ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ПЕНСА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин пенса 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин пенса и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин пенса
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин пенса и для чего оно используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, относятся к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/Метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависимый от инсулина. Он используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений. Оно помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вилдаглиптин/метформин самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета, которые вы уже принимаете, если они не показали достаточной эффективности для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформинпенса

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин пенса

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин пенса

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организмом).
• если вам предстоит рентгеноконтрастное исследование (специальный тип диагностического исследования с рентгеном и контрастным средством). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, чтобы он указал, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите приниматьВилдаглиптин/Метформин пенсана короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приниматьВилдаглиптин/Метформин пенсаи свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомине)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/Метформин не является заменой инсулина. Следовательно, вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете сахароснижающий препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и после этого периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак, указывающий на увеличение печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иВилдаглиптин/Метформин пенса

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптина/метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие лекарства, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные лекарства, влияющие на щитовидную железу
• определенные лекарства, влияющие на нервную систему
• определенные лекарства, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные лекарства, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные лекарства, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин)

ПрименениеВилдаглиптин/Метформин пенсас алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.

Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо, принимая вилдаглиптин/метформин, не驾ьте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Вилдаглиптин/Метформин пенсасодержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин пенса

Доза вилдаглиптина/метформина, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптина/метформина необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете сахароснижающий препарат, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или в сочетании с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как приниматьВилдаглиптин/Метформин пенса

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим советам вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, принимая вилдаглиптин/метформин.

Паз на таблетке не предназначен для деления таблетки.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин пенса, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин пенса

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин пенса

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не укажет вам прекратить его. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может повлиять до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут повлиять до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Болезнь печени (гепатит) (нечасто: может повлиять до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может повлиять до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина/метформина:

• Часто (могут повлиять до 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, неудержимый тремор, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области желудка (боль в животе).
• Нечасто (могут повлиять до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут повлиять до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое, ускоренное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выпуска этого продукта на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи или красных, плоских, округлых пятен под поверхностью кожи или гематом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина пенса

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 662,88 мг метформина).
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и натрия, а также материал для покрытия, готовый к использованию (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый (E 172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин пенса 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, продолговатые таблетки с надрезом на одной стороне и "VA" на другой стороне. Размеры таблетки: 19,4?0,5 мм.

Продаются в упаковках, содержащих 10 или 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах Alu/OPA-Alu-PVC.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид

Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант Габриэль, 50,

08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Вилдаглиптин/Метформин пенса 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Метформин + Вилдаглиптин toLife

Италия: Вилдаглиптин и Метформин Пенса

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)