ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН КЕРН ФАРМА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

вилдаглиптин/метформин хлоридрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Kern Pharma и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина. Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и повышает уровень сахара в крови.

Как действуетвилдаглиптин/метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma

Не принимайтевилдаглиптин/метформин

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптин/метформин.
• если у вас не контролируемый диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактатацидоз (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгенологического исследования с контрастным средством (специфического типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством для инъекции). Для более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приниматьвилдаглиптин/метформинна короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приниматьвилдаглиптин/метформини обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформин, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Кожные поражения - это распространенные осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформин и когда его можно возобновить.

Вам следует пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформин, с интервалом в три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак повышения ферментов печени (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптин/метформин ваш врач будет проверять функцию ваших почек至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять ваш уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другиелекарства и вилдаглиптин/метформин

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенологического исследования или обследования, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформин и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек, или ваш врач может захотеть скорректировать дозу вилдаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления;
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств;
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета;
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу;
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему;
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин);
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
• определенные активные вещества, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб);
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язвенной болезни (например, циметидин);

Применениевилдаглиптин/метформинс алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте вилдаглиптин/метформин").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma

Доза вилдаглиптин/метформин, которую вы должны принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформин вы должны принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применениявилдаглиптин/метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды.

Прием таблетки после еды уменьшает риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Пазы на таблетках не должны использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли большевилдаглиптин/метформин, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьвилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениевилдаглиптин/метформин

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием, чтобы продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформин, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вам следует прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам следует прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Заболевание печени (гепатит) (пoco частое: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (пoco частое: может поражать до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Частые (могут поражать до 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (расстройство), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Пoco частые (могут поражать до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отеки рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редкие (могут поражать до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Kern Pharma

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Kern Pharma

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид:
• Каждая таблетка, покрытая пленкой Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/850 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/1.000 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

• Другие компоненты: В ядре таблетки - гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат и натрия. Кроме того, пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана, макрогол, тальк (Е553б), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, овальные и продолговатые, желтого цвета, с надрезом на одной стороне и гравировкой "VA" на другой стороне. Диаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, овальные и продолговатые, с надрезом между "V" и "B" на одной стороне и еще одним надрезом на другой стороне. Диаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Продаются в блистерах ALU/OPA-ALU-PVC, в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 и 360 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Национальная дорога I, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Испания

Или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта: Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1.000 пленочные таблетки

Португалия: Метформин + Вилдаглиптин Pharmakern

Дата последнего пересмотраэтогопроспекта: апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.