ВИАФЛО ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% И ХЛОРИД КАЛИЯ 0,3% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и Хлорид калия 0,3% раствор для инфузии

Активное вещество: хлорид натрия и хлорид калия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Viaflo Хлорид натрия 0,9% и Хлорид калия 0,3% раствор для инфузии», но в остальной части этого листка оно будет называться «Viaflo Хлорид натрия 0,9% и Хлорид калия 0,3%».

Содержание листка:

1. Что такое Viaflo Хлорид натрия 0,9% и Хлорид калия 0,3% и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%
3. Как вам будет введено Viaflo Хлорид натрия 0,9% и Хлорид калия 0,3%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Viaflo Хлорид натрия 0,9% и Хлорид калия 0,3%

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% и для чего оно используется

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% является раствором хлорида натрия и хлорида калия в воде. Хлорид натрия и хлорид калия являются химическими веществами (обычно называемыми солями), которые находятся в крови.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% используется для лечения и профилактики:

• потери калия в организме (потеря калия, например, после лечения certains диуретиками [таблетками для мочеиспускания])
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемия)

В ситуациях, которые могут привести к потере воды и хлорида натрия, включая:

• когда вы не можете есть или пить из-за болезни или после операции
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой
• потеря большого количества кожи, как при тяжелых ожогах

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введено Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Вам не должно быть введено Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, если у вас есть какие-либо из следующих клинических ситуаций:

• если вы аллергичны к хлориду натрия и хлориду калия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если ваша кровь содержит высокие уровни калия выше нормы (гиперкалиемия)
• если ваша кровь содержит высокие уровни хлоридов выше нормы (гиперхлоремия)
• если ваша кровь содержит высокие уровни натрия выше нормы (гипернатриемия)
• тяжелая почечная недостаточность (когда ваши почки не функционируют хорошо и требуют диализа)
• если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность. Это сердечная недостаточность, которая не получает адекватного лечения и вызывает симптомы, такие как:
• затруднение дыхания
• отеки на ногах.
• Болезнь Аддисона (нарушение функции надпочечников. Этот орган производит гормоны, которые помогают контролировать концентрацию химических веществ в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% является гипертоническим раствором (концентрированным). Ваш врач будет учитывать это при расчете количества раствора, которое будет введено.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих клинических ситуаций:

• любое заболевание сердца или сердечная недостаточность
• нарушение функции почек

• нарушение функции надпочечников (болезнь надпочечников, которая влияет на гормоны, контролирующие концентрацию химических веществ в организме)
• острая дегидратация (потеря воды в организме, например, из-за рвоты или диареи)
• широкое повреждение тканей (как при тяжелых ожогах)
• если вы получаете сердечные гликозиды (кардиотонические) для лечения сердечной недостаточности, такие как дигиталис или дигоксин. Будут проводиться регулярные контроли уровня калия в вашей крови.
• высокое кровяное давление (гипертония)
• накопление жидкости под кожей, особенно под ногами (периферический отек)
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек)
• высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия)
• любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм задерживает слишком много натрия), такие как лечение стероидами (см. также Другие лекарства и Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%)
• если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем организме, потому что, например:
• вы имели внезапное и тяжелое заболевание,
• у вас есть боль,
• вам сделали операцию,
• у вас есть инфекция, ожоги или повреждение мозга
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные лекарства (см. ниже Другие лекарства и Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, вялость, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга являются:

• дети
• женщины (особенно если они в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или повреждения мозга.

Когда вам будет введен этот раствор, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• количество жидкости в вашем организме
• ваше состояние
• количество химических веществ, таких как натрий и калий, в вашем организме (ваш электролитный баланс)
• кислотность крови и мочи (ваш кислотно-щелочной баланс)
• электрокардиограмму (ЭКГ)

Ваш врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительного лечения Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарства и Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были куплены без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• сердечные гликозиды (кардиотонические) такие как дигиталис или дигоксин, используемые для лечения сердечной недостаточности
• лекарства, которые увеличивают концентрацию калия в крови, такие как:
• диуретики, сохраняющие калий (некоторые таблетки, помогающие удалить воду, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) используемые для лечения высокого кровяного давления
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (используемые для лечения высокого кровяного давления)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• такролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантатов и лечения кожных заболеваний)
• лекарства, содержащие калий (например, добавки калия или заменители соли с калием)
• кортикостероиды (противовоспалительные лекарства)

• Некоторые лекарства действуют на гормон вазопрессин. Это могут включать:
  • антидиабетические лекарства (хлорпропамид)
  • лекарства для снижения холестерина (клофибрат)
  • некоторые противораковые лекарства (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
  • антипсихотические лекарства
  • опиоиды для облегчения сильной боли
  • лекарства для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)

• лекарства, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• антиэпилептические лекарства (карбамазепин и окскарбазепин)

• диуретики.

• Рекомендуется осторожность у пациентов, леченных литием. Удаление химических веществ, таких как натрий и литий, почками может увеличиться во время введения Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%.

ИспользованиеViaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%с пищей и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Фертильность, беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% может быть использовано во время беременности. Количество, которое будет введено, будет тщательно контролироваться вашим врачом.

Если будет добавлено другое лекарство в раствор для инфузии во время беременности или лактации, вам следует:

• Проконсультироваться с вашим врачом
• Прочитать листок другого лекарства, которое будет добавлено

Вождение и использование машин

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% не влияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как вам будет введено Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% будет введено вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно будет введено, что зависит от вашего возраста, веса, клинического и биологического состояния и состояния гидратации (количество воды в вашем организме). Количество, которое вы получите, также может зависеть от других лечений, которые вы получаете

Вам не должно быть введеноViaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, если есть частицы, плавающие в растворе, или если упаковка повреждена.

Скорость инфузии будет решена вашим врачом

Если вам требуется большое количество или быстрая инфузия Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, ваш врач может контролировать ваш ЭКГ (электрокардиограмму).

Обычно Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% будет введено вам через пластиковую трубку, подключенную через иглу к вене, почти всегда на вашей руке. Однако ваш врач может использовать другой метод для введения вам лекарства

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• калий
• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрий, у пациентов с высоким уровнем вазопрессина, или тех, кто принимает другие лекарства, увеличивающие эффект вазопрессина).

Если ваша почечная функция нарушена, вам будет введено меньшее количество.

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Вам не должно быть введено Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% из мешка, который был частично использован.

Если вы получите большеViaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, чем должно быть

Если вам будет введено слишком много Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% (переизбыток), могут возникнуть следующие симптомы:

• увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• онемение в руках и ногах (парестезия)
  • невозможность дышать (респираторная паралич)
  • тошнота, рвота, боли в животе
  • снижение кровяного давления

• слабость мышц
• нерегулярные сердечные сокращения (сердечные аритмии)
• блокада сердца (очень медленные сердечные сокращения)
• остановка сердца (сердце перестает биться и жизнь находится под угрозой)

• накопление жидкости в легких, затрудняющее дыхание (пульмональный отек)
• накопление жидкости под кожей, особенно под ногами (периферический отек)

Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваша инфузия будет остановлена и вам будет оказана помощь в зависимости от симптомов.

Если было добавлено другое лекарство в раствор для инфузии перед чрезмерным введением, это лекарство также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в листке добавленного лекарства.

Если вы прекратите инфузиюViaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Ваш врач решит, когда вам следует прекратить инфузию

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

• лихорадку (фебрильную реакцию)
• инфекцию в месте введения
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения)
• воспаление и раздражение вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводится раствор.
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте введения, который вызывает боль, отек или покраснение в области тромба

• протекание раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация), что может повредить ткани и вызвать образование рубцов
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия)
• любую аллергическую реакцию

• увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (госпитальная гипонатриемия) и связанные с этим неврологические расстройства (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за отека (отек/воспаление мозга) (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• высокие уровни хлоридов в крови или низкие уровни бикарбоната в крови (гиперхлоремическая ацидоз)
• остановка сердца

Если было добавлено другое лекарство в раствор для инфузии, оно также может вызвать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного лекарства. Вы должны прочитать список возможных симптомов в листке добавленного лекарства.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из перечисленных побочных эффектов или любой другой. Если любой из них возникнет, инфузия должна быть остановлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Вам не должно быть введено Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, если есть частицы, плавающие в растворе, или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставViaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%

Активные вещества являются:

• хлорид калия: 3 г на литр
• хлорид натрия: 9 г на литр.

Единственный вспомогательный компонент является вода для инъекций

Внешний вид и содержание упаковки

Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% является прозрачным раствором, свободным от видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках из полиеlefина/полиамида (Viaflo). Каждый мешок упакован в защитную надмешку из пластика.

Мешки выпускаются в следующих размерах:

• 500 мл
• 1000 мл

Мешки поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующие количества:

• 20 мешков по 500 мл
• 10 или 12 мешков по 1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia (Valencia) 46394

Производитель:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Huesca), España

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines, Bélgica

Дата последней ревизии этого листка: февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обращение и подготовка

Использовать только если раствор прозрачный, без видимых частиц и если упаковка не повреждена. Ввести сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не вынимать мешок из внешней упаковки до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность продукта.

Не соединять пластиковые контейнеры последовательно. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который тянется из первичного контейнера до завершения введения жидкости, содержащейся во вторичном контейнере.

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования, используя асептическую технику. Оборудование должно быть промыто раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Лекарства могут быть введены до или во время инфузии через порт для инъекции. Когда добавляются лекарства, необходимо проверить изотонию перед парентеральным введением. Необходимо, чтобы смешивание продуктов проводилось в условиях крайней асептики. Растворы, содержащие лекарства, должны использоваться сразу и не храниться.

После добавления лекарств не использовать раствор, если произошло изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Добавление других лекарств или использование неправильной техники введения может привести к появлению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизировать после одноразового использования.

Утилизировать неиспользованные остатки.

Не повторно подключать частично использованные мешки.

1-Для открытия

• Выньте мешок Viaflo из защитной упаковки непосредственно перед использованием.

• Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть не стерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2-Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для подготовки и введения.

• Подвесьте контейнер за ушко

• Снимите пластиковую защиту с выходного отверстия в нижней части контейнера.
  • Захватите одной рукой небольшую крыльчатку горлышка выходного трубка.
  • Захватите другой рукой большую крыльчатку крышки и поверните.
  • Крышка отсоединится.

• Используйте асептическую технику для подготовки инфузии

• Подключите оборудование для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию, для его подключения, промывания и введения раствора.

3-Техники для инъекции добавленного лекарства

Раствор не должен вводиться ни в предсердие, ни в желудочек, чтобы предотвратить локализованную гиперпотассемию, а должен вводиться в крупные периферические или центральные вены, чтобы уменьшить риск склероза.

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимыми. (см. ниже раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»)

Для добавления лекарства до введения

• Дезинфицируйте порт для инъекции

• Используя шприц с иглой калибра 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм), проколите порт для инъекции и введите.

• Тщательно смешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки, находясь в вертикальном положении, и смешайте.

Осторожность: не храните мешки с добавленным лекарством.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования

• Дезинфицируйте порт для инъекции

• Используя шприц с иглой калибра 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм), проколите порт для инъекции и введите.

• Удалите контейнер из поддержки для внутривенного введения и/или поверните его, чтобы поставить в вертикальное положение.

• Осторожно постучите по обоим трубкам, находясь в вертикальном положении, контейнера

• Тщательно смешайте раствор и лекарство

• Верните контейнер в рабочее положение, снова откройте зажим и продолжайте введение.

4.Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% в контейнере Viaflo.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу, если только добавление лекарств не было проведено в асептических и проверенных условиях. Если не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя.

5-Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить несовместимость добавленных лекарств в мешке Viaflo перед их добавлением.

В отсутствие исследований по совместимости этот раствор не должен смешиваться с другими лекарствами.

Ответственность врача заключается в оценке несовместимости добавленного лекарства в Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3%, проверяя возможное изменение цвета и/или осадка, нерастворимых комплексов или появления кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарства.

Перед добавлением лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH раствора Viaflo Хлорид натрия 0,9% и хлорид калия 0,3% (pH: 4,5 – 7,0).

Не должны добавляться те лекарства, которые известны как несовместимые.