Противопоказания: информация для пользователя

Вереген 100 мг/г мазь

Извлечение листьев зеленого чая

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1. Что такое Вереген и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Верегена

3. Как использовать Вереген

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Верегена

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Veregenявляется растительным препаратом для использования исключительно накоже. Егоактивное вещество представляет собой экстракт из листьев зеленого чая. Veregen используется для лечения бородавок(Cондиломата акумината)на поверхности гениталий (половых органов) и вокруг анального отверстия. Veregen используется у взрослых с нормально функцирующей иммунной системой.

Он должен консультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 4 - 6 недель лечения.

Обратитесь к своему врачу перед использованием Veregen.

Не используйте Veregen

• Если вы аллергины (чувствительны) на экстракт зеленого чая или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе “6. Состав упаковки и дополнительная информация”).

Предупреждения и предостережения

• Если у вас есть проблемы с вашей иммунной системой или печенью, обратитесь к своему врачу. Veregen не должен использоваться, если ваша печень повреждена (например, если у вас есть необычное накопление жидкости в животе, желтуха кожи из-за печеночной дисфункции) или если ваша иммунная система ослаблена (как из-за болезни, так и из-за других препаратов, которые вы принимаете).
• Не используйте Veregen, пока область, которую вы хотите лечить, не полностью не зажила после предыдущих лечения или хирургических вмешательств.
• Избегайте контакта с глазами, носовыми ходами, губами и ртом.Если крем случайно попадает на эти части тела, необходимо очистить и смыть их водой.
• Не наносите его на открытые раны, ломкие кожные участки или воспаленные кожные участки.
• Veregen не должен применяться на слизистых оболочках, поэтому это не является лечением для генитальных бородавок, цервикальных бородавок, уретральных бородавок или внутрианальных бородавок.
• Пациентки с генитальными бородавками в области вульвы должны использовать крем с осторожностью, поскольку лечение в этой области может привести к серьезным местным побочным эффектам чаще.
• Пациенты, не подвергшиеся хирургическому вмешательству, которые получают лечение для бородавок, расположенных под предпенсионным покровом, должны ежедневно оттягивать этот покров и мыть область, чтобы предотвратить фимоз (когда не может быть оттянут предпенсионный покров). Если появляются ранние признаки сужения (например, открытые раны, уплотнение кожи или увеличение трудности с оттягиванием предпенсионного покрова), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Veregenнеудаляет вирус ВПЧ инепредотвращает передачу заболевания,поэтомуследует быть особенно осторожными перед сексуальной активностью; см. раздел “3.Как использовать Veregen” в этом листе рекомендаций.
• Если ваш партнер сексуальный заражен генитальными бородавками, рекомендуется его лечение, которое поможет предотвратитьповторное заражение. Вы можетеспросить совета у своего врача.
• Не подвергайте зоны лечения воздействию солнечного света или ультрафиолетовых ламп (например, солнечных кабин).
• Veregenокрашивает одежду и постельное белье.
• Часто встречаются легкие местные побочные эффекты в месте применения, такие как покраснение, зуд, раздражение (в целом, жжение), боль и отек, и они не должны привести к прерыванию лечения. Они должны уменьшиться после первых недель лечения; см. раздел “4. Возможные побочные эффекты”.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Veregen у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Veregen с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другой препарат или если вы недавно проходили другие методы лечения для бородавок в области гениталий или ануса. Veregen не должен использоваться вместе с другим лечением в области бородавок. Не следует использовать Veregen, пока ваша кожа не зажила полностью после предыдущих лечения.

Использование Veregen с пищей и напитками

Не существует взаимодействий с пищей и напитками.

Как меру предосторожности для предотвращения взаимодействий/побочных эффектов, Veregen не должен использоваться с пищевыми добавками, содержащими большие количества экстракта зеленого чая.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Имеется ограниченные данные о использовании Veregen у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности у животныхпоказали токсичность.

Поэтому, как меру предосторожности, хотя ожидается, что экспозиция к галату эпигаллокатехина (главному компоненту зеленого чая) будет низкой после применения на коже, следует избегать использования Veregen во время беременности (см. раздел “3. Как использовать Veregen”).

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Veregen или его метаболиты в молоке и, следовательно, неизвестно, есть ли риск для новорожденных.

Однако после применения препарата на коже у матерей риск побочных эффектов у новорожденных, вероятно, будет низким.

Фертильность

Нет доказательств того, что использование Veregen, как назначено, влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Не существует доступных исследований, которые бы доказали влияние на способность вести машину и использовать машины. Однако, вероятно, лечение не повлияет на способность вести машину или использовать машины.

Veregen содержит изопропилмиристат и монопалмитоэстаргил монопропилгликоль.

Veregen содержит, в частности, высокие количества изопропилмиристата (ИПМ), которые могут вызывать раздражение и аллергическую реакцию кожи, и монопалмитоэстаргил монопропилгликолькоторый может вызывать раздражение кожи.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет до0,5 смпомады (соответствующей 250 мг) для всех бородавок вместе, применяемой три раза в день (утром, днем и вечером).

• Мыть руки перед и после нанесенияпомады.
• Нанесите небольшое количество Veregen на каждую бородавку с помощью пальцев, нанесите его, чтобы убедиться, что он полностью покрывает и оставляет тонкую пленку на бородавке. Не наносите помаду внутрь (в анал, уретру или внутрь влагалища).
• Не накрывайте обработанную область повязками после нанесения помады.
• Не нужно удалять помаду с обработанной области перед следующей нанесением. Когда вы будете купаться или мыть обработанную область, нанесите помаду после.
• Нанесите Veregenтри раза в день(утром, днем и вечером).
• Возможно, появятся новые бородавки во время лечения, которые следует лечить таким же образом.
• Бородавки гениталий являются заболеванием, передаваемым половым путем, поэтому вы можете заразить своего партнера через половую связь. Должны использовать презервативы до полного исчезновения всех бородавок. Использование презервативов также предотвращает повторную заражение.
• Veregen может ослабить презервативы и диафрагмы влагалища. Перед половым актом тщательно удалите помаду с помощью теплой воды и мягкого мыла и затем наденьте презерватив. Обратитесь к врачу за информацией о дополнительных методах контрацепции.
• Для пациенток, использующих тампоны во время менструации: вставьте тампон перед нанесением помады. Если вам нужно заменить тампон, когда у вас есть помада на коже, избегайте введения помады в влагалище. В случае случайного нанесения помады немедленно удалите ее, смывая теплой водой и мягким мылом.
• Длительность лечения Veregen должна продолжаться до полного исчезновения всех бородавок, хотяне должно превышать 16 недель, даже если появляются новые бородавки во время лечения. Если бородавки не исчезают или возвращаются после лечения, обратитесь к врачу.

Использование у детей и подростков(менее 18 лет)

Veregen не утвержден для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Возрастные люди

Имеется ограниченная информация о использовании Veregen у пожилых людей.

Гепатит

Не следует использовать Veregen, если функция вашего печени повреждена (например, ненормальное накопление жидкости в животе, желтуха из-за проблем с печенью).

Если вы используете больше Veregen, чем следует

Вы можете испытывать более интенсивные местные побочные эффекты (см. разделы «2. Что нужно знать перед началом использования Veregen» и «4. Возможные побочные эффекты»).

Удалите избыток помады с помощью мягкого мыла и воды.

Если вы случайно проглотите помаду, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 915 620 420.

Если вы забыли использовать Veregen

Продолжайте следующую дозу в соответствии с графиком. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Veregen

Возможно, вы не сможете удалить бородавки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов Veregen обусловлены его местным действием на кожу и возникают в области лечения или вокруг нее. Многие пациенты испытывают покраснение, зуд, раздражение, боль или отек. Легкие реакции являются нормальными и должны уменьшиться после первых недель лечения. Однако, если интенсивность местных кожных реакций затрудняет вашу повседневную деятельность или появляются пузырьки, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется прервать лечение. Лечение можно возобновить после исчезновения кожной реакции. В случае местных везикулярных реакций, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если вы испытываете серьезные местные реакции, вызывающие нестерпимое недомогание, такие как местная воспалительная/инфекционная реакция, открытая язва, отек лимфатических узлов или любая другая серьезная реакция (например, сужение предстательной сумки или уретры, затруднение мочеиспускания или сильная боль), прекратите лечение и удалите крем с горячей водой и мягким мылом, а затем немедленно обратитесь к врачу.

Для оценки побочных эффектов использовалась следующая частотность:

Частота очень высока:

• Местные кожные реакции в области лечения Veregen, включая: покраснение, зуд, раздражение/ожог, боль, отек, открытые язвы, уплотнение кожи и пузырьки.

Частота высока:

• Местные кожные реакции, такие как отшелушивание, гнойнички, кровотечение и отек.
• Воспаление лимфатических узлов (в области паха).
• Сужение предстательной сумки.

Частота низкая:

• Локальная рубцевая реакция, трещина, сухость кожи, недомогание, эрозия, снижение или потеря чувствительности, узелок, папулы, воспаление кожи и изменения цвета кожи в области применения, местная некрозная реакция, экзема.
• Пузырьки в области применения, инфекции в области применения, генитальная герпесная инфекция, стафилококковая инфекция, вульвовагинальная грибковая инфекция, воспаление уретры или вульвы и влагалища.
• Боль, частое мочеиспускание или чувство срочности.
• Воспаление предстательной сумки и головки пениса, половое сношение с болью.
• Эритема, гиперчувствительность

Побочные эффекты, которые наблюдались только при использовании более высокой дозы крема (Veregen 15%):

• Бактериальная инфекция кожи (пиодермия), воспаление вульвы.
• Сужение уретры/затруднение мочеиспускания, выделения из влагалища.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду ииз досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Использовать в течение6недель после первой открытия контейнера.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на контейнере или коробке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны вПункте SIGREEфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Верегена

Активное вещество — экстракт листьев зеленого чая. 1 г мази содержит 100 мг экстракта (в виде сухого, очищенного экстракта) изCamelia sinensis(L.) O. Kuntze folium (листья зеленого чая) (24-56:1), соответствующий: 55-72 мг галлата (-)-эпигаллокатехина

Первый растворитель экстракции: вода.

Другие компоненты: белая вазелин (содержит all-rac-α-витамин Е), белая смола, изопропилмиристат, олеиновый спирт, монопалмитоистеарат пропиленгликоля.

Внешний вид препаратаи содержание в упаковке

Вереген — мягкая мазь коричневого цвета, свободная от песчаных частиц, представленная в 2 размерах тюбиков: 15 г и 30 г.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Полигон индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Испания

Ответственный за производство:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членахЕвропейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: 02/2022

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»