Vinorelbina glenmark 30 mg capsulas blandas efg

Противопоказания: Информация для пациента

Винорелбина Гленмарк 30 мг мягкие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Винорелбина Гленмарк и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Винорелбина Гленмарк

3.Как принимать Винорелбина Гленмарк

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Винорелбина Гленмарк

6.Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Этот препарат содержит активное вещество винорелбина (в виде тартрата), и относится к семейству препаратов, которые используются для лечения рака, называемого семейством винка-алкалоидов. Винорелбина Гленмарк используется для лечения некоторых типов рака легких и некоторых типов рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

• Рак легких не микроцитарный
• Рак молочной железы, локально продвинутый и метастатический

Не принимайте Винорелбин Гленмарк:

• Если вы аллергины на активное вещество, винорелбин, или на какие-либо другие лекарства от рака из семейства алкалоидов винки.
• Если вы аллергины на какие-либо другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы недавно перенесли операцию на желудке или тонком кишечнике, или если у вас есть хроническое заболевание кишечника, которое влияет на способность вашего организма усваивать питательные вещества. Это может повлиять на способность вашего организма усваивать Винорелбин.
• Если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов, лейкоцитов) или у вас есть серьезная инфекция, возникшая менее чем за две недели назад.
• Если у вас низкий уровень пластинок крови (тромбоцитопения).
• Если вы планируете получить прививку от желтой лихорадки или только что получили прививку.
• Если вам необходим долгосрочный кислород.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Винорелбина, если:

-У вас есть история сердечных приступов или сильного боли в груди.

-Ваша способность выполнять повседневные задачи существенно снижена.

-У вас проблемы с печенью или вы получили лучевую терапию в области лечения, которая включает печень.

-У вас есть симптомы инфекции (как высокая температура, озноб, боль в суставах, кашель).

-Вы планируете прививаться. Многие прививки (живые, атENUированные прививки) не рекомендуются во время лечения.

-У вас есть серьезное хроническое заболевание печени, не связанное с раком.

-Вы беременны.

Перед и во время лечения Винорелбином проводятся анализы крови для проверки безопасности лечения. Если результаты анализа не удовлетворительны, лечение может быть отложено, и необходимо будет сделать дополнительные проверки, пока значения не вернутся в норму.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Винорелбин Гленмарк

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач должен особенно внимательно следить за тем, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, используемые для растворения тромбов в крови (антитромботические препараты),
• лекарство против эпилепсии, называемое фенитоином,
• лекарства против грибков, такие как итараконазол и кетоконазол,
• лекарства против рака, называемые митомицином С или лапатинибом,
• лекарства, которые вредят иммунной системе, такие как циклоспорин и такролимус

Сочетание Винорелбина с другими лекарствами, имеющими известную токсичность для костного мозга (которые влияют на белые и красные кровяные клетки и пластинки крови), также может усугубить некоторые побочные эффекты.

Применение Винорелбина Гленмарка с пищей и напитками

Винорелбин следует проглотить целиком с водой, не разжевывая или не жуя капсулу.

Рекомендуется принимать капсулу с легкой едой.

Винорелбин не следует принимать с горячим напитком, поскольку он разрушит капсулу слишком быстро.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку существует потенциальный риск для ребенка. Не кормите грудью, если вы принимаете Винорелбин.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции (контроль рождаемости) во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам, получающим Винорелбин, не рекомендуется зачать ребенка в течение и после окончания лечения в течение 3 месяцев. Рекомендуется обсудить банки спермы с вашим врачом перед началом лечения Винорелбином, поскольку мужская фертильность может быть нарушена.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований по влиянию на способность вести машину и использовать машины. Однако, как и в любом случае, не везите, если вы себя плохо чувствуете или если ваш врач посоветовал вам не вести машину.

Винорелбин Гленмарк содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Перед и во время лечения винорелбиной, ваш врач проверит ваш уровень кроветворных клеток, чтобы определить, когда вы получите лечение и какую дозу будет уместно принимать. Врач скажет вам, сколько и каких капсул вы должны принимать. Это будет зависеть от площади вашей поверхности, которую врач рассчитает на основе вашего веса и роста.

Обычная еженедельная доза, принимаемая в единой дозе, составляет 60 мг/м2площади поверхности для первых 3 доз. После третьей дозы ваш врач решит, увеличится ли доза до 80 мг/м2площади поверхности. В любом случае, ваш врач может скорректировать дозу винорелбины.

Если вы принимаете капсулы вместе с другим препаратом для лечения рака/состояния, ваш врач решит, какая доза будет уместна для вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед открытием блистеров с винорелбиной, убедитесь, что в них нет поврежденных капсул, поскольку жидкость внутри них раздражает и может быть вредной, если она попадет на кожу, глаза или слизистые. Если это произошло, немедленно и полностью промойте пораженную область водой.

Принятие мягких капсул винорелбины:

• Выпейте капсулу целиком с водой, предпочтительно с легкой едой. Не следует принимать ее с горячей напиткой, поскольку это слишком быстро разрушит капсулу.
• Нежуйте или сосите капсулы.
• Если вы случайно жуете или сосите капсулу, тщательно промойте рот водой и немедленно сообщите врачу.
• Если вы рвётесь несколько часов после приема препарата, свяжитесь с врачом;не повторяйте дозу.

Если вы принимаете противоотёчный препарат

При винорелбине Glenmark могут возникать рвота (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты"). Если ваш врач назначил вам противоотёчный препарат, принимайте его точно так, как указано.

Принимайте винорелбину во время легкой еды; это поможет снизить чувство тошноты.

Если вы принимаете больше винорелбины, чем следует

Если вы, возможно, принимаете больше винорелбины, чем назначено, немедленно свяжитесь с врачом.

Ваш организм иногда может реагировать на сильные симптомы.

Некоторые из этих симптомов могут проявляться в виде признаков инфекции (как лихорадка, озноб, кашель, боль в суставах). Вы также можете страдать от сильного запора. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных симптомов.

Если вы забыли принять винорелбину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли пересмотреть вашу дозу.

Если вы прерываете лечение винорелбиной

Врач решит, когда следует прервать лечение. Однако, если вы хотите прервать лечение раньше, обсудите альтернативные варианты с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции в разных местах
• Пищеварительные расстройства; диарея; запор; боли в животе; тошнота, рвота;
• Воспаление в ротовой полости;
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия), что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку;
• Пониженное количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений или синяков;
• Пониженное количество белых кровяных телец, что делает вас более восприимчивым к инфекциям;
• Потеря некоторых рефлексов, иногда разница в ощущении прикосновения;
• Потеря волос, обычно в легкой степени;
• Утомляемость;
• Лихорадка;
• Неприятные ощущения;
• Потеря веса, потеря аппетита.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Трудности с координацией движений мышц;
• Изменения в зрении;
• Недостаток воздуха, кашель;
• Трудности с мочеиспусканием; другие генитуринарные симптомы;
• Трудности с сном;
• Головные боли; головокружение; разница в вкусе;
• Воспаление в гортани, трудности с проглатыванием пищи или жидкостей;
• Кожные реакции;
• Озноб;
• Увеличение веса;
• Боли в суставах, в челюсти, в мышцах;
• Боли в разных частях тела и боли в месте нахождения опухоли;
• Повышенное артериальное давление;
• Повреждения печени (анормальные печеночные пробы)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Недостаточность сердца, которая может вызывать трудности с дыханием и отеки в ногах, нерегулярные сердечные сокращения;
• Недостаток координации движений может быть связан с аномалией походки, изменениями в речи и аномалиями движения глаз (атахия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Кровоточивость (сепсис) с симптомами, такими как высокая лихорадка и ухудшение общего состояния;
• Инфаркт миокарда;
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• Низкий уровень натрия в крови, вызывающий слабость, мышечные спазмы, утомляемость, бред и потерю сознания. Этот низкий уровень натрия может быть вызван в некоторых случаях избыточной выработкой гормона, который вызывает накопление жидкости и (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического гормона - SIADH).
• Темнее цвет кожи, следуя трассе вен.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Винорелбина Гленмарк

• Активное вещество - винорелбина (в виде тартрата) 30 мг.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:полietilenglicol 400, полисорбат 80 (E433), очищенная вода

Нанесение на капсулу:гельатина 160, частично дегидратированный жидкий сорбитол (E420), диоксид титана (E171), очищенная вода, красный оксид железа (E172)

Внешний вид Винорелбина Гленмарки содержимое упаковки

Винорелбина Гленмарк 30 мг мягкие капсулы - это мягкие овалные капсулы розового цвета.

Доступны в упаковках по 1 или 4 блистеров по 1 мягкой капсуле в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации на рыноки ответственное производство

Название регистрации на рынок

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственное производство

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, Мальта

или

Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir

Temi Zammit Buildings, Сан

Гвань СГН 3000, Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора на рынок:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

СловакияВинорелин Гленмарк 30 мг мягкие капсулы

ИспанияВинорелбина Гленмарк 30 мг мягкие капсулы EFG

ПортугалияВинорелбина Гленмарк

Чешская РеспубликаВинорелин Гленмарк

Дата последнего обновления этого бюллетеня:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)