ВЕЗИКЕЙР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Везикаре 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Везикаре 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Везикаре и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Везикаре
3. Как принимать Везикаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Везикаре
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Везикаре и для чего он используется

Активное вещество Везикаре относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Везикаре используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Везикаре

Не принимайте Везикаре

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызывать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть высокое давление в глазах, с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение Везикаре из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение Везикаре, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Везикаре

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск уменьшения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Везикаре не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Везикаре, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Прежде чем начать лечение Везикаре, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Применение Везикаре с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, поскольку они могут уменьшить эффект Везикаре.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Везикаре может уменьшить их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения Везикаре из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения Везикаре из организма.
• лекарства, такие как бифосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Везикаре с пищей и напитками

Везикаре можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Везикаре, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте Везикаре во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Везикаре может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Везикаре содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть врожденная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Везикаре

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Везикаре

Если вы приняли слишком много Везикаре или если ребенок случайно принял Везикаре, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации (тел. +31 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Везикаре

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Везикаре

Если вы прекратите принимать Везикаре, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина (Везикаре). Если возникает ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина (Везикаре) должно быть немедленно прекращено и должно быть проведено соответствующее лечение и/или приняты соответствующие меры.

Везикаре может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога, дискомфорт в желудке

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)

• сухость носовых проходов
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия

• аллергическая кожная сыпь

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм
• увеличение давления в глазах

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Везикаре

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. После первого открытия флакона таблетки могут храниться в течение 6 месяцев. Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Везикаре

• Активное вещество - сукцинات солифенацина 5 мг или 10 мг.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал, лактоза, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Везикаре 5 мг - круглые таблетки светло-желтого цвета с логотипом компании и кодом "150" на одной стороне.

Таблетки Везикаре 10 мг - круглые таблетки светло-розового цвета с логотипом компании и кодом "151" на одной стороне.

Таблетки Везикаре поставляются в блистерных упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток. Таблетки Везикаре также поставляются в флаконах ПЭАД с крышкой ПП по 100 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аstellas Pharma, S.A.

Пасео де ла Кастельяна, 259 Д - 31-й этаж

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +31 91 4952700

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Хогемаат 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания, Чехия и Швеция: Везикаре

Италия: Везикер

Германия: Везикур

Ирландия: Везитирим

Дата последней ревизии этого листка:Август 2013.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/