ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ВИАТРИС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Виатрис 50мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/Метформин Виатрис 50мг/1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Виатрис
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Виатрис и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет.

Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин / Метформин Виатрис

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Виатрис

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптин/метформин.
• если у вас есть неkontролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые сосудистые заболевания или дыхательные проблемы, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального вида диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством). Для более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин.

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неkontролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемвилдаглиптин/метформинна короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемвилдаглиптин/метформини свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Повреждения кожи - это частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Вам следует пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, каждые три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак увеличения ферментов печени (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иВилдаглиптин/Метформин Виатрис

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язвенной болезни (например, циметидин)

ПрименениеВилдаглиптин/Метформин Виатрисс алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как проблемы с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Следовательно, проконсультируйтесь с вашим врачом, рекомендуется ли вам водить или использовать машины.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин / Метформин Виатрис

Доза вилдаглиптин/метформин, которую вы должны принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптин/метформин, которую вы должны принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг дважды в день.

Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Форма примененияВилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться диеты во время приема вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если другой человек принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны перестать приниматьвилдаглиптин/метформини немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек):

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны перестать приниматьвилдаглиптин/метформини немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Болезнь печени (гепатит) (не часто: может поражать до 1 из 100 человек): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может поражать до 1 из 100 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме вилдаглиптина/метформина:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и области желудка (боль в животе).
• Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, мышечная боль.

• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованное шелушение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь или пятна на коже или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Виатрис

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставВилдаглиптина/Метформина Вiatрис

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Вiatрис 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина Вiatрис 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон К 25-31, кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол/PEG 8000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Вiatрис 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки желтого цвета, овальной формы, с биселевым краем, с плоской поверхностью с обеих сторон и размерами примерно 20,7 х 8,8 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Вiatрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки темно-желтого цвета, овальной формы, с биселевым краем, с плоской поверхностью с обеих сторон и размерами примерно 21,3 х 10,1 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Вiatрис выпускается в упаковках по 10, 30, 56, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленкой, или в многодозных упаковках, содержащих 2 упаковки по 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки и дозировки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Коимбра

Португалия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания

Испания

Вилдаглиптин/Метформин Вiatрис 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция

Вилдаглиптин/Метформин Вiatрис 50 мг/1000 мг таблетка, покрытая пленкой

Норвегия

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/