ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН КЕРН ФАРМА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптин/метформин хлоридрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Kern Pharma и для чего он используется

Активные вещества этого препарата, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе препаратов, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также это может произойти, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон способствует производству сахара печенью и повышает уровень сахара в крови.

Как действуетвилдаглиптин/метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma

Не принимайтевилдаглиптин/метформин

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптин/метформин.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгенографии с контрастным средством (специального типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством для введения). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также «Не принимайте вилдаглиптин/метформин»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемвилдаглиптин/метформинна короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приемвилдаглиптин/метформини свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформин, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать этот препарат.

Кожные поражения являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это произойдет, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформин и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформин, с интервалом в три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак, указывающий на повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптин/метформин ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять ваш уровень сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другиепрепараты и вилдаглиптин/метформин

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформин и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления;
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств;
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета;
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики);
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу;
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему;
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин);
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
• определенные активные вещества, используемые для лечения специфического типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб);
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язвенной болезни (например, циметидин);

Приемвилдаглиптин/метформинс алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте вилдаглиптин/метформин»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾райте транспортные средства или не управляйте инструментами или машинами.

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma

Доза вилдаглиптин/метформин, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформин необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете препарат для диабета, такой как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат только или вместе с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ приемавилдаглиптин/метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды.

Прием таблетки после еды снижает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.

Следуйте диетическим советам вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться диеты во время приема вилдаглиптин/метформин.

Пазы на таблетках не должны использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли большевилдаглиптин/метформин, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если другой человек принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьвилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениевилдаглиптин/метформин

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не укажет вам прекратить его прием, чтобы продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформин, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приемвилдаглиптин/метформини обратиться к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может повлиять на до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить приемвилдаглиптин/метформини связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут повлиять до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой».
• Заболевание печени (гепатит) (пожалуйста, обратите внимание: может повлиять до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (пожалуйста, обратите внимание: может повлиять до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут повлиять до 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области желудка (боль в абдомене).
• Пожалуйста, обратите внимание (могут повлиять до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, панкреатит, боль в мышцах.

• Очень редко (могут повлиять до 1 человека из 10 000): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи на коже или пятен под кожей или синяков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Kern Pharma

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид:
• Каждая таблетка, покрытая пленкой Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/850 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/1.000 мг, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1.000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).

• Другие компоненты: В ядре таблетки - гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, стеарилфумарат и натрия. Кроме того, пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана, макрогол, тальк (E553b), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, овальные и продолговатые, желтого цвета, с одной стороны имеется насечка и гравировка "VA" на другой стороне. Диаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, овальные и продолговатые, с одной стороны имеется насечка между "V" и "B" и другая насечка на другой стороне. Диаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Продаются в блистерах ALU/OPA-ALU-PVC, в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 и 360 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Национальная дорога I, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Испания

Или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта: Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Вилдаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1.000 пленочные таблетки

Португалия: Метформин + Вилдаглиптин Pharmakern

Дата последнего обзора этого листка инструкции: апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.