ВИЛЬДАГЛИПТИНА ТЕКНИГЕН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Вилдаглиптин ТекниГен 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Вилдаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина ТекниГена
3. Как принимать Вилдаглиптин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вилдаглиптина ТекниГена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин ТекниГен и для чего он используется

Активное вещество Вилдаглиптина ТекниГена, вилдаглиптин, относится к группе лекарств, называемых «оральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диабет не может быть контролируем только с помощью диеты и упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптин только или в комбинации с другими антидиабетическими лекарствами, которые вы уже принимаете, если они не достаточно эффективны для контроля диабета.

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин - это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует производство сахара печенью и увеличивает уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся поджелудочной железой.

Как действуетВилдаглиптинТекниГен

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета. Хотя вы начинаете принимать это лекарство для диабета, важно продолжать диету и/или упражнения, которые рекомендованы вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина ТекниГена

Не принимайте Вилдаглиптин ТекниГен:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту Вилдаглиптина ТекниГена, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом,фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина:

• если вы страдаете диабетом 1-го типа (т.е. ваш организм не производит инсулин) или если вы страдаете состоянием, называемым диабетической кетоацидозом.
• если вы принимаете антидиабетическое лекарство, называемое сульфонилмочевиной (ваш врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если вы страдаете умеренной или тяжелой болезнью почек (вам может потребоваться принимать более низкую дозу вилдаглиптина).
• если вы проходите диализ.
• если вы страдаете болезнью печени.
• если вы страдаете сердечной недостаточностью.
• если у вас была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но вам пришлось прекратить прием из-за болезни печени, не принимайте это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв во время приема вилдаглиптина. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения вилдаглиптином, каждые три месяца в течение первого года и затем периодически. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак увеличения ферментов печени.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Применение Вилдаглиптина ТекниГенасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач может изменить вашу дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие лекарства, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами)
• кортикостероиды (обычно используемые для лечения воспалений)
• лекарства для щитовидной железы
• определенные лекарства, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проходит ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не принимайте вилдаглиптин, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема вилдаглиптина, не驾райте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Вилдаглиптин ТекниГенсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Вилдаглиптин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую следует принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, сколько твердых капсул Вилдаглиптина ТекниГена следует принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарством, называемым сульфонилмочевиной.

• 100 мг в день в две приема по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин только, с метформином или глитазоном, или с комбинацией метформина и сульфонилмочевины, или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если вы страдаете умеренной или тяжелой болезнью почек или если вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин ТекниГен

Проглотите твердую капсулу целиком с небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином ТекниГеном

• Принимайте вилдаглиптин каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Вам может потребоваться продолжать это лечение в течение длительного периода.

• Ваш врач будет проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптина ТекниГена

Если вы приняли слишком много твердых капсул вилдаглиптина, или если другое лицо приняло ваше лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Вилдаглиптина ТекниГена

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вилдаглиптином ТекниГеном

Не прекращайте прием вилдаглиптина, если только ваш врач не укажет иное. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания

Вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангиоэдемой».
• • Болезнь печени (гепатит) (редко): симптомы, включая желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками болезни печени (гепатита).
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и метформина:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови.
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): дрожь, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): запор.
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и глитазона:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): увеличение веса, отеки рук, лодыжек или ног (отек).
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина только:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): головокружение.
• Редко (могут поражать до 1 из 100 человек): головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или ног (отек), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови.
• Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

• Часто (могут поражать до 1 из 10 человек): головная боль, озноб, тошнота (неприятные ощущения), низкий уровень глюкозы в крови, жжение в желудке.
• Редко: диарея, метеоризм.

После выпуска этого продукта также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): сыпь с зудом, воспаление поджелудочной железы, местная отслоение кожи или пузыри, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вилдаглиптина ТекниГена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте никакую упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВилдаглиптина ТекниГена

• Активное вещество - вилдаглиптин.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг вилдаглиптина.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза (безводная), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Состав капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилдаглиптин ТекниГен 50 мг твердые капсулы - это твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета.

Вилдаглиптин ТекниГен 50 мг твердые капсулы доступны в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньейра,

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)