ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН SANDOZ 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Сандоз
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется

Активные вещества Вилдаглиптин/Метформин Сандоз, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе препаратов, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина,
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта,
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем,
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек,
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организма),
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального вида диагностического исследования с помощью рентгеновских лучей и контрастного вещества). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности",
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически),
• если вы кормите грудью (см. также "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Сандоз.

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы он указал вам, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).

• Вы испытываете любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в абдомене),
• спазмы мышц,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская угроза и требует лечения в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи - это частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для обнаружения любых признаков увеличения ферментов печени (трансаминаз) как можно раньше.

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления,
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств,
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета,
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу,
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему,
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин),
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
• определенные активные вещества, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин).

Применение Вилдаглиптин/Метформин Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности,
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Сандоз").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптина/метформина, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Доза вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете препарат для диабета, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат только или вместе с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или сразу после еды. Прием таблетки после еды снижает риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте любой диетической рекомендации вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин Сандоз, чем необходимо

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин Сандоз, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптин/Метформин Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 человека из 10 000): вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме,
• ангиоэдема (редко: может поражать до 1 человека из 1000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой",
• болезнь печени (гепатит) (не часто: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут поражать более 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Не часто (могут поражать до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отеки на лодыжках или ногах (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента появления этого продукта на рынке также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или красные и плоские пятна под кожей или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Сандоз

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Сандоз:

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина:

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910 3cP, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг

Фильм-облицованные таблетки желтого цвета с фаской, овальные, с надписью "NVR" на одной стороне и "SEH" на другой.

Длина: примерно 20,1 мм.

Ширина: примерно 8,0 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1.000 мг

Фильм-облицованные таблетки темно-желтого цвета с фаской, овальные, с надписью "NVR" на одной стороне и "FLO" на другой.

Длина: примерно 21,1 мм.

Ширина: примерно 8,4 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз упаковывается в блистеры из алюминия/алюминия (PA/Alu/PVC//Alu) или в блистеры из полихлортрифторэтилена (PCTFE)/PVC//Alu или в блистеры из поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилидена/алюминия (PVC/PE/PVDC//Alu).

Вилдаглиптин/Метформин Сандоз выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 фильм-облицованных таблеток и в мультиупаковках, содержащих 120 (2 пачки по 60), 180 (3 пачки по 60) или 360 (6 пачек по 60) фильм-облицованных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Роонштрассе, 25

90429 Нюрнберг

Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Тримлини, 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Новартис Фармацевтическое производство ЛЛК

Улица Веровшкова, 57

1000 Любляна

Словения

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764, 08013

Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/