ВЕРЕГЕН 100 мг/г МАЗЬ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Вереген 100 мг/г помада

Экстракт листьев зеленого чая

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Вереген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Верегена
3. Как использовать Вереген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Верегена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вереген и для чего он используется

Вереген - это лекарство на основе растений для исключительно наружного использования. Его активным веществом является экстракт из листьев зеленого чая. Вереген используется для лечения кондилом (генитальных бородавок) на поверхности гениталий (половых органов) и вокруг ана. Вереген используется у взрослых с нормально функционирующей иммунной системой.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 4-6 недель лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Верегена

Поговорите с вашим врачом перед использованием Верегена.

Не используйте Вереген

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к экстракту зеленого чая или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел "6. Содержание упаковки и дополнительная информация").

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть какие-либо проблемы с иммунной системой или печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вереген не должен использоваться, если функция печени нарушена (например, аномальное накопление жидкости в брюшной полости, желтуха кожи из-за печеночной дисфункции) или если иммунная система нарушена (либо из-за заболевания, либо из-за других лекарств, которые вы принимаете).
• Не используйте Вереген до тех пор, пока область, подлежащая лечению, не будет полностью зажившей после предыдущих лечений лекарствами или хирургическим вмешательством.
• Избегайте контакта с глазами, носовыми проходами, губами и ртом. Если помада попадет на любую из этих частей без вашего ведома, ее следует очистить и/или промыть водой.
• Не наносите Вереген на открытые раны, потрескавшуюся кожу или воспаленную кожу.
• Вереген не должен наноситься на слизистые оболочки, поэтому он не является лечением для бородавок во влагалище, шейке матки, уретре или внутри ана.
• Пациентки с генитальными бородавками в области вульвы должны использовать помаду с осторожностью, поскольку лечение в этой области может вызывать серьезные местные побочные реакции чаще.
• Пациенты, не прошедшие обрезание, которые получают лечение для бородавок, расположенных под крайней плоти, должны оттягивать крайнюю плоть и мыть область ежедневно, чтобы предотвратить фимоз (когда крайняя плоть не может быть оттянута от головки). Если появятся ранние признаки сужения (например, открытые язвы, уплотнение кожи или увеличение трудности оттягивания крайней плоти), лечение должно быть прекращено, и вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
• Вереген не удаляет вирус ВПЧ и не предотвращает передачу заболевания, поэтому перед половым актом следует проявлять особую осторожность; см. раздел "3. Как использовать Вереген" этого листка.
• Если ваш половой партнер заражен генитальными бородавками, рекомендуется его лечение, которое поможет предотвратить повторное заражение. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом.
• Не подвергайте обработанные области воздействию солнца или ультрафиолетовых ламп (например, соляриев).
• Вереген может повредить одежду и постельное белье.
• Местные кожные реакции, такие как покраснение, зуд, раздражение (обычно жжение), боль и отек, очень часто встречаются в месте применения и обычно не должны приводить к прекращению лечения. Они должны уменьшиться после первых недель лечения; см. раздел "4. Возможные побочные эффекты".

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Вереген у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Верегена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или если вам возможно придется принимать другие лекарства. Вереген не должен использоваться вместе с другими методами лечения в области бородавок. Не используйте Вереген до тех пор, пока ваша кожа не будет полностью зажившей после предыдущих лечений.

Использование Верегена с продуктами питания и напитками

Не существует взаимодействий с продуктами питания и напитками.

В качестве меры предосторожности, чтобы избежать взаимодействий/побочных эффектов, Вереген не должен использоваться с пищевыми добавками, содержащими большие количества экстракта листьев зеленого чая.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существуют ограниченные данные о использовании Верегена у беременных женщин. Исследования репродукции на животных показали токсические эффекты.

Следовательно, в качестве меры предосторожности, хотя ожидается, что воздействие галата эпигаллокатехина (основного компонента зеленого чая) будет низким после нанесения на кожу, использование Верегена должно быть избегнуто во время беременности (см. раздел "3. Как использовать Вереген").

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Вереген или его метаболиты в грудное молоко, и поэтому неизвестно, существует ли риск для младенцев.

Однако после нанесения продукта на кожу матерей риск побочных эффектов у младенца, вероятно, низок.

Фертильность

Не существует доказательств того, что использование Верегена влияет на фертильность, если оно используется по назначению.

Вождение и использование машин

Не существует доступных исследований, которые демонстрируют влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако маловероятно, что лечение окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вереген содержит изопропилмиристат и пропиленгликольмонопалмитостеарат.

Вереген содержит, среди прочих компонентов, высокие количества изопропилмиристата (ИПМ), который может вызывать раздражение и сенсибилизацию кожи, и пропиленгликольмонопалмитостеарат, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Вереген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет до 0,5 см помады (что соответствует 250 мг) для всех бородавок вместе, наносимой три раза в день (утром, в полдень и вечером).

• Мойте рукиперед и после нанесения помады.
• Нанесите небольшое количество Верегена на каждую бородавку, используя пальцы, втирая ее, чтобы đảmнить, что она полностью покрыта, и оставляя тонкий слой помады на бородавке. Не наносите помаду внутрь (в анус, уретру или во влагалище).
• Не покрывайте обработанную область повязками после нанесения помады.
• Не необходимо удалять помаду с обработанной области перед следующим нанесением. Когда вы принимаете ванну или моете обработанную область, нанесите помаду после.
• Нанесите Вереген три раза в день(утром, в полдень и вечером).
• Могут развиваться новые бородавки во время лечения, которые должны быть лечены таким же образом.
• Генитальные бородавки - это заболевание, передающееся половым путем, поэтому вы можете заразить вашего партнера через половую активность. Должны использоваться презервативы до полного исчезновения всех бородавок. Использование презервативов также предотвращает повторное заражение.
• Вереген может ослабить презервативы и вагинальные диафрагмы. Перед половым актом удалите помаду тщательно с помощью воды и мыла, и затем наденьте презерватив. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения информации о дополнительных методах контрацепции.
• Пациентки, которые используют тампоны во время менструации: вставьте тампон перед нанесением помады. Если вам нужно заменить тампон, пока у вас есть помада на коже, избегайте введения помады во влагалище. В случае случайного нанесения удалите помаду немедленно, промыв водой и мылом.
• Продолжительность лечения Верегеном должна продолжаться до полного исчезновения всех бородавок, хотя не должно превышать 16 недель, даже если развиваются новые бородавки во время лечения. Если бородавки не исчезают или если они появляются снова после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей и подростков(моложе 18 лет)

Вереген не одобрен для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Пожилые люди

Существует ограниченный опыт использования Верегена у пожилых людей.

Печеночная недостаточность

Не следует использовать Вереген, если функция печени нарушена (например, аномальное накопление жидкости в брюшной полости, желтуха кожи из-за печеночной дисфункции).

Если вы используете больше Верегена, чем необходимо

Вы можете испытывать более сильные местные побочные реакции (см. разделы "2. Что вам нужно знать перед началом использования Верегена" и "4. Возможные побочные эффекты").

Удалите излишки помады с помощью мыла и воды.

Если вы случайно проглотите помаду, свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 915 620 420.

Если вы пропустили использование Верегена

Продолжайте с следующей дозой, когда это необходимо. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Верегеном

Возможно, что не будет достигнуто удаление бородавок.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов Верегена обусловлены его местным действием на кожу и возникают в области бородавки или вокруг нее. Многие пациенты испытывают покраснение, зуд, раздражение, боль или отек. Легкие реакции являются нормальными и должны уменьшиться после первых недель лечения. Однако, если интенсивность местных кожных реакций влияет на вашу повседневную деятельность или если появляются пузыри, проконсультируйтесь с вашим врачом. Может быть необходимо прекратить лечение. Лечение может быть возобновлено после того, как кожная реакция исчезнет. В случае местных везикулярных реакций, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете серьезные местные реакции, которые вызывают непереносимый дискомфорт, такие как местное воспаление/инфекция, открытая язва, отек лимфатических узлов или любая другая серьезная реакция (например, сужение крайней плоти или уретры, трудности с мочеиспусканием или сильная боль), вам следует прекратить лечение и удалить помаду с помощью теплой воды и мыла, и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Для оценки побочных эффектов используется следующая частота:

Очень часто:

• Местные кожные реакции в области бородавки, где был нанесен Вереген, включая: покраснение, зуд, раздражение/жжение, боль, отек, открытые язвы, уплотнение кожи и пузыри.

Часто:

• Местные кожные реакции, такие как шелушение, гноение, кровотечение и отек.
• Воспаление лимфатических узлов (в паху).
• Сужение крайней плоти полового члена.

Редко:

• Местное рубцевание, трещины, сухость кожи, дискомфорт, эрозия, увеличение или уменьшение чувствительности, узлы, папулы, воспаление кожи и изменения цвета кожи в области нанесения, местная некроз, экзема.
• Пузыри в области нанесения, инфекции в области нанесения, генитальный герпес, стафилококковая инфекция, вагинальный грибковый инфекция, воспаление уретры или вульвы и влагалища.
• Боль, частое или срочное мочеиспускание.
• Воспаление крайней плоти и головки полового члена, болезненный половой акт.
• Сыпь, гиперчувствительность

Побочные реакции, которые были обнаружены только с помощью более высокой дозы помады (Вереген 15%):

• Бактериальная инфекция кожи (пиодермия), воспаление вульвы.
• Сужение уретры/трудности с мочеиспусканием, вагинальные выделения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Верегена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Используйте в течение 6 недель после первого открытия тюбика.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на тюбике или упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Верегена

Активным веществом является экстракт листьев зеленого чая. 1 г помады содержит 100 мг экстракта (в виде сухого, рафинированного экстракта) из Camellia sinensis(L.) O. Kuntze folium (листья зеленого чая) (24-56:1), соответствующий: 55-72 мг галата (-)-эпигаллокатехина

Первый экстрагент: вода.

Другие компоненты: белый вазелин (содержит все-rac-α-токоферол), пчелиный воск, изопропилмиристат, олеиновая кислота, пропиленгликольмонопалмитостеарат.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Вереген - это мягкая, коричневая помада без песчаных частиц, выпускаемая в двух размерах тюбиков: 15 г и 30 г.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес

Испания

Ответственный за производство:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Фельдкирхен-Вестерхам

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2022

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”