ВИЛЬДАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН АЛМУС 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/Метформин Альмус 50мг/850мг таблетки, покрытые пленкой EFG

вилдаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Альмус
3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Альмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптин/Метформин Альмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/Метформин Альмус и для чего он используется

Активные вещества этого лекарства, вилдаглиптин и метформин, относятся к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Вилдаглиптин/Метформин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет, не зависящий от инсулина.

Вилдаглиптин/Метформин используется, когда диабет нельзя контролировать только с помощью диеты и упражнений и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови.

Как действует Вилдаглиптин/Метформин

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптин/Метформин Альмус

Не принимайтеВилдаглиптин/Метформин Альмус

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• если у вас есть тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (потеря воды в организме).
• если вам предстоит проведение рентгенографии с контрастным веществом (специального типа диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным веществом, вводимым внутривенно). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только периодически).
• если вы кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Альмус").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском расстройстве, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите прием Вилдаглиптин/Метформин на короткий период времени, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости в организме), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить более подробные инструкции.

Прекратите прием Вилдаглиптин/Метформин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская угроза и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, как действовать, если:

• вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• вы испытываете любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/Метформин не является заменой инсулина. Следовательно, не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптин/метформин, если вы принимаете антидиабетическое лекарство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптин/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, не следует принимать это лекарство.

Кожные поражения являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете вилдаглиптин/метформин. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда его можно возобновить.

Необходимо провести тесты функции печени перед началом лечения вилдаглиптин/метформином, каждые три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак повышения уровня печеночных ферментов (трансаминас).

Во время лечения вилдаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптин/метформин не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и вилдаглиптин/метформин

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам следует прекратить прием вилдаглиптин/метформин перед введением или в момент введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить лечение вилдаглиптин/метформином и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу вилдаглиптин/метформином. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин)

Применение Вилдаглиптин/Метформин Альмус с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема вилдаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках приема вилдаглиптин/метформин во время беременности.
• Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Не принимайте Вилдаглиптин/Метформин Альмус").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптин/метформин, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вилдаглиптин/Метформин Альмус

Доза вилдаглиптин/метформин, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу вилдаглиптин/метформин необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам меньшую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, такое как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/Метформин

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Паз не должен использоваться для деления таблетки.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте эту диету, пока принимаете вилдаглиптин/метформин.

Если вы приняли большеВилдаглиптин/Метформин, чем должно быть

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптин/метформин или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьВилдаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время вашей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/Метформин

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптин/метформином, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить прием вилдаглиптин/метформин и немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может поражать до 1 пользователя из 10 000):

Вилдаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить прием вилдаглиптин/метформин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 человека из 1 000): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдемой".
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая вилдаглиптин/метформин:

• Часто (могут поражать до 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (расстройство), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Редко (могут поражать до 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут поражать до 1 человека из 10 000): признаки повышения уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз) такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): местная отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать сыпь на коже или пятна под кожей или кровоподтеки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина/Метформина Алмус

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Алмус

• Активные вещества - вилдаглиптин и метформин гидрохлорид.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 663 мг метформина).
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой, - желтые, овальные, продолговатые таблетки с насечкой на одной стороне и «VA» на другой стороне.

Размеры таблетки: 19,4 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптин/Метформин выпускается в блистерных упаковках Alu/OPA-Alu-PVC по 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона)

Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Или

Galenicum Health, S.L.

Avda. Корнелья 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/