ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН КОМБИКС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин Комбикс 50 мг/1 000 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Комбикс
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Комбикс и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет не может быть контролируем диетой и упражнениями alone и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/Метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин / Метформин

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вилдаглиптин/Метформин.

• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организмом).
• если вам предстоит проведение рентгенологического исследования с контрастным веществом (специального вида диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным веществом, вводимым внутривенно). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, чтобы он указал, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/Метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать Вилдаглиптин/Метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с Вилдаглиптин/Метформин, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете Вилдаглиптин/Метформин. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение Вилдаглиптин/Метформин и когда возобновить его.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения Вилдаглиптин/Метформин, каждые три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак увеличения печеночных ферментов.

Во время лечения Вилдаглиптин/Метформин ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Вилдаглиптин/Метформин содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптин/Метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин/Метформин

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать Вилдаглиптин/Метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение Вилдаглиптин/Метформин и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Вилдаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)

определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)

• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)

определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язвенной болезни (например, циметидин)

.

Прием Вилдаглиптин/Метформин с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Вилдаглиптин/Метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема Вилдаглиптин/Метформин во время беременности.
• Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин"). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема Вилдаглиптин/Метформин, не驾ствуйте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин / Метформин Комбикс

Доза вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый человек, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптин/метформин, которую вы должны принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство в одиночку или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Форма использованияВилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Паз на таблетке не предназначен для деления таблетки.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит его для контроля вашего уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение Вилдаглиптин/Метформин, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приниматьВилдаглиптин/Метформини обратиться к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может затронуть до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить приниматьВилдаглиптин/Метформини обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут затронуть до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Заболевание печени (гепатит) (проходящее: может затронуть до 1 человека из 100): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (проходящее: может затронуть до 1 человека из 100): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Вилдаглиптин/Метформин:

• Часто (могут затронуть до 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, сыпь с зудом, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, боль в голове, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене)
• Почти (могут затронуть до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут затронуть до 1 человека из 10 000): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): местная отшелушивание кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи на коже или пятен, или кровоподтеки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина / Метформина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD»/»EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина

• Активными веществами являются вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другими компонентами являются: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат и натрий и материал для покрытия, готовый к использованию (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый (E 172)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки темно-желтого цвета, овальные, продолговатые, с надрезом между «V» и «B» на одной стороне и с надрезом на другой стороне.

Размеры таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптин/Метформин выпускается в блистерах Alu/OPA-Alu-PVC в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовых упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) или 360 (6х60) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 – Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона Испания

или

САГ Мануфактуринг С.Л.У

Крта. Н-1, км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).