ВИАФЛО ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Viaflo Хлорид натрия 0,9% раствор для инфузии

Активное вещество: хлорид натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Viaflo Хлорид натрия 0,9% раствор для инфузии», но в остальной части этой инструкции оно будет называться Viaflo Хлорид натрия 0,9%.

Содержание инструкции:

1. Что такое Viaflo Хлорид натрия 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Viaflo Хлорид натрия 0,9%
3. Как вам будет введен Viaflo Хлорид натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Viaflo Хлорид натрия 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Viaflo Хлорид натрия 0,9% и для чего он используется

Viaflo Хлорид натрия 0,9% - это раствор хлорида натрия в воде. Хлорид натрия - это химическое вещество (обычно называемое солью), которое содержится в крови.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% используется для лечения:

• потери воды в организме (дегидратации),
• потери натрия в организме (дефицита натрия),

Ситуации, которые могут привести к потере воды и хлорида натрия, включают:

• когда вы не можете есть или пить из-за болезни или после операции,
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой,
• обильная потеря кожи, как при тяжелых ожогах.

Viaflo Хлорид натрия 0,9% также может быть использован для введения или разбавления других лекарств для инфузии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Viaflo Хлорид натрия 0,9%

Viaflo Хлорид натрия 0,9% не будет введен вам, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Если в вашей крови содержатся высокие уровни хлорида выше нормы (гиперхлоремия).
• Если в вашей крови содержатся высокие уровни натрия выше нормы (гипернатремия).

Если к Viaflo Хлорид натрия 0,9% был добавлен другой препарат, необходимо проконсультироваться с инструкцией к этому препарату, чтобы определить, можно ли вам получить этот раствор.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

• Любое заболевание или нарушение функции сердца.
• Нарушение функции почек.
• Кислотность крови (ацидоз).
• Когда объем крови в кровеносных сосудах больше, чем должен быть (гиперволемия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Накопление жидкости под кожей, особенно под лодыжками (периферический отек).
• Накопление жидкости в легких (пульмонный отек).
• Заболевание печени (цирроз).
• Высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия).
• Увеличение производства гормона альдостерона (альдостеронизм).
• Любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм задерживает слишком много натрия), такие как лечение стероидами (см. также «Другие препараты и Viaflo Хлорид натрия 0,9%»).
• Если у вас есть состояние, которое может привести к высоким уровням вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем организме, потому что, например:
• у вас было внезапное и тяжелое заболевание,
• у вас есть боль,
• вам сделали операцию,
• у вас есть инфекция, ожоги или травма головного мозга
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные препараты (см. ниже «Другие препараты и Viaflo Хлорид натрия 0,9%»).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, воспалению мозга и смерти. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга - это:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с уровнем жидкости в мозге, например, из-за менингита, кровоизлияния в череп или травмы головного мозга.

Когда вам будут вводить этот раствор, ваш врач сможет взять образцы крови и мочи для контроля:

• Количество жидкости в вашем организме.
• Ваши жизненные показатели.
• Количество химических веществ, таких как натрий и калий, в вашем организме (плазменные электролиты).

Это особенно важно для детей и младенцев (преждевременных), поскольку они могут задерживать слишком много натрия из-за того, что их функция почек еще не созрела.

Ваш врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительного лечения Viaflo Хлорид натрия 0,9% вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие препараты и Viaflo Хлорид натрия 0,9%

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Эти препараты могут вызвать задержку натрия и воды в организме, что приводит к воспалению тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) и высокому кровяному давлению (гипертонии).

• Литий (используемый для лечения психиатрических заболеваний).
• Некоторые препараты действуют на гормон вазопрессин. Эти могут включать:
• противодиабетические препараты (хлорпропамид)
• препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические препараты
• опиоиды для облегчения сильной боли
• препараты для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• препараты, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные препараты

ИспользованиеViaflo Хлорид натрия 0,9%с продуктами питания и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Однако, если к раствору для инфузии будет добавлен другой препарат во время беременности или лактации, вам необходимо:

• Проконсультироваться с вашим врачом.
• Прочитать инструкцию к препарату, который будет добавлен.

Вождение и использование машин

Попросите совета вашего врача или медсестры перед тем, как водить или использовать машины.

3. Как вам будет введен Viaflo Хлорид натрия 0,9%

Viaflo Хлорид натрия 0,9% будет введен вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно будет введено. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния, причины лечения и того, используется ли инфузия для введения или разбавления другого препарата.

Количество, которое вы получите, также может быть подвержено влиянию других методов лечения, которые вы получаете.

Недолжны вводить Viaflo Хлорид натрия 0,9%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Viaflo Хлорид натрия 0,9% будет введен вам через пластиковую трубку, подключенную к вене через иглу, почти всегда в вашей руке. Однако ваш врач может использовать другой метод для введения препарата.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем вазопрессина или принимающих другие препараты, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Вам неследует получать Viaflo Хлорид натрия 0,9% из частично использованной упаковки.

Если вы получите больше Viaflo Хлорид натрия 0,9%, чем необходимо

Если вам будет введено слишком много Viaflo Хлорид натрия 0,9% (передозировка), могут возникнуть следующие симптомы:

• Тошнота (дискомфорт).
• Рвота.
• Диарея (потеря каловых масс).
• Спазмы в желудке.
• Жажда.
• Сухость во рту.
• Сухость глаз.
• Потливость.
• Лихорадка.
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Повышение кровяного давления (гипертония).
• Почечная недостаточность (почечная недостаточность).
• Накопление жидкости в легких, затрудняющее дыхание (пульмонный отек).
• Накопление жидкости под кожей, особенно под лодыжками (периферический отек).
• Затрудненное дыхание (задержка дыхания).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тревога.
• Раздражительность.
• Слабость.
• Мышечные подергивания и онемение.
• Судороги.
• Кислотность крови (ацидоз), приводящая к усталости, путанице, летаргии и увеличению частоты дыхания.
• Уровни натрия в крови выше нормы (гипернатремия), которые могут привести к судорогам, коме, воспалению мозга (церебральному отеку) и смерти.

Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваша инфузия будет остановлена, и вы будете лечены в зависимости от симптомов.

Если к Viaflo Хлорид натрия 0,9% был добавлен другой препарат перед передозировкой, этот препарат также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции к добавленному препарату.

Если вы прерветеинфузию Viaflo Хлорид натрия 0,9%

Ваш врач решит, следует ли вам прекратить получать эту инфузию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота этих эффектов неизвестна.

• Дрожь,
• понижение кровяного давления (гипотония),
• крапивница (уртикария),
• сыпь на коже,
• зуд (прурит).

Низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (нозокомиальная гипонатремия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатремическая энцефалопатия).

• Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за отека (отек/воспаление мозга) (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

• инфекцию в месте инъекции,
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения),
• воспаление и раздражение вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может привести к покраснению, боли или жжению и отеку вдоль вены, в которую вводится раствор,
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте инфузии, что вызывает боль, отек или покраснение в области тромба,
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация), что может повредить ткани и привести к образованию рубцов,
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
• зуд в месте инфузии (уртикария),
• лихорадка (пирексия),
• озноб.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с подобными продуктами (другими растворами, содержащими натрий), включают:

• Уровни натрия в крови выше нормы (гипернатремия),
• уровни натрия в крови ниже нормы (гипонатремия),
• кислотность крови, связанная с высоким уровнем хлорида в крови (метаболический ацидоз с гиперхлоремией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Если发生 любой из этих побочных эффектов, инфузия должна быть остановлена.

5. Хранение Viaflo Хлорид натрия 0,9%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Пакеты по 50 и 100 мл: Не храните при температуре выше 30°C.

Пакеты по 250, 500 и 1000 мл: Не требуют специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пакете после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вам не следует получать это лекарство, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВиафло Хлорид натрия 0,9%

Активное вещество - хлорид натрия: 9 г на литр.

Единственный вспомогательный компонент - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Виафло Хлорид натрия 0,9% - прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках из полиолефина/полиамида (Виафло). Каждый мешок упакован в защитную пластиковую надмешок.

Мешки выпускаются следующих размеров:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Презентации:

• 50 мешков по 50 мл в коробке
• 75 мешков по 50 мл в коробке
• 1 мешок по 50 мл
• 50 мешков по 100 мл в коробке
• 60 мешков по 100 мл в коробке
• 1 мешок по 100 мл
• 30 мешков по 250 мл в коробке
• 1 мешок по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл в коробке
• 1 мешок по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл в коробке
• 12 мешков по 1000 мл в коробке
• 1 мешок по 1000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Ответственный за производство:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Bieffe Medital S.A.

Ctra. de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Уэска)

Испания

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ирландия

Bieffe Medital S.p.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Италия

Дата последнего обзора этойинструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Используйте только если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка целая. Введите сразу после подключения к оборудованию для инфузии.

Не вынимайте мешок из защитной надмешки до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность раствора.

Не подключайте пластиковые мешки последовательно. Такое использование может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть затянут из первичного мешка до завершения введения жидкости из вторичного мешка.

Нагнетание давления в растворах для внутривенного введения в гибкие пластиковые мешки для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в мешке не будет полностью удален перед введением.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием с использованием асептической техники. Оборудование должно быть промыто раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

При добавлении лекарств проверьте изотонию перед парентеральным введением. Требуется полное и тщательное асептическое смешивание любого лекарства. Растворы, содержащие лекарства, должны использоваться сразу и не должны храниться.

Добавление других лекарств или использование неправильной техники введения может привести к появлению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте любую оставшуюся часть.

Не повторно подключайте частично использованные мешки.

1- Для открытия

• Выньте мешок Виафло из защитной надмешки непосредственно перед использованием.

• Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть не стерильным.

• Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для подготовки и введения.

• Подвесьте мешок за ухо

• Снимите пластиковую защиту с выходного отверстия в нижней части мешка.
  • Захватите одной рукой небольшой выступ на выходном трубке.
  • Захватите другой рукой большую защиту на крышке и поверните.
  • Крышка отсоединится.

• Используйте асептическую технику для подготовки инфузии

• Подключите оборудование для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию, для подключения, промывания и введения раствора.

3- Техники для введения добавленных лекарств

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимыми. (См. ниже раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»)

Для добавления лекарства перед введением

• Дезинфицируйте место введения

• Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите место введения и введите.

• Тщательно перемешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубы, находясь в вертикальном положении.

Осторожно: не храните мешки с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарства во время введения

• Закройте зажим оборудования.

• Дезинфицируйте место введения.

• Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите место введения и введите.

• Удалите мешок из поддержки для внутривенного введения и/или поверните его в вертикальное положение.

• Осторожно постучите по обоим трубкам, находясь в вертикальном положении.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство.

• Верните мешок в положение использования, снова откройте зажим и продолжайте введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора Виафло Хлорид натрия 0,9% в мешке Виафло.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу, если только добавление лекарств не было проведено в асептических и проверенных условиях. Если не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до использования, являются ответственностью пользователя.

5- Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить совместимость добавленных лекарств в мешке Виафло перед их добавлением.

В отсутствие исследований по совместимости этот раствор не должен смешиваться с другими лекарствами.

Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с Виафло Хлорид натрия 0,9%, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, появление нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией добавляемого лекарства.

Перед добавлением лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Виафло Хлорид натрия 0,9%.

Не должны использоваться лекарства, которые известны как несовместимые.