ВИЛДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН АЛЬТЕР 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Алтер 50 мг/850 мг таблетки EFG

Вилдаглиптин/Метформин Алтер 50 мг/1000 мг таблетки EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Алтер
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин / Метформин Алтер и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин/метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый диабет.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, который производится, не работает должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон способствует производству сахара печенью и повышает уровень сахара в крови.

Как действуетВилдаглиптин/МетформинАлтер

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин / Метформин Алтер

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Алтер

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом вилдаглиптин/метформин.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (потеря воды в организме).
• если вам предстоит рентгеноконтрастное исследование (специальный тип диагностического исследования с рентгеном и контрастным средством). Для получения более подробной информации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Алтер»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приниматьВилдаглиптин/Метформин Алтерна короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости в организме), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите приниматьВилдаглиптин/Метформин Алтери обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Следовательно, вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать это лекарство.

Кожные поражения - это частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак повышения ферментов печени (трансаминас).

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый по материнской линии, и тугоухость (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иВилдаглиптин/Метформин Алтер

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек, или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу или
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.

ПриемВилдаглиптин/Метформин Алтерс алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Алтер»).

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин / Метформин Алтер

Доза вилдаглиптин/метформин, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформин необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ примененияВилдаглиптин/Метформин Алтер

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды снижает риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин Алтер, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства или если кто-то другой принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин Алтер

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВилдаглиптин/Метформин Алтер

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит вам это для контроля уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить приниматьвилдаглиптин/метформини обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдема».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Очень часто (могут поражать более 1 человека из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка (боль в абдомене), потеря аппетита.
• Часто (могут поражать до 1 человека из 10): головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, металлический вкус, снижение уровня сахара в крови.
• Не часто (могут поражать до 1 человека из 100): боль в суставах, усталость, запор, отек рук, лодыжек или ног (отек).

• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): боль в горле, заложенность носа и лихорадка; признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин и сульфонилмочевину:

• Часто: головокружение, дрожание, слабость, низкий уровень сахара в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин и инсулин:

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (недомогание), низкий уровень сахара в крови, изжога.
• Не часто: диарея, метеоризм.

После выпуска этого продукта на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): сыпь с зудом, воспаление поджелудочной железы, локализованное отслоение кожи или пузыри, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптин / Метформин Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Alter

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформин гидрохлорида (что соответствует 663 мг метформина).
• Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/1,000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1,000 мг метформин гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, прегельатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин/метформин 50 мг/850 мг - белые, овальные, биконвексные таблетки с насечкой на одной стороне.

Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Вилдаглиптин/метформин 50 мг/1,000 мг - белые, овальные, биконвексные таблетки с насечкой на одной стороне и надписью 1,000 на другой стороне.

Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Вилдаглиптин/Метформин Alter выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Вилдаглиптин/Метформин Alter 50 мг/1000 таблеток

Португалия Метформин + Вилдаглиптин Alter 850 мг + 50 мг таблетки

Метформин + Вилдаглиптин Alter 1000 мг + 50 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.