ВИЛЕПСИЯ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилепсия 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилепсия 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилепсия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилепсии
3. Как принимать Вилепсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилепсии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилепсия и для чего она используется

Что такоеВилепсия

Вилепсия содержит лакосамид, который относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используетсяВилепсия

• Лакосамида используется:

• в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов парциального начала с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения генерализованных тónico-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилепсии

Не принимайтеВилепсию

• если вы аллергичны к лакосамиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте лакосамиду, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамиды, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас出现ят такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов парциального начала, и детям младше 4 лет с генерализованными тónico-клоническими приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства иВилепсия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности. Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

ПриемВилепсиис алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамиду с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известны эффекты лакосамиды на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Вилепсию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие формы выпуска этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ПриемВилепсии

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как длительное лечение. Вам следует продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов парциального начала:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении генерализованных тónico-клонических приступов:обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму выпуска. Врач назначит форму выпуска, которая лучше всего подходит вам.

Если вы приняли большеВилепсии, чем следует

Если вы приняли больше лакосамиды, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьВилепсию

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеВилепсией

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, дрожание (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ушах, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономоленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• аномальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), уменьшением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сономоленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилепсии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилепсии

Активное вещество - лакосамида.

• Каждая таблетка Вилепсии 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.
• Каждая таблетка Вилепсии 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.
• Каждая таблетка Вилепсии 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.
• Каждая таблетка Вилепсии 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замененная), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, красители*.

• Красители:

Таблетки Вилепсии 50 мг: оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172) и лак алюминия индиго кармин (E132).

Таблетки Вилепсии 100 мг: оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Таблетки Вилепсии 150 мг: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172) и лак алюминия индиго кармин (E132).

Таблетки Вилепсии 200 мг: лак алюминия индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Вилепсия 50 мг - двояковыпуклые облонговые таблетки, покрытые пленкой, розового цвета и отмеченные «50» на одной из сторон.
• Вилепсия 100 мг - двояковыпуклые облонговые таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета и отмеченные «100» на одной из сторон.
• Вилепсия 150 мг - двояковыпуклые облонговые таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета и отмеченные «150» на одной из сторон.
• Вилепсия 200 мг - двояковыпуклые облонговые таблетки, покрытые пленкой, синего цвета и отмеченные «200» на одной из сторон.

Вилепсия 50 мг выпускается в упаковках по 14 пленкообложенных таблеток.

Вилепсия 100 мг, Вилепсия 150 мг и Вилепсия 200 мг выпускаются в упаковках по 56 пленкообложенных таблеток.

Блистеры сделаны из прозрачного PVC/PVDC и запечатаны алюминиевой фольгой.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18-й км Маратонской авеню,

153 51 Паллини Аттика

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.