ВЕНТАВИС 10 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вентавис 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Илопрост

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вентавис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вентависа
3. Как использовать Вентавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вентависа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вентавис и для чего он используется

Что такое Вентавис

Активное вещество Вентависа - илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество организма, называемое простациклином. Вентавис предотвращает нежелательное блокирование или сужение кровеносных сосудов и позволяет увеличить кровоток через них.

Для чего используется Вентавис

Вентавис используется для лечения умеренных случаев первичной легочной гипертензии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ - это тип легочной гипертензии, причина которого неизвестна.

Это заболевание, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими.

Вентавис используется для улучшения способности к физической активности (т.е. способности выполнять физические упражнения) и симптомов этого заболевания.

Как действует Вентавис

При ингаляции аэрозоля Вентавис достигает легких, где он действует более эффективно на артерии, расположенные между сердцем и легкими. Улучшая кровоток, Вентавис увеличивает поставку кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вентависа

Не используйте Вентавис

• если вы аллергичнык илопросту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть риск кровотечения- например, если у вас есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки (язвы двенадцатиперстной кишки), если вы пережили физическую травму (травму), если вы находитесь в группе риска кровотечения в мозге,

• если у вас есть проблема с сердцем, такая как

• недостаточное кровоснабжение мышц сердца (тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия). Симптомом может быть боль в груди,

• • инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев,
  • слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), которое не находится под тщательным медицинским наблюдением,
  • тяжелые нарушения сердечного ритма,
  • дефект сердечных клапанов (врожденный или приобретенный), который делает сердце работать плохо (не связанный с легочной гипертензией),
• если вы пережили в течение последних 3 месяцев инсультили любое другое событие, которое уменьшило кровоток к мозгу (например, транзиторная ишемическая атака),

• если ваша легочная гипертензия вызвана заблокированной или суженной веной(венозная окклюзивная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вентависа:

• Ингаляция Вентависа может вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите вашему врачу если у вас есть легочная инфекция, тяжелый бронхит или другое хроническое легочное заболевание(хроническая обструктивная болезнь легких). Ваш врач будет тщательно следить за вами.

• У вас будет измерено артериальное давление перед началом лечения, и если оно слишком низкое(менее 85 мм рт. ст. для верхнего значения), не следует начинать терапию Вентависом.

• В целом, вам необходимо быть осторожным, чтобы избежать эффектов низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:
• • Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку их сочетание с Вентависом может еще больше снизить ваше артериальное давление (см. ниже "Использование Вентависа с другими лекарствами").

• • Вставайте медленно из кресла или кровати.
  • Если вы склонны к обморокам, когда встаете с кровати, может быть полезно принять первую дозу в день, лежа в кровати.
  • Если вы склонны к эпизодам обмороков, избегайте чрезмерных усилий, например, во время физических упражнений; может быть полезно вдыхать Вентавис перед их выполнением.
• Эпизоды обмороков могут быть вызваны основным заболеванием. Сообщите вашему врачу, если они ухудшаются, поскольку он может рассмотреть возможность коррекции дозы или изменения лечения.

• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как правожелудочковая недостаточность, и вы заметили, что ваше заболевание ухудшается, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы могут включать отек ног и лодыжек, затруднение дыхания, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отек. Ваш врач рассмотрит возможность изменения лечения.

• Если у вас затруднение дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это могут быть признаки того, что у вас есть жидкость в легких (легочный отек). Прекратите использовать Вентавис и немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он найдет причину и примет необходимые меры.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками, требующие диализа, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, ему придется постепенно изменить назначенную дозу или назначить более низкую дозу Вентависа, чем другим пациентам (см. раздел 3 "Как использовать Вентавис").

Контакт Вентависа с кожей или прием Вентависа внутрь

• НЕ допускайте, чтобы раствор Вентависа попал на кожу или в глаза. Если это произойдет, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.

• НЕ пейте и НЕ глотайте раствор Вентависа.

Если это случайно произошло, выпейте много воды и сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Вентависа не установлены у детей до 18 лет.

Другие лекарства и Вентавис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выиспользуете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Вентавис может повлиять на действие других лекарств, и наоборот.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как

• бета-блокаторы,
• вазодилататоры типа нитратов,
• ингибиторы АПФ.

Ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно.

Ваш врач может изменить дозу.

• Лекарства, которые разжижают кровь или препятствуют ее свертыванию,такие как

• ацетилсалициловая кислота (АСК, компонент многих лекарств, снижающих температуру и облегчающих боль),
• гепарин,
• антикоагулянты типа кумарина, такие как варфарин или фенпрокумон,
• нестероидные противовоспалительные препараты,
• нсеективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
• селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ3), такие как цилостазол или анагрелид,
• тиклопидин,
• клопидогрел,
• антагонисты глюкопротеина IIb/IIIa, такие как
• • абциксимаб,
  • эптифибатид,
  • тирофибан

• дефибротид

Ваш врач будет тщательно следить за вами.

Прежде чем принимать любое лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который имеет больше информации о лекарствах, с которыми следует быть осторожным или которые следует избегать при использовании Вентависа.

Использование Вентависа с пищей и напитками

Не ожидается, что пища или напитки повлияют на Вентавис. Однако вам следует избегать приема пищи или напитков во время ингаляции.

Беременность

• Если вы страдаете легочной гипертензией,избегайте беременности, поскольку беременность может ухудшить ваше заболевание и даже поставить под угрозу вашу жизнь.

• Если вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции с начала лечения и во время лечения.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Вентавис должен использоваться во время беременности только если ваш врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для вас и плода.

Лактация

Неизвестно, проникает ли Вентавис в грудное молоко. Не можно исключить потенциальный риск для грудных детей, и предпочтительно избегать грудного вскармливания во время лечения Вентависом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы используете Вентавис.

Вождение и использование машин

Вентавис снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или неустойчивость у некоторых людей.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы заметите эти эффекты.

Вентавис содержит этанол

Вентавис 10 микрограммов/мл содержит 0,81 мг этанола в каждом мл, что эквивалентно 0,081% (об./об.). Количество 0,81 мг этанола в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

3. Как использовать Вентавис

Лечение Вентависом должно начинаться только под наблюдением врача с опытом лечения легочной гипертензии.

Сколько вдыхать и как долго

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Доза Вентависа, которую вам нужно, и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Ваш врач посоветует. Не меняйте рекомендуемую дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Для введения Вентависа можно использовать различные ингаляторы. В зависимости от типа устройства и назначенной дозы используется 1 мл или 2 мл Вентависа 10 микрограммов/мл.

• Ингалятор Breelib

При начале лечения Вентависом или при переходе с другого устройства первая ингаляция должна проводиться с Вентависом 10 микрограммов/мл (ампула 1 мл с белыми и желтыми кольцами). Если вы хорошо переносите эту дозу, ваша следующая ингаляция будет с Вентависом 20 микрограммов/мл (ампула с желтыми и красными кольцами). Вы должны продолжать с этой дозой.

Если вы не можете переносить ингаляцию Вентависа 20 микрограммов/мл, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может решить, что вам следует получать Вентавис 10 микрограммов/мл (ампула 1 мл).

Большинству людей необходимо проводить 6-9 сеансов ингаляциив течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с Breelib обычно составляет 3 минуты.

Ваш врач будет наблюдать за вашим лечением, когда вы начнете использовать ингалятор Breelib, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

• Ингалятор I-Neb AAD (ампула 1 мл с белыми и желтыми кольцами)

Обычно при начале лечения Вентависом первая вдыхаемая доза должна быть

2,5 микрограмма илопроста, выпускаемого через мундштук ингалятора. Если вы хорошо переносите эту дозу, ее следует увеличить до 5 микрограммов илопроста и продолжать с этой дозой. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, ее следует уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинству людей необходимо проводить 6-9 сеансов ингаляциив течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с I-Neb AAD обычно составляет 4-10 минут, в зависимости от назначенной дозы.

• Ингалятор Venta-Neb (ампула 2 мл с белыми и розовыми кольцами)

Обычно при начале лечения Вентависом первая вдыхаемая доза должна быть

2,5 микрограмма илопроста, выпускаемого через мундштук ингалятора. Если вы хорошо переносите эту дозу, ее следует увеличить до 5 микрограммов и продолжать с этой дозой. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, ее следует уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинству людей необходимо проводить 6-9 сеансов ингаляциив течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с Venta-Neb обычно составляет 4-10 минут, в зависимости от назначенной дозы.

В зависимости от ваших индивидуальных потребностей Вентавис можно использовать для долгосрочного лечения. Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Не нужно изменять дозу у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками (пациенты с клиренсом креатинина > 30 мл/мин).

Если у вас очень серьезные проблемы с почками и вам требуется диализ, или если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач будет постепенно вводить Вентавис и, возможно, назначит меньше ингаляций в день. Начните лечение, вдыхая 2,5 микрограмма илопроста, используя ампулу 1 мл Вентависа 10 микрограммов/мл (с белыми и желтыми кольцами). Используйте интервалы между дозами 3-4 часа (что соответствует максимально 6 введениям в день). Затем ваш врач может осторожно сократить интервалы между дозами, исходя из того, как вы переносите лечение. Если ваш врач решит увеличить дозу до 5 микрограммов, сначала необходимо установить интервалы между дозами 3-4 часа и сократить их, исходя из того, как вы переносите лечение.

Если вы заметите, что действие Вентависа слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Попросите вашего врача, чтобы кто-то помог вам ознакомиться с использованием ингалятора. Не следует менять ингалятор без консультации с лечащим врачом.

Способ вдыхания

При каждой сессии ингаляции используйте новую ампулу Вентависа. Прямо перед началом ингаляции разбейте стеклянную ампулу и налейте раствор в камеру для лекарства, следуя инструкциям по использованию ингалятора.

Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к ингалятору, особенно тем, которые касаются гигиены и очистки ингалятора.

Следуйте точно инструкциям по применению Вентависа, указанным вашим врачом.

• Вентавис 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции через ингалятор вдыхается с помощью ингаляторов, назначенных вашим врачом (Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD).

• Ингалятор преобразует раствор Вентависа в аэрозоль, который вдыхается через рот.

• Для ингаляции используйте мундштук, чтобы избежать попадания Вентависа на кожу. Не используйте маску.

• Следуйте тщательно инструкциям, прилагаемым к ингалятору. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

• Любой оставшийся раствор Вентависа, который остается в ингаляторе после ингаляции, должен быть утилизирован (см. раздел 5).

Вентиляция комнаты

Убедитесь, что комната, в которой вы принимали лечение Вентависом, хорошо проветривается. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию Вентависа через воздух в комнате. Особенно

новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете Вентавис.

• Breelib

Наполните камеру для лекарства Вентависом непосредственно перед использованием. Следуйте инструкциям по использованию ингалятора, касающимся наполнения.

• I-Neb AAD

1. Непосредственно перед ингаляцией разбейте стеклянную ампулу, содержащую 1 мл раствора, имеющую два кольца цвета (белый-желтый), и налейте все содержимое в камеру для лекарства ингалятора.

1. Назначенная доза, вводимая системой I-Neb AAD, контролируется камерой для лекарства в сочетании с диском управления. Существуют две камеры для лекарства с разными цветовыми кодами. Для каждой камеры для лекарства есть диск управления с соответствующим цветовым кодом:

• • Для дозы 2,5 микрограммаиспользуется камера для лекарства с красным замкомв сочетании с красным диском управления.
  • Для дозы 5 микрограммовиспользуется камера для лекарства с фиолетовым замкомв сочетании с фиолетовым диском управления.
• Чтобы убедиться, что вы получаете назначенную дозу, проверьте цвет камеры для лекарства и цвет диска управления. Они должны иметь одинаковый цвет, либо красный для дозы 2,5 микрограмма, либо фиолетовый для дозы 5 микрограммов.

2,5 микрограмма.

В следующей таблице представлен обзор инструкций по использованию I-Neb:

• Venta-Neb

1. Непосредственно перед ингаляцией разбейте стеклянную ампулу, содержащую 2 мл раствора, имеющую два кольца цвета (белый-розовый), и налейте все содержимое в камеру для лекарства ингалятора.

1. Можно использовать два программы:
2. Ваш врач настроит программу системы Venta-Neb в соответствии с вашими потребностями, чтобы вы получали назначенную дозу.

• Программа 1: 5 микрограммов активного вещества в мундштук, 25 циклов ингаляции.

• • Программа 2: 2,5 микрограмма активного вещества в мундштук, 10 циклов ингаляции.
• Для получения оптимального размера капли для введения Вентависа необходимо использовать зеленую отражающую пластину.

Для более подробной информации проконсультируйтесь с руководством по эксплуатации ингалятора или проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Вентависа, чем должно

Использование больше Вентависа, чем положено, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение (покраснение лица), тошноту (чувство дискомфорта), боль в челюсти или спине.

Может также произойти снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), рвота, диарея или боль в конечностях. Если любое из этих явлений происходит, когда вы использовали больше Вентависа, чем положено:

• Прекратите сеанс ингаляции.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач будет контролировать и лечить любые возникшие симптомы. Не известен никакой специфический антидот.

Если вы забыли использовать Вентавис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, что вам следует делать.

Если вы прекратили лечение Вентависом

Если вы прекратили или хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут произойти следующие тяжелые побочные эффекты. Если они произойдут, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Могут часто происходить эпизоды кровотечения (в основном носовое кровотечение и кашель с кровью), особенно если вы принимаете лечение для разжижения крови (антикоагулянты). Риск кровотечения может увеличиться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2). В очень редких случаях были зарегистрированы смертельные случаи, включавшие кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в мозг и внутричерепное).

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Обморок (синкоп) является симптомом самой болезни, но также может возникнуть во время лечения Вентависом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для рекомендаций о том, что можно сделать, чтобы избежать этих симптомов).

• Низкое артериальное давление (гипотония)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже представлен список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности:

Очень часто:могут повлиять на более 1 из 10 человек

• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут быть покраснением или краснотой лица
• дискомфорт в груди / боль в груди
• кашель
• головная боль
• тошнота
• боль в челюсти / спазм мышц челюсти (тризм)
• отек конечностей (периферический отек)

Часто:могут повлиять до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания (диспноэ)

• головокружение

• рвота

• диарея

• боль при глотании (фаринголарингеальная раздражение)

• раздражение горла

• раздражение во рту и на языке, включая боль

• сыпь на коже

• учащенное сердцебиение (тахикардия)

• осознание учащенного или интенсивного сердцебиения (пальпитации)

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• гиперчувствительность (т.е. аллергия)

• нарушения вкуса (дисгевзия)

Другие возможные побочные эффекты

• Отек, в основном на лодыжках и ногах, из-за задержки жидкости (периферический отек), является очень частым симптомом самой болезни, но также может возникнуть во время лечения Вентависом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вентависа

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле.

Не требует специальных условий хранения.

Любой оставшийся раствор Вентависа, который остается в ингаляторе после ингаляции, должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вентависа:

• Активное вещество- илопрост.

1 мл раствора содержит 10 микрограммов илопроста (в виде илопроста трометамола).

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10 микрограммов илопроста.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 20 микрограммов илопроста.

• Другие компоненты- трометамол, этанол, хлорид натрия, соляная кислота для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вентавис - прозрачный бесцветный раствор для ингаляции с помощью небулайзера с небулайзерами Breelib, I-Neb или Venta-Neb.

Вентавис 10 микрограммов/мл поставляется в бесцветных ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл раствора для ингаляции с помощью небулайзера.

Вентавис 10 микрограммов/мл доступен в следующих упаковках:

• Ампулы объемом 1 мл для использования с небулайзерами Breelib или I-Neb:
• • Упаковка, содержащая 30 или 42 ампулы для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.
  • Множественная упаковка, содержащая 168 (4 x 42) ампул для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.

• Множественная упаковка, содержащая 168 (4 x 42) ампул с набором расходных материалов для небулайзера Breelib (который включает 1 мундштук и 1 камеру для лекарства).

Ампулы объемом 1 мл помечены двумя кольцами цвета (бело-желтым).

• Ампулы объемом 2 мл для использования с небулайзером Venta-Neb:
• • Упаковка, содержащая 30, 90, 100 или 300 ампул.
  • Множественная упаковка, содержащая 90 (3 x 30) или 300 (10 x 30) ампул.

Ампулы объемом 2 мл помечены двумя кольцами цвета (бело-розовым).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель:

Berlimed S.A.

Франсиско Алонсо 7

Промышленная зона Санта-Роза

28806 Алькала-де-Энарес

Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия / Бельгия / БельгияЛитва

Bayer SA-NV UAB Bayer

Тел./Телефон: +32-(0)2-535 63 11 Телефон: +37 05 23 36 868

БолгарияЛюксембург / Люксембург

????? ???????? ???? Bayer SA-NV

Телефон: +359 02-424 72 80 Тел./Телефон: +32-(0)2-535 63 11

ЧехияВенгрия

Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Телефон: +420 266 101 111 Телефон: +36 14 87-41 00

ДанияМальта

Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Телефон: +45-45 23 50 00 Телефон: +35 621 44 62 05

ГерманияНидерланды

Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Телефон: +49 (0)214-30 513 48 Телефон: +31-(0)297-28 06 66

ЭстонияНорвегия

Bayer OÜ Bayer AS

Телефон: +372 655 8565 Телефон: +47 23 13 05 00

ГрецияАвстрия

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Телефон: +30 210 61 87 500 Телефон: +43-(0)1-711 46-0

ИспанияПольша

Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Телефон: +34-93-495 65 00 Телефон: +48 22 572 35 00

ФранцияПортугалия

Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.

Телефон (номер зеленой линии): +33-(0)800 87 54 54 Телефон: +351 21 416 42 00

ХорватияРумыния

Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Телефон: + 385-(0)1-6599 900 Телефон: +40 21 529 59 00

ИрландияСловения

Bayer Limited Bayer d. o. o.

Телефон: +353 1 216 3300 Телефон: +386 (0)1 58 14 400

ИсландияСловакия

Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Телефон: +354 540 8000 Телефон: +421 2 59 21 31 11

ИталияФинляндия

Bayer S.p.A. Bayer Oy

Телефон: +39 02 397 81 Пух./Телефон: +358 20 785 21

КипрШвеция

NOVAGEM Limited Bayer AB

Телефон: +357 22 48 38 58 Телефон: +46 (0) 8 580 223 00

ЛатвияВеликобритания

SIA Bayer Bayer plc

Телефон: +371 67 84 55 63 Телефон: +44 (0)118 206 3000

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Пациенты, стабилизированные с помощью небулайзера, не должны менять его на другой без тщательного наблюдения лечащего врача, поскольку было показано, что разные небулайзеры производят аэрозоли с немного разными физическими характеристиками и могут иметь более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 характеристики лекарственного средства).

Чтобы минимизировать случайное воздействие, рекомендуется хорошо проветривать комнату.

• Breelib

Если используется небулайзер Breelib, необходимо следовать инструкциям по использованию, прилагаемым к устройству.

Камера для лекарства должна быть заполнена Вентависом непосредственно перед использованием.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD - портативный, ручной небулайзер с технологией вибрирующей сетки. Эта система генерирует ультразвуком мелкие капли, которые пропускают раствор через сетку. Было показано, что небулайзер I-Neb AAD подходит для введения Вентависа 10 микрограммов/мл (ампула объемом 1 мл с белым и желтым кольцом). Измеренная MMAD мелких капель аэрозоля составила 2,1 микрометра.

Этот небулайзер контролирует режим дыхания для определения времени ингаляции, необходимого для введения заданной дозы 2,5 или 5 микрограммов илопроста.

Введенная доза с помощью системы I-Neb AAD контролируется камерой для лекарства в сочетании с диском управления. Каждая камера для лекарства имеет цветовой код и имеет диск управления с соответствующим цветовым кодом.

• Для дозы 2,5 микрограммаиспользуется камера для лекарства с красным рычагомвместе с красным диском управления.
• Для дозы 5 микрограммовиспользуется камера для лекарства с фиолетовым рычагомвместе с фиолетовым диском управления.

При каждой сессии ингаляции с помощью I-Neb AAD непосредственно перед использованием в камеру для лекарства наливается содержимое ампулы объемом 1 мл Вентависа, имеющей два кольца цвета (бело-желтое).

В следующей таблице представлен обзор инструкций по использованию I-Neb для Вентависа:

• Venta-Neb

Venta-Neb, портативный ультразвуковой небулайзер с батареей, также показал свою пригодность для введения Вентависа 10 микрограммов/мл. Было определено, что измеренная MMAD капель аэрозоля составила 2,6 микрометра. При каждой сессии ингаляции в камеру для лекарства небулайзера непосредственно перед использованием наливается содержимое ампулы, содержащей 2 мл Вентависа 10 микрограммов/мл раствора для ингаляции с помощью небулайзера, имеющей два кольца цвета (бело-розовое).

Можно использовать два программы:

• Программа 1: 5 микрограммов активного вещества в мундштuke, 25 циклов ингаляции.

• Программа 2: 2,5 микрограмма активного вещества в мундштuke, 10 циклов ингаляции. Программу выбирает врач.

Оптический и акустический сигнал системы Venta-Neb предупреждает пациента о необходимости вдоха. Он автоматически останавливается после введения заданной дозы. Для получения оптимального размера капли для введения Вентависа необходимо использовать зеленую отражающую пластину. Подробности см. в руководстве по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Эффективность и переносимость илопроста при ингаляционном введении с помощью других систем небулайзера, обеспечивающих различные характеристики небулайзера раствора илопроста, не установлены.