ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН СТАДА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1,000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Стада
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Стада и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действует вилдаглиптин/метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Стада

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Стада

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптин/метформин.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгенологического исследования с контрастным средством (специфического типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством для инъекции). Для более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть или была болезнь поджелудочной железы
• вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за болезни печени, не следует принимать это лекарство.

Повреждения кожи

Повреждения кожи - это распространенные осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Хирургия

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить принимать вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Регулярные проверки

Вам следует пройти проверку функции печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак увеличения печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет регулярно проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформина не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин/Метформин Стада

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам следует прекратить принимать вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частая проверка уровня сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления.
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств.
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета.
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
  • определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин).
  • определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир).
  • определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб).
  • определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин).

Прием Вилдаглиптин/Метформин Стада с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Стада").

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформина во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптин/метформина, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Вилдаглиптин/Метформин Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день.

Доза вилдаглиптин/метформина, которую вы должны принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформина вы должны принимать.

Когда и как принимать вилдаглиптин/метформин

• проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды.
• прием таблетки сразу после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Проблемы с почками

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, такое как сульфонилмочевина.

Дополнительные соображения

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы следуете диете для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптин/Метформин Стада

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптин/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/Метформин Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптин/Метформин Стада

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием, чтобы он мог продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень редко(может повлиять на до 1 человека из 10 000)

• лактатацидоз.Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам следует прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Редко(может повлиять на до 1 человека из 1 000)

• ангиоэдем.Симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы.

Не часто(может повлиять на до 1 человека из 100)

• болезнь печени (гепатит).Симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

Часто(может повлиять на до 1 человека из 10)

• боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, непроизвольное дрожание.
• запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области желудка (боль в абдомене).

Не часто(может повлиять на до 1 человека из 100)

• усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отеки рук, лодыжек или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.

Очень редко(может повлиять на до 1 человека из 10 000)

• признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание;
• покраснение кожи;
• зуд;
• снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента появления на рынке этих лекарств с вилдаглиптин/метформином также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или кровоподтеки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Стада

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (E463), коповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния (E470b).

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг:

Покрытие пленкой:гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521), тальк (E 553b), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг:

Покрытие пленкой: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521), тальк (E 553b), оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, длиной примерно 20 мм и шириной примерно 8 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг - таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, длиной примерно 21 мм и шириной примерно 8 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Стада выпускается в блистерных упаковках, содержащих 10, 30, 60, 120 или 180 таблеток, покрытых пленкой.

Вилдаглиптин/Метформин Стада выпускается в блистерных упаковках, содержащих 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 или 180x1 таблеток, покрытых пленкой в блистерных упаковках для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

IBS-Experts International, d.o.o

Рушевье 15

10290 Запрешич

Республика Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг филмдрагерируемые таблетки

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмдрагерируемые таблетки

Германия Вилдаглиптин/Метформингидрохлорид Стада 50 мг/850 мг филмтаблетки

Вилдаглиптин/Метформингидрохлорид Стада 50 мг/1.000 мг филмтаблетки

Франция Вилдаглиптин/Метформин ЭГ 50 мг/1.000 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Вилдаглиптина/Метформина Стада 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия ВИЛДАГЛИПТИН И МЕТФОРМИН ЭГ

Дания Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг филмовертукетные таблетки

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмовертукетные таблетки

Финляндия Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг калвопяллистес таблетки

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг калвопяллистес таблетки

Чехия Вилдаглиптин/Метформин Стада

Венгрия Вилдаглиптин-Метформин Стада 50 мг/850 мг филмтаблетки

Вилдаглиптин-Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмтаблетки

Португалия Метформина + Вилдаглиптин Циклум

Австрия Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг филмтаблетки

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмтаблетки

Исландия Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/850 мг филмовертукетные таблетки

Вилдаглиптин/Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмовертукетные таблетки

Словакия Вилдаглиптин Метформин Стада 50 мг/850 мг филмом обалене таблетки

Вилдаглиптин Метформин Стада 50 мг/1.000 мг филмом обалене таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)