ВЕОЗА 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Веоza 45мг таблетки, покрытые пленкой

фезолинетант

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, посколькуон содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Веоza и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Веоza
3. Как принимать Веоza
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Веоza
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Веоza и для чего она используется

Веоza содержит активное вещество фезолинетант. Веоza - не гормональный препарат, используемый у женщин в период менопаузы для снижения выраженности умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой. ВМС также известны как приливы или ночные поты.

До менопаузы существует баланс между эстрогенами, женским половым гормоном, и белком, производимым мозгом, известным как нейрокинин Б (НКБ), который регулирует центр управления температурой мозга. Когда ваш организм проходит через менопаузу, уровень эстрогенов снижается, и этот баланс нарушается, что может привести к ВМС. Блокируя связывание НКБ в центре управления температурой, Веоza снижает частоту и интенсивность приливов и ночных потов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Веоza

Непринимайте Веоza

• если вы аллергичны к фезолинетанту или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• с препаратами, известными как умеренные или сильные ингибиторы CYP1A2 (например, противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол, мексилетин, эноксацин, флуоксамин). Эти препараты могут снижать метаболизм Веоza в организме, что приводит к увеличению частоты нежелательных реакций. См. «Другие препараты и Веоza» ниже.
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Веоza у вас возьмут анализ крови для проверки функции печени. Этот контроль необходимо повторять ежемесячно в течение первых трех месяцев лечения и затем с регулярными интервалами, если ваш врач сочтет это необходимым.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Веоza

• ваш врач попросит у вас полную медицинскую историю, включая семейную.
• если у вас есть заболевания печени или проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач не назначит вам этот препарат.
• если у вас был или есть сейчас рак молочной железы или другой рак, связанный с эстрогенами. Во время лечения возможно, что ваш врач не назначит вам этот препарат.
• если вы проходите гормональную терапию замены с эстрогенами (препараты, используемые для лечения симптомов дефицита эстрогенов). Возможно, ваш врач не назначит вам этот препарат.
• если у вас есть история судорог. Возможно, ваш врач не назначит вам этот препарат.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих признаков и симптомов во время лечения Веоza:

• если вы заметите признаки или симптомы проблемы с печенью.

Вы можете найти список симптомов в разделе 4. Возможные нежелательные реакции.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку этот препарат предназначен исключительно для женщин в период менопаузы.

Другие препараты и Веоza

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Некоторые препараты могут увеличить риск нежелательных реакций Веоza, увеличивая количество Веоza в крови. Эти препараты не должны приниматься во время лечения Веоza и включают:

• Флуоксамин (препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги)
• Эноксацин (препарат, используемый для лечения инфекций)
• Мексилетин (препарат, используемый для лечения симптомов мышечного спазма)
• Противозачаточные препараты, содержащие этинилэстрадиол (препараты, используемые для предотвращения беременности)

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что могли стать беременными. Применение этого препарата исключительно для женщин в период менопаузы. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины детородного возраста должны использовать не гормональные методы контрацепции.

Вождение и использование машин

Веоza не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Веоza

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка по 45 мг, принимаемая перорально один раз в день.

Инструкции для правильного использования

• Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетку целиком с жидкостью. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку.
• Принимайте с пищей или без пищи.

Если вы приняли больше Веоza, чем должны

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то принял их случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут включать головную боль, чувство дискомфорта (тошноту) или чувство онемения (парестезию).

Если вы пропустили прием Веоza

Если вы забыли принять ваш препарат, принимайте пропущенную дозу в тот же день, как только вы вспомните, если до следующей запланированной дозы осталось не менее 12 часов. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Вернитесь к вашему обычному графику на следующий день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Веоza

Не прекращайте прием этого препарата, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы решите прекратить прием этого препарата до завершения назначенного курса лечения, рекомендуется сначала проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые нежелательные реакции (например, повреждение печени) могут быть тяжелыми.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих нежелательных реакций:

• усталость, зуд, желтушность кожи и глаз, темная моча, светлый стул, чувство дискомфорта (тошноты или рвоты), потеря аппетита и/или боль в животе. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена из доступных данных).

Частые(могут возникать у 1 из 10 человек)

• диарея
• трудности со сном (бессонница)
• повышение уровня определенных печеночных ферментов (АЛТ или АСТ), как показывают анализы крови
• боль в животе (абдоминальная)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Веоza

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Веоza

• Активное вещество - фезолинетант. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 45 мг фезолинетанта.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены (Е463а), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470б).

Покрытие пленкой: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553б), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Веоza и содержание упаковки

Таблетки Веоza 45 мг - круглые, светло-красные, покрытые пленкой, с логотипом компании и надписью «645» на одной стороне.

Веоza выпускается в блистерах однодозовых из ПА/Алюминия/ПВХ/Алюминия в коробках.

Размеры упаковки: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней редакции этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.