ВИНОРЕЛБИН ГЛЕНМАРК 30 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Винорелбина Гленмарк 30 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Винорелбина Гленмарк и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины Гленмарк
3. Как принимать Винорелбину Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Винорелбины Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Винорелбина Гленмарк и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество винорелбину (в виде тартрата) и относится к семейству лекарств, используемых для лечения рака, называемому семейством алкалоидов винки. Винорелбина Гленмарк используется для лечения некоторых видов рака легких и некоторых видов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

• Немикроцитарный рак легких
• Местно-распространенный и метастатический рак молочной железы

2. Что вам нужно знать перед началом приема Винорелбины Гленмарк

Не принимайте Винорелбину Гленмарк:

• Если вы аллергичны к активному веществу винорелбине или к каким-либо другим лекарствам против рака семейства алкалоидов винки.
• Если вы аллергичны к каким-либо другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике или если у вас есть кишечное расстройство, которое влияет на то, как ваш организм всасывает пищу. Это может повлиять на то, как ваш организм всасывает Винорелбину.
• Если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов, лейкоцитов) или тяжелая инфекция в настоящее время или в течение последних двух недель.
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы планируете получить вакцину против желтой лихорадки или только что получили ее.
• Если вам требуется длительная кислородная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом винорелбины, если:

• У вас есть история сердечного приступа или сильной боли в груди.
• Ваша способность выполнять повседневные действия сильно снижена.
• У вас есть проблемы с печенью или вы получали радиотерапию в области лечения, включающей печень.
• У вас есть симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, боль в суставах, кашель).
• Вы планируете вакцинацию. Многие вакцины (живые аттенуированные вакцины) не рекомендуются во время лечения.
• У вас есть тяжелое печеночное расстройство, не связанное с раком.
• Вы беременны.

До и во время вашего лечения винорелбиной проводятся анализы крови, чтобы убедиться, что безопасно для вас получать лечение. Если результаты этого анализа не удовлетворительны, ваше лечение может быть задержано, и могут потребоваться дополнительные обследования до тех пор, пока эти значения не вернутся к норме.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Винорелбина Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ваш врач должен обратить особое внимание, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, используемые для растворения血яных сгустков (антикоагулянты),
• Противоэпилептическое лекарство под названием фенитоин,
• Антигрибковые лекарства, такие как итраконазол и кетоконазол,
• Лекарства против рака, называемые митомицином С или лапатинибом,

• Лекарства, которые повреждают иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,

• Противотуберкулезные лекарства, такие как рифампицин

Сочетание винорелбины с другими лекарствами с известной токсичностью для костного мозга (которая влияет на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты) также может ухудшить некоторые побочные эффекты.

Использование Винорелбины Гленмарк с продуктами питания и напитками

Винорелбину следует глотать целиком с водой, не разжевывая и не сосая капсулу.

Рекомендуется принимать капсулу с легкой едой.

Винорелбину не следует принимать с горячим напитком, поскольку это может растворить капсулу слишком быстро.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку существуют потенциальные риски для ребенка.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете винорелбину (см. раздел 2 «Не принимайте Винорелбину Гленмарк»).

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, проходящий лечение этим лекарством, вам не рекомендуется зачинать ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней капсулы. Перед началом лечения следует обратиться за консультацией по сохранению спермы, поскольку это лекарство может повлиять на вашу фертильность. Вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, как и в всех случаях, не следует управлять транспортным средством, если вы чувствуете себя плохо или если ваш врач посоветовал вам не управлять.

Винорелбина Гленмарк содержит сорбитол

Это лекарство содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Винорелбину Гленмарк

До и во время вашего лечения винорелбиной ваш врач будет проверять ваш анализ крови, чтобы определить, когда вы получите лечение и какая доза подходит вам. Ваш врач скажет вам, сколько капсул и какой дозы вам следует принимать. Это будет зависеть от площади поверхности вашего тела, которую ваш врач рассчитает на основе вашего веса и роста.

Обычная еженедельная доза составляет 60 мг/м2 площади поверхности тела для первых 3 доз. После третьей дозы ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг/м2 площади поверхности тела. В любом случае ваш врач может скорректировать дозу винорелбины.

Если вы принимаете капсулы с другим лекарством для лечения вашего рака/состояния, ваш врач решит, какая доза подходит вам.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Перед открытием блистеров, содержащих винорелбину, убедитесь, что нет поврежденных капсул, поскольку жидкость внутри них может быть раздражающей и вредной, если она попадет на вашу кожу, глаза или слизистые оболочки. Если это происходит, промойте пораженную область немедленно и полностью водой.

Прием капсул Винорелбины Гленмарк:

• Глотайте капсулу целиком с водой, предпочтительно с легкой едой. Не следует принимать с горячим напитком, поскольку это может растворить капсулу слишком быстро.
• Нежуйте и не сосите капсулы.
• Если вы жуете или сосете капсулу по ошибке, прополощите рот водой и сообщите вашему врачу немедленно.
• Если вы рвете через несколько часов после приема лекарства, свяжитесь с вашим врачом; не повторяйте дозу.

Если вы принимаете лекарство против тошноты

Может произойти рвота с Винорелбиной Гленмарк (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). Если ваш врач назначил вам лекарство против тошноты, принимайте его всегда точно так, как указано.

Принимайте винорелбину во время легкой еды; это поможет уменьшить чувство тошноты.

Если вы приняли слишком много Винорелбины Гленмарк

Если вы могли принять больше винорелбины, чем назначенная доза, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Ваш организм иногда может реагировать с тяжелыми симптомами.

Некоторые из этих симптомов могут появиться как признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Вы также можете испытывать сильный запор. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих тяжелых симптомов.

Если вы пропустили прием Винорелбины Гленмарк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, следует ли перенести вашу дозу.

Если вы прекратите лечение Винорелбиной Гленмарк

Ваш врач решит, когда следует прекратить ваше лечение. Однако, если вы хотите прекратить лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекции в различных местах
• Расстройства желудочно-кишечного тракта; диарея; запор, боль в животе, тошнота, рвота;
• Воспаление во рту;
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или нехватку воздуха;
• Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или синяков;
• Снижение количества белых кровяных клеток, что делает вас более восприимчивым к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлекторных реакций, иногда различия в ощущении осязания;
• Потеря волос, обычно в легкой форме;
• Усталость;
• Лихорадка;
• Дискомфорт;
• Потеря веса, потеря аппетита.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Трудности с координацией движений;
• Различия в зрении;
• Нехватка воздуха, кашель;
• Трудности с мочеиспусканием; другие генитоуринарные симптомы;
• Трудности со сном;
• Головные боли; головокружение; различия в вкусе;
• Воспаление горла, трудности с глотанием пищи или жидкостей;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Увеличение веса;
• Боль в суставах, в челюсти, в мышцах;
• Боль в различных частях тела и боль в месте, где находится опухоль;
• Повышение артериального давления;
• Расстройства печени (анормальные печеночные пробы)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания и отек лодыжек, нерегулярные сердечные сокращения;
• Недостаток мышечного контроля может быть связан с аномальной походкой, изменениями в речи и аномалиями в движении глаз (атаксия).

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Кровяные инфекции (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• Гastrointestinalное кровотечение;
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать слабость, мышечные спазмы, усталость, путаницу и потерю сознания. Этот низкий уровень натрия может быть связан в некоторых случаях с чрезмерной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости и (Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СНАДГ).
• Темнее цвет кожи, который следует по пути вен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Винорелбины Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Винорелбины Гленмарк

• Активное вещество - винорелбина (в виде тартрата) 30 мг.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:полietilenglicol 400, полисорбат 80 (Е433), очищенная вода

Покрытие капсулы:желатина 160, сорбитол жидкий частично обезвоженный (Е420), диоксид титана (Е171), очищенная вода, оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Винорелбина Гленмарк 30 мг мягкие капсулы - это мягкие капсулы овальной формы розового цвета.

Доступны в упаковках по 1 или 4 блистеру по 1 мягкой капсуле каждый.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Гленмарк Арцнеимиттель ГмбХ

Индустристр. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Ответственный за производство:

Фармадокс Хелскеа Лтд

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, Мальта

Альвоген Мальта (Аут-Лайсенсинг) Лтд

Мальта Лайф Сайенс Парк

Билдинг 1, Левел 4, Сир

Теми Заммит Билдингс, Сан

Гван СГН 3000, Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

С/ Ретама 7, 7-я плита

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия Винорелбин Гленмарк 30 мг мягкие капсулы

Испания Винорелбина Гленмарк 30 мг мягкие капсулы ЕФГ

Португалия Винорелбина Гленмарк

Чехия Винорелбин Гленмарк

Дата последнего обновления этого проспекта:июнь 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)/