ВЕЗИКЕЙР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Весикаре 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Весикаре 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Весикаре и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Весикаре
3. Как принимать Весикаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Весикаре
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Весикаре и для чего он используется

Активное вещество Весикаре относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Весикаре используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Весикаре

Не принимайте Весикаре

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Весикаре из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение Весикаре, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Весикаре

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Весикаре не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Весикаре, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Прежде чем начать лечение Весикаре, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Использование Весикаре с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут снижать эффект Весикаре.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Весикаре может снижать их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения Весикаре из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость выведения Весикаре из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Весикаре с пищей и напитками

Весикаре можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Весикаре, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте Весикаре во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Весикаре может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Весикаре содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть врожденная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Весикаре

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Весикаре

Если вы приняли слишком много Весикаре или если ребенок случайно принял Весикаре, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20).

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи), и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Весикаре

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Весикаре

Если вы прекратите принимать Весикаре, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина (Весикаре). Если появляется ангиедема, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина (Весикаре) и принять соответствующее лечение и/или меры.

Весикаре может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)

• сухость носовых проходов
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия

• аллергическая кожная сыпь

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• увеличение давления в глазах

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, экстрасистолия, тахикардия
• расстройство голоса
• печеночная недостаточность
• мышечная слабость
• почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Весикаре

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. После первого открытия флакона таблетки могут храниться в течение 6 месяцев. Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Весикаре

• Активное вещество - сукцинат солифенацина 5 мг или 10 мг.
• Другие компоненты - крахмал кукурузы, лактоза, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Весикаре 5 мг - круглые таблетки светло-желтого цвета, маркированные логотипом компании и кодом "150" на одной стороне.

Таблетки Весикаре 10 мг - круглые таблетки светло-розового цвета, маркированные логотипом компании и кодом "151" на одной стороне.

Таблетки Весикаре поставляются в блистерных упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток. Таблетки Весикаре также поставляются в флаконах ПЭАД с крышкой ПП по 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Испания)

Тел. +31 91 4952700

Ответственный за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания, Чехия и Швеция: Весикаре

Италия: Весикер

Германия: Весикур

Ирландия: Веситирим

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Август 2013.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/