врач назначил вам противоемезивные препараты, принимайте их всегда, следуя точно указаниям по применению, указанным вашим врачом.

Принимайте этот препарат во время легкой еды; это поможет снизить рвоту.

Если вы принимаете больше винорелбину медак, чем нужно

Если вы принимаете больше препарата, чем нужно, немедленно сообщите врачу.

Возможны серьезные симптомы, связанные с компонентами крови, и вы можете показывать признаки инфекции (как лихорадка, озноб, кашель). Вы также можете страдать от сильного запора.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 0420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять винорелбину медак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли пересмотреть вашу дозу.

Если вы прекращаете лечение винорелбину медак

Врач решит, когда следует прекратить лечение. Однако, если вы хотите предпринять шаги по прекращению лечения, вы должны обсудить это с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Инфекции в разных местах
• Пищеварительные расстройства; диарея; запор, боль в животе; тошнота, рвота
• Воспаление в ротовой полости
• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или недостаток воздуха
• Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения или гематом
• Снижение количества белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• Потеря некоторых рефлексов; иногда изменение восприятия прикосновения
• Потеря волос, обычно в легкой форме
• Утомляемость
• Лихорадка
• Неприятные ощущения
• Потеря веса, потеря аппетита

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Трудности с координацией движений мышц
• Изменения в зрении
• Недостаток воздуха, кашель
• Трудности с мочеиспусканием; другие генитуринарные расстройства
• Трудности с сном
• Головные боли, головокружение; изменение восприятия вкуса
• Воспаление пищевода, трудности с проглатыванием пищи или жидкостей
• Кожные реакции
• Озноб
• Увеличение веса
• Боль в суставах, боль в челюсти, боль в мышцах
• Боль в разных местах тела, и в месте опухоли
• Высокое артериальное давление
• Холестатические расстройства (анормальные результаты тестов на печень)

Редкие(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Сердечная недостаточность, которая может вызывать недостаток воздуха и отек стоп; нерегулярные сердечные сокращения
• Неспособность контролироватьмышечнуюактивностьможет быть связана с аномальной походкой, изменениями в речи и аномалиями в движениях или глазах (атаксия).

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных

• Кровоточивость в крови (сепсис), с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния
• Ишемия сердца (инфаркт миокарда)
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Низкий уровень натрия в крови, что вызывает слабость, мышечные спазмы, утомляемость, бессознательность и потерю сознания. Этот низкий уровень натрия может быть вызван в некоторых случаях избыточной выработкой гормона, который вызывает накопление жидкости (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического гормона (ССИГА)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «EXP/CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. По вопросам безопасности все неиспользованные капсулы следует вернуть вашему врачу или аптекарю для утилизации. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Винорелбинаmedac

Активное вещество - винорелбина (в виде тартрата) 20мг, 30мг или 80мг.

Другие компоненты:

Состав капсулы:

анхидрид этанола

очищенная вода

глицерол

макрогол 400

Накrytie капсулы:

гельатина

глицерол

парциально дезгидратированный жидкий сорбитол

диоксид титана (E171)

очищенная вода

Винорелбина медак 20мг и 80мг мягкие капсулы - оксид железа желтый (E172)

Винорелбина медак 30мг мягкие капсулы - оксид железа красный (E172)

Другие компоненты:

тinta для печати (не летучий-бао гума лака, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль)

тriglicéridos de cadena media

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мягкие капсулы 20мг:Мягкая овальная капсула светло-коричневого цвета размером 9,0ммx7,0ммс надписью «20» черным цветом на поверхности

Мягкие капсулы 30мг:Мягкая оваленная капсула розового цвета размером 15,0ммx6,0ммс надписью «30» черным цветом на поверхности

Мягкие капсулы 80мг:Мягкая оваленная капсула светло-желтого цвета размером 20,0ммx8,0ммс надписью «80» черным цветом на поверхности.

Винорелбина медак 20мг мягкие капсулы:Упаковка из 1блистер с 1мягкой капсулой.

Упаковка из 4блистеров с 1мягкой капсулой в каждом

Винорелбина медак 30мг мягкие капсулы:Упаковка из 1блистер с 1мягкой капсулой.

Упаковка из 4блистеров с 1мягкой капсулой в каждом

Винорелбина медак 80мг мягкие капсулы:Упаковка из 1блистер с 1мягкой капсулой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Ответственный за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Дания, Норвегия: Винорелбин медак

Словакия, Финляндия, Мальта, Польша, Чехия, Швеция: Винорелбина медак

Испания: Винорелбина медак 20 мг/30 мг/80 мг мягкие капсулы EFG.

Франция: ВИНОРЕЛЬБИН МЕДАК

Италия: Винорелбина медак

Португалия: Винорелбина медак

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 06/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)