ВФЕНД 40 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VFEND40мг/мл порошок для пероральной суспензии

вориконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое VFEND и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема VFEND.
3. Как принимать VFEND.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение VFEND.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое VFEND и для чего он используется

VFEND содержит активное вещество вориконазол. VFEND является противогрибковым препаратом. Он действует путем устранения или предотвращения роста грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных телец),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium spили Fusarium sp(двумя различными видами грибов).

VFEND используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Этот препарат должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема VFEND

Не принимайте VFEND:

если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат или лекарственные растения.

Во время лечения VFEND не следует принимать следующие препараты:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше дважды в день.
• Трава Святого Иоанна (иперикум, лекарственное растение).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидона (используемая для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема VFEND, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была ранее болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу VFEND. Ваш врач также должен контролировать функцию печени во время лечения VFEND путем проведения анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированным QTc-интервалом».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Это может быть еще больше усилено использованием других препаратов, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения VFEND:

• сообщите вашему врачу, если у вас出现ится

• солнечный ожог
• тяжелая кожная сыпь или пузыри
• боль в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Существует небольшая вероятность того, что у вас может развиться кожный рак при длительном использовании VFEND.

Если у вас развиваются признаки «надпочечной недостаточности», при которых надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас появляются признаки «синдрома Кушинга», при которых организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая грыжа между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая кровоточивость, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенная потливость, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек, проводя анализы крови.

Дети и подростки

VFEND не должен назначаться детям младше 2 лет.

Другие препараты и VFEND

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты, используемые одновременно с VFEND, могут влиять на действие VFEND или VFEND может влиять на действие других препаратов.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с VFEND должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозах 100 мг дважды в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с VFEND должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения VFEND и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти препараты и/или VFEND продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете VFEND во время использования оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, аксинитин, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут приниматься одновременно с VFEND).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафторм: используется для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Не принимайте VFEND во время беременности, если только это не указано вашим врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение VFEND, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения VFEND.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

VFEND может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

VFEND содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны знать, что этот препарат содержит 0,54 г сахарозы на мл суспензии.

Может вызывать кариес.

VFEND содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл суспензии; это означает, что он практически «не содержит натрия».

VFEND содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 12 мг бензоата натрия (Е211) в каждой дозе 5 мл.

3. Как принимать ВФЕНД

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 7,5 мл (300 мг) дважды в день.

Ваш врач может решить уменьшить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Принимайте суспензию как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете ВФЕНД для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить применение ВФЕНД, если у вас или вашего ребенка出现ят побочные эффекты, связанные с лечением.

Суспензия ВФЕНД не должна смешиваться с любыми другими препаратами. Суспензию не следует разбавлять водой или другими жидкостями.

Инструкции по приготовлению суспензии

Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт приготовил суспензию ВФЕНД перед тем, как дать ее вам.

Суспензия ВФЕНД имеет жидкую форму. Если она выглядит как сухой порошок, необходимо восстановить оральную суспензию, следуя инструкциям, изложенным ниже:

1. Аккуратно постучите по флакону, чтобы ослабить порошок.

1. Удалите крышку.
2. Добавьте в флакон 2 мерных стаканчика (мерный стаканчик включен в упаковку) воды (всего 46 мл). Наполните мерный стаканчик до верхней части отмеченной линии, затем добавьте измеренную воду в флакон. Всегда добавляйте в общей сложности 46 мл воды, независимо от дозы, которую вам необходимо принять.
3. Поставьте крышку и энергично встряхните флакон в течение примерно 1 минуты. После восстановления общий объем суспензии должен составлять 75 мл.
4. Удалите крышку. Под давлением вставьте адаптер в горлышко флакона (как показано на следующей схеме). Адаптер поставляется для того, чтобы можно было наполнить орального дозатора из флакона. Поставьте крышку на флакон.
5. Запишите дату истечения срока годности восстановленной суспензии на этикетке флакона (срок годности восстановленной суспензии составляет 14 дней). Любой оставшийся остаток суспензии должен быть выброшен после этой даты.

Инструкции по применению:

Ваш фармацевт должен объяснить вам, как измерить препарат, используя многодозовый оральный дозатор, включенный в упаковку. Пожалуйста, прочитайте следующие инструкции перед использованием суспензии ВФЕНД.

1. Встряхните закрытый флакон с восстановленной суспензией в течение примерно 10 секунд перед использованием. Удалите крышку.

1. С флаконом вверх дном, поставленным на плоскую поверхность, вставьте конец орального дозатора в адаптер.

1. Держа дозатор на месте, переверните флакон вверх дном. Медленно вытащите поршень дозатора до отметки, соответствующей вашей дозе.

1. Если вы видите большие пузырьки, медленно нажмите на поршень дозатора. Таким образом, вы заставите препарат вернуться в флакон. Повторите шаг 3 еще раз.

1. Поставьте флакон вверх дном с дозатором на месте. Вытащите дозатор из флакона.

1. Поместите конец дозатора в рот. Направьте дозатор внутрь щеки. МЕДЛЕННО нажмите на поршень дозатора. Не впрыскивайте препарат быстро. Если вы даете препарат ребенку, убедитесь, что ребенок сидит или находится в вертикальном положении перед тем, как дать ему препарат.

1. Поставьте крышку на флакон, оставив адаптер на месте. Вымойте дозатор, следуя инструкциям, изложенным ниже.

Очистка и хранение дозатора:

1. Вы должны мыть дозатор после каждого использования. Вытащите поршень из дозатора и промойте обе части теплой мыльной водой. Затем промойте водой.

1. Высушите обе части. Поставьте поршень в дозатор. Храните его в чистом и безопасном месте вместе с препаратом.

Если вы приняли больше ВФЕНД, чем должны

Если вы приняли больше суспензии, чем вам назначили (или если кто-то другой принял вашу суспензию), вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон суспензии ВФЕНД. Вы можете заметить необычную чувствительность к свету как результат приема большего количества ВФЕНД, чем должно быть.

Если вы пропустили прием ВФЕНД

Важно принимать суспензию ВФЕНД регулярно в одно и то же время дня. Если вы пропустили прием дозы, примите следующую дозу, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ВФЕНД

Было показано, что правильное соблюдение указанной дозировки, введение каждой дозы в подходящее время, может значительно увеличить эффективность этого препарата. Поэтому, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение, важно, чтобы вы продолжали принимать ВФЕНД правильно, как указано выше.

Продолжайте принимать ВФЕНД, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть вылечена. Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач прекратит лечение ВФЕНД, вы не должны испытывать никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, наиболее вероятно, что они будут легкими и временными. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите принимать ВФЕНД и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в анализах крови для контроля функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Зрительные нарушения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, необычная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, визуальные искры, визуальная аура, снижение остроты зрения, зрительная ясность, потеря части привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных клеток (в некоторых случаях иммунного характера) или тромбоцитов, помогающих крови свертываться, в крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, онемение или необычные ощущения в коже, увеличение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Внезапная дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), жидкость в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и красной кожей, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Печеночная или почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Кожный рак.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы живота.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, увеличение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, в некоторых случаях с аритмией.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Высокий уровень холестерина в крови, высокий уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночной болезни.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Пузырчатая сыпь, вызванная фоточувствительностью.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое (отек) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение большого количества эпидермиса, наиболее поверхностного слоя кожи, от слоев кожи под ним.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Красные чешуйчатые кожные высыпания или кожные поражения в форме кольца, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Поскольку было показано, что ВФЕНД влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были сообщения о случаях кожного рака у пациентов, леченных Вфендом в течение длительного периода.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, ваш врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. Повышение печеночных ферментов также было более часто наблюдаемо у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВФЕНД

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Порошок для оральной суспензии: храните при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) до восстановления.

Для суспензии после восстановления:

Не храните при температуре выше 30°C.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке.

Держите упаковку плотно закрытой.

Любой оставшийся остаток суспензии должен быть выброшен через 14 дней после восстановления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ВФЕНД

• Активное вещество - вориконазол. Каждый флакон содержит 45 г порошка, который после восстановления с водой в соответствии с инструкциями дает 70 мл суспензии. 1 мл восстановленной суспензии содержит 40 мг вориконазола. (см. раздел 3 "Как принимать ВФЕНД")
• Другие компоненты - сахароза; коллоидный силиций; диоксид титана; камедь ксантановая, цитрат натрия; бензоат натрия; лимонная кислота; натуральный апельсиновый аромат (см. раздел 2, ВФЕНД 40 мг/мл порошок для оральной суспензии содержит сахарозу, бензоат натрия и натрий).

Вид препарата и содержимое упаковки

ВФЕНД выпускается в виде белого или почти белого порошка для оральной суспензии, который после восстановления с водой дает белую или почти белую суспензию с апельсиновым вкусом.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего одобрения этого листка-вкладыша: 04/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.