Ventavis 10 microgramos/ml solucion para inhalacion por nebulizador

Противопоказания: информация для пользователя

Ventavis 10 микрограмм/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Iloprost

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Ventavis

Активное вещество Ventavis — илопрост. Илопрост имитирует естественную субстанцию организма, называемую простациклином. Ventavis останавливает ненужное сужение кровеносных сосудов и позволяет крови течь свободнее через кровеносные сосуды.

Для чего используется Ventavis

Ventavis используется для лечения умеренных случаев первичной гипертензии венозной системы (ГВС) у взрослых пациентов. ГВС — это класс гипертензии венозной системы, причины которой неизвестны.

Это заболевание характеризуется слишком высоким давлением в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими.

Ventavis используется для улучшения способности выполнять физические упражнения (т. е. способности выполнять физические упражнения) и симптомов этой болезни.

Как действует Ventavis

При вдыхании аэрозоля он достигает легких, где действует наиболее эффективно в артерии, расположенной между сердцем и легкими. Улучшение кровотока обеспечивает лучшее снабжение организма кислородом и снижает нагрузку на сердце.

Не использовать Вентавис

• если вы аллергинына илопрост или на любой из других компонентов этого препарата (включаяуказанные в разделе 6).
• если у вас есть риск кровотечения– например, если у вас активная язва в желудке или вначале тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки), если вы получили травму (травматизм), если вы находитесь в риске кровотечения в головном мозге.

• если у вас есть проблемы с сердцем, например

• • инфаркт в течение последних шести месяцев,
  • слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), не подверженное строгому медицинскому наблюдению,
  • грубые нарушения сердечного ритма,
  • дефекты сердечных клапанов (родственная или приобретенная), которые делают сердце работать плохо (не связанные с гипертонической болезнью легких),
• если вы перенесли в течение последних 3 месяцев инсультили любое другоесобытие, которое уменьшило кровоснабжение мозга (например, транзиторная ишемическая атака).

• если ваша гипертоническая болезнь легких обусловлена сужением или закупоркой вены(венознаяболезнь).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вентавис:

• Вдыхание Вентавис может вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (сudden constriction of the small airways) и сибилантами. Информируйте своего врачаесли у вас есть инфекциялегких, тяжелое астма или другая хроническая болезнь легких(хроническая обструктивная болезнь легких). Врач будет следить за вами строго.

• Вам будет измерена артериальная давление перед началом лечения и если оно слишком низкое(менее85 мм.рт.ст. для высшего показателя), не следует начинать терапию Вентавис.

• В общем, вам придетсяпринимать особые меры для предотвращения эффектов низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:
• • Информируйте своего врача, если вы принимаете другие препараты, поскольку сочетание с Вентавис может еще больше снизить ваше артериальное давление (см. ниже “Использование Вентавис с другими препаратами”).

• • Вставайте медленно с кресла или кровати.
  • Если у вас есть склонность к обморокам при вставании с кровати, может быть полезно принимать первую дозу в лежачем положении.
  • Если вы склонны к обморокам, избегайте любых усилий, например во время физических упражнений; может быть полезно вдохнуть Вентавис перед этим.
• Обмороки могут быть вызваны основной болезнью. Информируйте своего врача, если они ухудшаются, поскольку он/она может рассмотреть коррекцию дозы или смену лечения.

• Если у вас есть сердечная болезнь, например, правая сердечная недостаточность, и вы замечаете, что ваша болезнь ухудшается, скажите об этом своему врачу. Симптомами могут быть отекног и голеней, затруднение дыхания, сердцебиение, ночная частота мочеиспускания или отек. Врач рассмотрит, нужно ли изменить лечение.

• Если у вас затруднение дыхания, кашель с кровью и/или обильное потоотделение, могут быть признаками того, что у вас есть вода в легких (пневмоторакс).Остановите использование Вентавис и сообщите об этом своему врачу немедленно. Он/она найдет причину и примет необходимые меры.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками, которые требуют диализа, сообщите об этом своему врачу. Возможно, вам придется постепенно сменить назначенную дозу или назначить меньшую дозу Вентавис (см. раздел 3 “Как использовать Вентавис”).

Контакт Вентавис с кожей или случайное проглатывание Вентавис

• НЕ допускайте, чтобы раствор Вентавис вступал в контакт с кожей или глазами. Если это произошло, немедленно смойте кожу или глаза большим количеством воды.

• НЕ выпивайте или проглатывайте раствор Вентавис.

Если это произошло случайно, выпейте большое количество воды и сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Вентавис не установлены у детей до 18 лет.

Другие препараты и Вентавис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Вентавис может повлиять на действие других препаратов и наоборот.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, например

Ваше артериальное давление может упасть слишком низко.

Врач может изменить дозу.

• Препараты, которые делают кровь менее густой или которые ингибируют ее свертываемость, например

• дифибротид

Врач будет следить за вами строго.

Перед приемом любого препарата посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который имеет более подробную информацию о препаратах, с которыми вам следует быть осторожными или которых следует избегать при использовании Вентавис.

Использование Вентавис с пищей и напитками

Не ожидайте, что пища или напитки повлияют на Вентавис. Однако вам следует избегать приема пищи или питья во время вдыхания.

Беременность

• Если у вас гипертоническая болезнь легких, избегайте беременности, поскольку беременность можетухудшить вашу болезнь и даже поставить под угрозу вашу жизнь.

• Если вы можете забеременеть, используйте надежные контрацептивы с началалечения и во время лечения.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или намерены забеременеть, сообщите об этом своему врачу немедленно. Вентавис следует использоватьтолько в том случае, если ваш врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для вас и плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проходит ли Вентавис в грудном молоке. Не исключен потенциальный риск для новорожденных и лучше избегать грудного вскармливания во время лечения Вентавис.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Новорожденные, кормящие грудью и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, когда вы вдыхаете Вентавис.

Вождение и использование машин

Вентавис снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или нестабильность у некоторых людей.

Не вождение и не используйте инструменты или машины, если вы замечаете эти эффекты.

Вентавис содержит этиловый спирт

Вентавис 10 микрограмм/мл содержит 0,81 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом мл, что соответствует 0,081% (p/v). Количество 0,81 мг этилового спирта в 1 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина.

Малое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Лечение с помощью Ventavis должно начинаться только у врача с опытом лечения гипертонической болезни легких.

Сколько вдыхать и сколько времени

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Доза, которую вам нужно принимать Ventavis, и продолжительность лечения, которую вам нужно принимать, зависят от вашего состояния. Врач посоветует вам. Не изменяйте рекомендуемую дозу без консультации с врачом.

Могут использоваться различные устройства для создания пузырьков, чтобы применять Ventavis. В зависимости от типа используемого устройства и назначенной дозы, может быть уместно использовать 1 мл или 2 мл Ventavis 10 микрограммов/мл.

• Небулайзер Breelib

При начале лечения Ventavis или при смене на альтернативное устройство, первая ингаляция должна быть выполнена с помощью Ventavis 10 микрограммов/мл (ампула 1 мл с белыми и желтыми кольцами). Если вы хорошо переносите эту дозу, ваша следующая ингаляция будет с помощью Ventavis 20 микрограммов/мл (ампула с желтыми и красными кольцами). Вы должны продолжать эту дозу.

Если вы не можете переносить ингаляцию Ventavis 20 микрограммов/мл, обратитесь к врачу, который, возможно, решит, что вам следует принимать Ventavis 10 микрограммов/мл (ампула 1 мл).

Большинство людей должны выполнить от 6 до 9 сеансов ингаляциираспределенныхв течениедня. Длительность каждого сеанса ингаляции с Breelib обычно составляет 3 минуты.

Врач будет следить за вашим лечением, когда вы начнете использовать Breelib, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

• Небулайзер I-Neb AAD (ампула 1 мл с белыми и желтыми кольцами)

Обычно при начале лечения Ventavis первая ингаляция должна быть

2,5 микрограмма илопроста, выделяемого из сопла небулайзера. Если вы хорошо переносите эту дозу, дозу следует увеличить до 5 микрограммов илопроста и продолжать эту дозу. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, дозу следует уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинство людей должны выполнить от 6 до 9 сеансов ингаляциираспределенныхв течениедня. Длительность каждого сеанса ингаляции с I-Neb AAD обычно составляет 4-10 минут в зависимости от назначенной дозы.

• Небулайзер Venta-Neb (ампула 2 мл с белыми и розовыми кольцами)

Обычно при начале лечения Ventavis первая ингаляция должна быть

2,5 микрограмма илопроста, выделяемого из сопла небулайзера. Если вы хорошо переносите эту дозу, дозу следует увеличить до 5 микрограммов илопроста и продолжать эту дозу. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, дозу следует уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинство людей должны выполнить от 6 до 9 сеансов ингаляциираспределенныхв течениедня. Длительность каждого сеанса ингаляции с Venta-Neb обычно составляет 4-10 минут в зависимости от назначенной дозы.

В зависимости от ваших индивидуальных потребностей, Ventavis может использоваться для долгосрочного лечения.Если у вас проблемы с почками или печенью

Необходимо изменить дозу в случаях легких или умеренных проблем с почками (у пациентов с clearance creatinina > 30 мл/мин).

Если у вас серьезные проблемы с почками и вы нуждаетесь в диализе или страдаете от проблем с печенью, ваш врач введет Ventavis постепенно и, возможно, назначит меньше ингаляций в день. Начните лечение, вдыхая 2,5 микрограмма илопроста, используя ампулу 1 мл Ventavis 10 микрограммов/мл (с белыми и желтыми кольцами). Используйте интервалы дозирования 3-4 часа (что соответствует максимальному количеству 6 доз в день). Затем ваш врач может сократить интервалы дозирования по мере того, как вы будете переносить лечение. Если ваш врач решит увеличить дозу до 5 микрограммов, сначала установите интервалы дозирования 3-4 часа, а затем сократите их по мере того, как вы будете переносить лечение.

Если вы заметите, что действие Ventavis слишком сильное или слишком слабое,обратитесь к врачу или фармацевту.Попросите врача, чтобы кто-то помог вам ознакомиться с использованием небулайзера. Не меняйте небулайзер без консультации с врачом, который лечит вас.

Метод вдыхания

В каждом сеансе ингаляции используйте новую ампулу Ventavis. Просто перед началом ингаляции разбейте ампулу из стекла и вылейте раствор в камеру лекарства, следуя инструкциям по использованию небулайзера.

Следуйте точно указаниям по применению Ventavis, которые указаны вашим врачом.

• Вентавис 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера вдыхается с помощью небулайзеров, которые назначены вашим врачом (Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD).

• Небулайзер преобразует раствор Ventavis в аэрозоль, который вдыхается через рот.
• Для ингаляции используйте сопло, чтобы предотвратить контакт Ventavis с кожей. Не используйте маску.
• Следуйте точно указаниям по использованию небулайзера. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Должно быть уничтожено любое остаточное количество раствора Ventavis, оставшееся в небулайзере после ингаляции (см. раздел 5).

Вентиляция комнаты

Убедитесь, что вы проветриваете или проветриваете комнату, в которой вы принимаете лечение Ventavis. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию Ventavis через воздух комнаты. В частности,

новорожденные, кормящие матери и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, когда вы вдыхаете Ventavis.

• Breelib

Наполните камеру лекарства Ventavis непосредственно перед использованием. Следуйте инструкциям по использованию небулайзера по поводу наполнения.

• I-Neb AAD

1. Непосредственно перед ингаляцией разбейте ампулу из стекла, содержащую 1 мл раствора, с двумя кольцами цвета (белый-желтый), и вылейте все содержимое в камеру лекарства небулайзера.

1. Назначенная доза, администрируемая системой I-Neb AAD, контролируется камерой лекарства, в сочетании с диском контроля. Есть две камеры лекарства с различными цветами. Для каждой камеры лекарства есть диск контроля с соответствующим цветом:

• • Для дозы2,5 микрограмма, камера лекарствас красным замком используетсявместе с красным диском контроля.
  • Для дозы5 микрограммов, камера лекарствас фиолетовым замком используетсявместе с фиолетовым диском контроля.
• Чтобы убедиться, что вы получаете назначенную дозу, проверьте цвет камеры лекарства и цвет диска контроля. Они должны иметь одинаковый цвет, либо красный для дозы

2,5 микрограмма или фиолетовый для дозы 5 микрограммов.

В таблице ниже приведен краткий обзор инструкций по использованию I-Neb:

• Venta-Neb

1. Непосредственно перед ингаляцией разбейте ампулу из стекла, содержащую 2 мл раствора, с двумя кольцами цвета (белый-розовый), и вылейте все содержимое в камеру лекарства небулайзера.

1. Могут использоваться два режима:
2. Врач настроит режим системы Venta-Neb в соответствии с вашими потребностями, чтобы вы получили назначенную дозу для вас.

• • P2 Режим 2: 2,5 микрограмма активного начала в сопле, 10 циклов ингаляции.
• Чтобы получить оптимальный размер капель для применения Ventavis, необходимо использовать зеленую плоскую плиту.

Для получения дополнительной информации обратитесь к руководству по использованию устройства небулайзера или к врачу.

Если вы используете больше Вентависа, чем следует

Использование большего количества Вентависа, чем следует, может привести к головокружению, головной боли, покраснению (залитости лица), тошноте (чувству дискомфорта), боли в скуле или спине.

Вы также можете испытывать снижение или повышение артериального давления, брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений), рвоту, диарею или боли в конечностях. Если у вас возникает любое из этих симптомов, когда вы используете больше Вентависа, чем следует:

• Остановите сеанс ингаляции.

• Обратитесь к врачу.

Врач контролирует и лечит любые возникшие симптомы. Нет известного противоядия.

Если вы забыли использовать Вентавис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, что вы должны сделать.

Если вы прерываете лечение Вентависом

Если вы хотите прервать лечение, сначала обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующиетяжёлые побочные эффекты. Если они появляются, немедленно обратитесь к своему врачу:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Часто могут возникать эпизоды кровотечения (в основном кровотечение из носа [эпистаксис] и кровотечение из горла [гемоптозис]), особенно если вы принимаете лекарства для снижения густоты крови (антитромбоцитарные препараты). Риск кровотечения может увеличиться у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2). В очень редких случаях были зафиксированы случаи смертельного исхода, включая внутричерепную геморрагию (геморрагический инсульт).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• СинCOPE (падение) является симптомом самой болезни, но также может появиться во время лечения Ventavis (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения» для рекомендаций о том, что вы можете сделать, чтобы избежать этих симптомов).

• Низкое кровяное давление (гипотония)

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких воздухоносных путей) и сибиланты (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Далее приведена список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности появления:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут быть краснота или покраснение лица
• Неприятные ощущения в груди / боль в груди
• Тошнота
• Головная боль
• Навязчивые мысли
• Боль в челюстях / спазмы мышц челюсти (трисмус)
• Отек конечностей (периферический отек)

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Трудности с дыханием (диспноэ)

• Головокружение

• Рвота

• Диарея

• Боль при глотании (иригалярная боль)

• Иритация горла

• Иритация в ротовой полости и языке, включая боль

• Кожная сыпь

• Быстрое сердцебиение (тахикардия)

• Сознание быстрого или интенсивного сердцебиения (палпитация)

Низкая частота:частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

• Пониженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• Гиперчувствительность (т. е. аллергия)

• Изменение вкуса (дисгеузия)

Другие возможные побочные эффекты

• Отек, в основном, ног и нижних конечностей из-за отека (периферический отек) является частым симптомом самой болезни, но также может появиться во время лечения Ventavis.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение опобочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и ампуле.

Не требует специальных условий хранения.

Должно быть утилизировано любое остаточное количество раствора Ventavis, оставшееся в небулайзере после ингаляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ventavis:

• Активное веществоявляется илопростом.

1 мл растворения содержит 10 микрограммов илопроста (как илопрост треметамола).

Каждая ампула 1 мл содержит 10 микрограммов илопроста.

Каждая ампула 2 мл содержит 20 микрограммов илопроста.

• Другие компонентыявляются треметамолом, этиловым спиртом, хлоридом натрия, хлористым водородом для регулирования pH и водой для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вентавис представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для ингаляции с помощью небулайзеров Breelib, I-Neb или Venta-Neb.

Вентавис 10 микрограммов/мл поставляется в бесцветных ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл жидкости для ингаляции с помощью небулайзеров.

Вентавис 10 микрограммов/мл доступен в следующих упаковках:

• Ампулы 1 мл для использования с небулайзерами Breelib или I-Neb:
• • Упаковка, содержащая 30 или 42 ампулы для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.
  • Многофункциональная упаковка, содержащая 168 (4 x 42) ампулы для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.

Ампулы, содержащие 1 мл, маркированы двумя кольцами цвета (белый-желтый).

• Ампулы 2 мл для использования с небулайзером Venta-Neb:
• • Упаковка, содержащая 30, 90, 100 или 300 ампул.
  • Многофункциональная упаковка, содержащая 90 (3 x 30) или 300 (10 x 30) ампул.

Ампулы, содержащие 2 мл, маркированы двумя кольцами цвета (белый-розовый).

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Заявитель о регистрации:

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель:

Berlimed S.A.

Francisco Alonso 7

Полигональный индустриальный район Санта-Роса

28806 Алькала-де-Хенарес

Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю заявителя о регистрации.

België / Belgique / BelgienLietuva

Bayer SA-NVUAB Bayer

Тел.: +32-(0)2-535 63 11Тел.: +37 05 23 36 868

????????Luxembourg / Luxemburg

????? ???????? ????Bayer SA-NV

???. +359 02-424 72 80Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Ceská republikaMagyarország

Bayer s.r.o.Bayer Hungária KFT

Тел.: +420 266 101 111Тел.: +36 14 87-41 00

DanmarkMalta

Bayer A/SAlfred Gera and Sons Ltd.

Тел.: +45-45 23 50 00Тел.: +35 621 44 62 05

DeutschlandNederland

Bayer Vital GmbHBayer B.V.

Тел.: +49 (0)214-30 513 48Тел.: +31-(0)297-28 06 66

EestiNorge

Bayer OÜBayer AS

Тел.: +372 655 8565Тел.: +47 23 13 05 00

Ελλ?δαÖsterreich

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕBayer Austria Ges. m. b. H.

Тел.: +30 210 61 87 500Тел.: +43-(0)1-711 46-0

EspañaPolska

Bayer Hispania S.L.Bayer Sp. z o.o.

Тел.: +34-93-495 65 00Тел.: +48 22 572 35 00

FrancePortugal

Bayer HealthCareBayer Portugal, Lda.

Тел.: +33-(0)800 87 54 54Тел.: +351 21 416 42 00

HrvatskaRomânia

Bayer d.o.o.SC Bayer SRL

Тел.: + 385-(0)1-6599 900Тел.: +40 21 529 59 00

IrelandSlovenija

Bayer LimitedBayer d. o. o.

Тел.: +353 1 216 3300Тел.: +386 (0)1 58 14 400

ÍslandSlovenská republika

Icepharma hf.Bayer, spol. s r.o.

Сим.: +354 540 8000Тел.: +421 2 59 21 31 11

ItaliaSuomi/Finland

Bayer S.p.A.Bayer Oy

Тел.: +39 02 397 81Пух/Тел.: +358 20 785 21

Κ?προςSverige

NOVAGEM LimitedBayer AB

Тел.: +357 22 48 38 58Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

LatvijaUnited Kingdom

SIA BayerBayer plc

Тел.: +371 67 84 55 63Тел.: +44 (0)118 206 3000

Дата последней проверки этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------