ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ЦИНФА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин/Метформин cinfa 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин cinfa
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин cinfa и для чего он используется

Активные вещества Вилдаглиптин/Метформин cinfa, вилдаглиптин и метформин, относятся к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависимый от инсулина. Вилдаглиптин/метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон способствует производству сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/Метформин cinfa

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови.

Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона.

Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин.

Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин cinfa

Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин cinfa

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вилдаглиптин/Метформин cinfa.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (значительная потеря жидкости организма).
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального вида диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством для введения). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин cinfa.

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите принимать вилдаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и требует лечения в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не принимайте вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, не принимайте это лекарство.

Повреждения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени до начала лечения вилдаглиптин/метформином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак увеличения ферментов печени (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если ваша функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформинома не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Вилдаглиптин/Метформин cinfa

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, прекратите принимать вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформинома. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы
• (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв
• желудка (например, циметидин).

Прием Вилдаглиптин/Метформин cinfa с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Вилдаглиптин/Метформин cinfa, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформинома во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин cinfa»). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя плохо во время приема Вилдаглиптин/Метформин cinfa, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Лечение диабета метформином в качестве единственного лекарства (монотерапии) не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарствами для лечения диабета, может произойти гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность сознания, увеличение потоотделения, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания) и, следовательно, вам следует быть особенно осторожным при вождении и использовании опасных машин.

Из-за содержания вилдаглиптина ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как трудности с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Следовательно, проконсультируйтесь с вашим врачом, рекомендуется ли вам управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза вилдаглиптин/метформинома, которую вы должны принимать, варьируется в зависимости от вашего состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформинома вы должны принимать.

Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ использования Вилдаглиптин/Метформин cinfa

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптин/Метформин cinfa

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптин/метформинома или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/Метформин cinfa

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптин/Метформин cinfa

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить лечение, чтобы он мог продолжать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать.

Если у вас есть какие-либо вопросы о продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформин и немедленно обратиться к врачу, если испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может повлиять до 1 из 10 000 человек):

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать вилдаглиптин/метформини немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Печеночная болезнь (гепатит) (не часто: может повлиять до 1 из 100 человек): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками печеночной болезни (гепатита).
• Панкреатит (не часто: может повлиять до 1 из 100 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина/метформина:

• Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, неконтролируемый тремор, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и области желудка (боль в животе).
• Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, панкреатит, мышечная боль.
• Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярный сердечный ритм или учащенное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого лекарства также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи или пятен на коже или под кожей или гематомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Синфа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света и влаги.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Синфа

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты - гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, Опадри Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и макрогол) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Синфа 50 мг/850 мг - таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, не имеют рисок и маркированы "VM2" на одной стороне (размер: 19 х 10,15 мм).

Вилдаглиптин/Метформин Синфа 50 мг/850 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток.

Блистер однодозный из алюминия/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого описания: май 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в описание и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85621/P_85621.html