ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН КОМБИКС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Комбикс
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Комбикс и для чего он используется

Активные вещества этого препарата, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе препаратов, называемых "оральные антидиабетические препараты".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет не может быть контролируем диетой и физическими упражнениями alone и/или с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/Метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Этот препарат показал снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин / Метформин

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вилдаглиптин/Метформин.

• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организмом).
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, чтобы он указал вам, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдоминальной области)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская чрезвычайная ситуация и требует лечения в больнице.

Вилдаглиптин/Метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать Вилдаглиптин/Метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с Вилдаглиптин/Метформин, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.

Кожные поражения - это частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете Вилдаглиптин/Метформин. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение Вилдаглиптин/Метформин и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения Вилдаглиптин/Метформин, каждые три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак повышения печеночных ферментов.

Во время лечения Вилдаглиптин/Метформин ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять ваш уровень сахара в крови и моче.

Вилдаглиптин/Метформин содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптин/Метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Вилдаглиптин/Метформин

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение Вилдаглиптин/Метформин и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать调整 дозы Вилдаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)

определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)

• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)

определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптин/Метформин с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Вилдаглиптин/Метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема Вилдаглиптин/Метформин во время беременности.
• Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин"). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема Вилдаглиптин/Метформин, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин / Метформин Комбикс

Доза вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый человек, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптин/метформин, которую вы должны принимать.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете препарат для диабета, известный как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или вместе с определенными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ использования Вилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Пазовая линия не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/Метформин, чем должно быть

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или если другой человек принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптин/Метформин

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить лечение, чтобы он мог продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение Вилдаглиптин/Метформин, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может повлиять на до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Заболевание печени (гепатит) (не часто: может повлиять до 1 из 100 человек): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (не часто: может повлиять до 1 из 100 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдоминальной области).
• Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выпуска этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна, или кровоподтеки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина / Метформина Комбикс

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина

• Активными веществами являются вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
• Другими компонентами являются: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат и натрий и готовый к использованию материал для покрытия (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, желтый оксид железа (E 172)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, являются желтыми, овальными, продолговатыми таблетками с надрезом на одной стороне и «VA» на другой стороне.

Размеры таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптин/Метформин выпускается в блистерных упаковках Alu/OPA-Alu-PVC в контейнерах по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленкой, и в контейнерах для множественного использования по 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 – Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона Испания

или

САГ Мануфактуринг С.Л.У

Крта. Н-1, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).