ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН НОРМОН 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50мг/1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Нормон
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Нормон и для чего он используется

Активные вещества Вилдаглиптин/Метформин Нормон, вилдаглиптин и метформин, относятся к группе препаратов, называемых "оральные антидиабетические препараты".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не работает должным образом. Также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин Нормон

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Нормон

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Нормон

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организмом).
• если вам предстоит радиологическое исследование с контрастным средством (специфический тип диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством для инъекции). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Нормон").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском расстройстве, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин на короткий период времени, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту.
• боль в животе (боль в абдомене).
• спазмы мышц.
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью.
• затруднение дыхания.
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская угроза, и его необходимо лечить в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не принимайте вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не принимайте этот препарат.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, с интервалом в три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак, указывающий на увеличение печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин Нормон

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформином. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления.
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных расстройств.
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета.
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин).
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир).
• определенные активные вещества, используемые для лечения конкретного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб).
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин).

Применение Вилдаглиптин/Метформин Нормон с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Нормон").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾айте транспортные средства или не управляйте инструментами или машинами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Нормон

Доза вилдаглиптин/метформин, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформин необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете препарат для лечения диабета, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или вместе с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ примененияВилдаглиптин/Метформин Нормон

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться диеты, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин Нормон, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если другой человек принял ваши таблетки, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин Нормон

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашего обычному приему. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеВилдаглиптин/Метформин Нормон

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не назначит вам это, чтобы продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз (очень редко: может поражать до 1 человека из 10 000): вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдема".
• Заболевание печени (гепатит) (не часто: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут поражать до 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Не часто (могут поражать до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или плоские, красные и круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Нормон

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Нормон

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• • Каждая таблетка Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида, соответствующих 660 мг метформина.
  • Каждая таблетка Вилдаглиптина/Метформина Нормон 50 мг/1.000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг метформина гидрохлорида, соответствующих 780 мг метформина.
• Другие компоненты:
• • В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения (E463), стеарат магния (E572), карбоксиметиламидон натрия (тип А) и коллоидная безводная диоксид кремния.
  • В оболочке таблетки: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой EFG, желтого цвета, эллиптической формы, биконвексные, сериализированные с «VMF» на одной стороне и «850» на другой.

Вилдаглиптин/Метформин Нормон 50 мг/1.000 мг - таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, эллиптической формы, биконвексные, сериализированные с «VMF» на одной стороне и «1000» на другой.

Блистер из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ.

Упаковки по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовых упаковках по 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок инструкции и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html