Противоречивое письмо: информация для пользователя

Vesicare 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vesicare 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

сукцинат солифенацина

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаянежелательные эффекты, которыене указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Vesicare и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Vesicare

3.Как принимать Vesicare

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Vesicare

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Весикаре принадлежит к группе антихолинергических препаратов.Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени, прежде чем вам нужно будет посетить туалет, и увеличивает количество мочи, которую мочевой пузырь может удерживать.

Весикаре используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают в себя: сильную и внезапную необходимость мочеиспускания без предупреждения, частое мочеиспускание или утечку мочи из-за нехватки времени до посещения туалета.

Не принимайте Vesicare

• если у вас затруднено мочеиспускание или вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (застой мочи)
• если у вас серьезная проблема с желудком или кишечником (включая токсический мегаколон, осложнение колита)
• если у вас миастения гривас, заболевание мышц, которое может привести к сильной слабости определенных мышц
• если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенным снижением зрения (глаукома)
• если вы аллергины на солифенацин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас серьезная проблема с печенью
• если у вас серьезная проблема с почками или средняя проблема с печенью и вы принимаете препараты, которые могут замедлить выведение Vesicare из организма (например, кетоконазол). Ваши врач или фармацевт проинформировали вас, если это так.

Предварительно сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Vesicare

• если у вас затруднено мочеиспускание или вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (обструкция мочевого пузыря) или у вас ослабленный поток мочи. Риск застоя мочи в мочевом пузыре существенно выше.
• если у вас проблема с пищеварением (застой кишечника).
• если у вас повышенный риск замедления пищеварения (перистальтики желудка и кишечника). Ваши врачи проинформировали вас, если это так.
• если у вас серьезная проблема с почками.
• если у вас средняя проблема с печенью.
• если у вас грыжа пищеводного отверстия или жжение в животе.
• если у вас нервное расстройство (автономная невропатия).

Дети и подростки

Vesicare не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Предварительно сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных проблем.

Перед началом приема Vesicare, ваш врач оценит, есть ли другие причины для частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность или почечная болезнь). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Использование Vesicare с другими препаратами

Предварительно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты обоих препаратов могут увеличиться.
• холинергические препараты, которые могут снизить эффект Vesicare.
• препараты, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые делают пищеварение более быстрым. Vesicare может снизить их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют скорость выведения Vesicare из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения Vesicare из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Vesicare с пищей и напитками

Vesicare можно принимать с или без пищи, как вам удобно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует использовать Vesicare, если вы беременны, кроме как в исключительных случаях.

Не используйте Vesicare во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Vesicare может вызывать двоение в глазах и иногда сонливость или усталость. Если у вас есть эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины.

Vesicare содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть генетическая непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений,обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Нужно проглотить целый таблетку с некоторым жидкостью. Вы можете принимать с или без пищи, по вашему желанию. Не разрывайте таблетки.

Нормальная доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал, что принимать 10 мг в день.

Если принимаете больше Vesicare, чем следует

Если вы принимаете слишком много Vesicare или если ребенок случайно принял Vesicare, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр информации (Тел. 91 562 04 20).

Признаками передозировки могут быть: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и мутная видимость, ощущение вещей, которые не существуют (аллюзии), сильная возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (уретеральная ретенция), и расширение зрачков (мидриаз).

Если забываете принять Vesicare

Если вы забываете принять дозу в обычное время, примите ее как только вспомните, если это не время принять следующую дозу. Никогда не принимайте больше одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если прекращаете лечение Vesicare

Если вы перестанете принимать Vesicare, ваши симптомы острой гиперактивности мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что хотите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Было зафиксировано ангидематозное воспаление кожи (аллергия на кожу, которая приводит к воспалению в тканях под кожей) с блокированием дыхательных путей (сложность дыхания) у некоторых пациентов, получавших солифенацин (Весикар). Если у вас возникает ангидематозное воспаление кожи, немедленно прекратите прием солифенацина (Весикара) и принимайте соответствующее лечение и/или меры.

Весикар может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• замутнение зрения
• застойная диарея, тошнота, изжога с симптомами, такими как чувство тяжести в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота и жжение в животе (диспепсия), чувство дискомфорта в животе

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевого пузыря, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• анормальная перцепция вкуса (дисгеузия)
• сухие глаза (раздраженные глаза)

• сухость в носу
• рефлюкс (рефлюкс гастроэзофагеальный)
• голосовая сухость
• сухая кожа
• трудности с мочеиспусканием
• утомление
• накопление жидкости в нижних конечностях (эдема)

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества твердых калов в толстом кишечнике (импактация калов)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за неспособности опорожнить мочевой пузырь (ретенция мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• жжение, кожная сыпь

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• аллюзии, путаница

• аллергическая кожная сыпь

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут привести к аномальному ритму сердца
• повышение внутриглазного давления

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение
• голосовые нарушения
• заболевания печени
• мышечная слабость
• заболевания почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения. После первой открытия флакона таблетки можно хранить в течение 6 месяцев. Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, вПункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Vesicare

• Активное вещество - суццинат солифенацина 5 мг или 10 мг.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза, гипромелоза (E464), магниевый стеарат, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Vesicare 5 мг имеют форму круглых таблеток светло-жёлтого цвета с логотипом компании и кодом «150”на одной стороне.

Капсулы Vesicare 10 мг имеют форму круглых таблеток светло-розового цвета с логотипом компании и кодом «151”на одной стороне.

Капсулы Vesicare поставляются в блистере по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 капсул. Капсулы Vesicare также поставляются в флаконах PEAD с пробкой PP по 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - этаж 31

28046 Madrid (Испания)

Тел. +31 91 4952700

Ответственное за производство

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания,Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта,Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания, Чехия и Швеция: Vesicare

Италия: Vesiker

Германия: Vesikur

Ирландия: Vesitirim

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2013.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/