ИЛОПРОСТ РАФАРМ 10 микрограмм/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Илопрост Рафарм 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Илопрост Рафарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Рафарм
3. Как использовать Илопрост Рафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илопроста Рафарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илопрост Рафарм и для чего он используется

Что такое Илопрост Рафарм

Активным веществом этого лекарства является илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество организма, называемое простациклином. Илопрост предотвращает нежелательное блокирование или сужение кровеносных сосудов и позволяет увеличить кровоток через них.

Для чего используется Илопрост Рафарм

Илопрост используется для лечения умеренных случаев первичной легочной гипертонии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ - это тип легочной гипертонии, при котором причина повышения артериального давления неизвестна.

Это заболевание, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими.

Илопрост используется для улучшения способности выполнять физические упражнения (т.е. физические активности) и симптомов этого заболевания.

Как действует Илопрост Рафарм

При ингаляции аэрозоля илопрост достигает легких, где он действует более эффективно на артерии, расположенные между сердцем и легкими. Улучшая кровоток, поставка кислорода к организму улучшается, и снижается нагрузка на сердце.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Илопроста Рафарм

Не используйтеИлопрост Рафарм:

• если вы аллергичны к илопросту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть риск кровотечения - например, если у вас есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки (язвы двенадцатиперстной кишки), если вы пережили физическую травму (травму), если вы находитесь в группе риска кровотечения в мозге,
• если у вас есть сердечное заболевание, такое как
  • недостаточное кровоснабжение мышц сердца (тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия). Симптомом может быть боль в груди,
  • инфаркт в течение последних шести месяцев,
  • слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), которое не находится под строгим медицинским контролем,
  • тяжелые нарушения сердечного ритма,
  • врожденный или приобретенный дефект сердечных клапанов, который делает сердце работать плохо (не связанный с легочной гипертонией),
• если вы пережили в течение последних 3 месяцев инсульт или любое другое событие, которое уменьшило кровоток к мозгу (например, транзиторный ишемический атак),
• если ваша легочная гипертония вызвана заблокированной или суженной веной (венозная окклюзивная болезнь).

Предостереженияи меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования илопроста:

• Ингаляция илопроста может вызвать респираторные трудности (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышечных стенок мелких дыхательных путей) и хрипами. Сообщите вашему врачу, если у вас есть легочная инфекция, тяжелый бронхит или другое хроническое легочное заболевание (хроническая обструктивная болезнь легких). Ваш врач будет внимательно следить за вами.
• У вас будет измерено артериальное давление перед началом лечения, и если оно слишком низкое (менее 85 мм рт. ст. для максимального значения), не следует начинать терапию илопростом.
• В целом, вам необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать последствий низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:
  • Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку их сочетание с этим лекарством может еще больше понизить ваше артериальное давление (см. ниже "Другие лекарства и Илопрост Рафарм").
  • Вставайте медленно из кресла или кровати.
  • Если вы склонны к обморокам, когда встаете с кровати, может быть полезно принять первую дозу в течение дня, оставаясь в постели.
  • Если вы склонны к эпизодам обмороков, избегайте чрезмерных физических нагрузок, например, во время физических упражнений; может быть полезно ингалировать илопрост перед их выполнением.
• Эпизоды обмороков могут быть вызваны основным заболеванием. Сообщите вашему врачу, если они ухудшаются, поскольку он/она может рассмотреть возможность коррекции дозы или изменения лечения.
• Если у вас есть сердечное заболевание, такое как правожелудочковая недостаточность, и вы заметили, что ваше заболевание ухудшается, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы могут включать отеки ног и лодыжек, затруднение дыхания, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отек. Ваш врач рассмотрит возможность изменения лечения.
• Если у вас есть затруднение дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это могут быть признаки того, что у вас есть жидкость в легких (легочный отек). Прекратите использовать илопрост и немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он/она найдет причину и примет соответствующие меры.
• Если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые проблемы с почками, требующие диализа, сообщите об этом вашему врачу.

Вам могут постепенно изменить назначенную дозу или назначить более низкую дозу илопроста, чем другим пациентам (см. раздел 3 "Как использовать Илопрост Рафарм").

КонтактИлопроста Рафарм с кожей или приемИлопроста Рафарм

• НЕ позволяйте раствору илопроста вступать в контакт с кожей или глазами.

Если это происходит, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.

• НЕ пейте и НЕ глотайте раствор илопроста

Если это случайно происходит, выпейте большое количество воды и сообщите об этом вашему врачу.

Детии подростки

Безопасность и эффективность илопроста не установлены у детей до 18 лет.

Другие лекарства и Илопрост Рафарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выиспользуете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Илопрост может влиять на действие других лекарств, и наоборот.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний, такие как

• бета-блокаторы,
• вазодилататоры типа нитратов,
• ингибиторы АПФ.

Ваше артериальное давление может слишком сильно понизиться.

Ваш врач может изменить вашу дозу.

• Лекарства, которые разжижают кровь или препятствуют ее свертыванию,такие как

• ацетилсалициловая кислота (АСК, компонент многих лекарств, снижающих температуру и обезболивающих),
• гепарин,
• антикоагулянты типа кумарина, такие как варфарин или фенпрокумон,
• нестероидные противовоспалительные средства,
• нсеективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
• селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ3), такие как цилостазол или анагрелид,
• тиклопидин,
• клопидогрел,
• антагонисты глюкопротеина IIb/IIIa, такие как абциксимаб, эптифибатид, тирофибан
• дефибротид

Ваш врач будет внимательно следить за вами.

Прежде чем принимать любое лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, который имеет больше информации о лекарствах, с которыми необходимо быть осторожным или которые следует избегать при использовании Илопроста Рафарм.

ИспользованиеИлопроста Рафарм седойи напитками

Не ожидается, что еда или напитки будут влиять на илопрост. Однако вам следует избегать приема пищи или напитков во время ингаляции.

Беременность

• Если у вас есть легочная гипертония, избегайте беременности, поскольку беременность может ухудшить ваше заболевание и даже поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции с начала лечения и во время лечения.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Илопрост должен использоваться во время беременности только если ваш врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для вас и плода.

Лактация

Неизвестно, проникает ли илопрост в грудное молоко. Не можно исключить потенциальный риск для грудных детей, и предпочтительно избегать грудного вскармливания во время лечения илопростом

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы ингалируете илопрост

Вождение и использование машин

Илопрост снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или нестабильность у некоторых людей.

Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы заметите эти эффекты.

Илопрост Рафарм содержит этанол

Илопрост Рафарм содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (менее 100 мг на дозу). Это лекарство содержит 0,081% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 0,81 мг/мл. Количество этанола в этом лекарстве не имеет заметных эффектов.

3. Как использовать Илопрост Рафарм

Лечение илопростом должно начинаться только врачом с опытом лечения легочной гипертонии.

Сколько вдыхать и как долго

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза илопроста, которую вам нужно, и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Ваш врач посоветует. Не меняйте рекомендуемую дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Для введения Илопроста Рафарм можно использовать различные ингаляторы. В зависимости от типа устройства и назначенной дозы подходит использование 1 мл или 2 мл Илопроста Рафарм 10 микрограммов/мл.

• Ингалятор Breelib

При начале лечения илопростом или при переходе с другого устройства первая ингаляция должна проводиться с илопростом 10 микрограммов/мл (ампула 1 мл с желтой точкой). Если вы хорошо переносите эту дозу, следующая ингаляция будет с илопростом 20 микрограммов/мл (ампула с оранжевой точкой). Вы должны продолжать с этой дозой.

Если вы не можете переносить ингаляцию илопроста 20 микрограммов/мл, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может решить, что вам следует получать илопрост 10 микрограммов/мл (ампула 1 мл).

Большинство людей должны проводить от 6 до 9 сеансовингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с Breelib обычно составляет 3 минуты.

Ваш врач будет наблюдать за вашим лечением, когда вы начнете использовать ингалятор Breelib, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

• Ингалятор I-Neb AAD

Обычно при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна быть 2,5 микрограмма илопроста, выделяемого через мундштук ингалятора. Если вы хорошо переносите эту дозу, ее следует увеличить до 5 микрограммов илопроста и продолжать с этой дозой. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, ее следует уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинство людей должны проводить от 6 до 9 сеансовингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с I-Neb AAD обычно составляет от 4 до 10 минут, в зависимости от назначенной дозы.

• Ингалятор Venta-Neb

Обычно при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна быть 2,5 микрограмма илопроста, выделяемого через мундштук ингалятора. Если вы хорошо переносите эту дозу, ее следует увеличить до 5 микрограммов и продолжать с этой дозой. Если вы не можете переносить дозу 5 микрограммов, ее следует уменьшить до 2,5 микрограммов.

Большинство людей должны проводить от 6 до 9 сеансовингаляции, распределенных в течение дня. Продолжительность каждой сессии ингаляции с Venta-Neb обычно составляет от 4 до 10 минут, в зависимости от назначенной дозы.

В зависимости от ваших индивидуальных потребностей илопрост можно использовать для долгосрочного лечения.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью

Не нужно изменять дозу у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками (пациенты с клиренсом креатинина > 30 мл/мин).

Если у вас очень серьезные проблемы с почками и вам нужна диализ или у вас есть проблемы с печенью, ваш врач будет вводить илопрост постепенно и, возможно, назначит вам меньше ингаляций в день. Начните лечение, вдыхая 2,5 микрограмма илопроста, используя ампулу 1 мл илопроста 10 микрограммов/мл (с желтой точкой). Используйте интервалы между дозами 3-4 часа (что соответствует максимально 6 введениям в день). После этого ваш врач может осторожно сократить интервалы между дозами в зависимости от того, как вы переносите лечение. Если ваш врач решит увеличить дозу до 5 микрограммов, сначала необходимо установить интервалы между дозами 3-4 часа и сократить их в зависимости от того, как вы переносите лечение.

Если вы заметите, что действие илопроста слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Попросите вашего врача, чтобы кто-то помог вам ознакомиться с использованием ингалятора. Не меняйте ингалятор без консультации с лечащим врачом.

Способ вдыхания

В каждой сессии ингаляции используйте новую ампулу илопроста. Прямо перед началом ингаляции разбейте ампулу и вылейте раствор в камеру для лекарства, следуя инструкциям по использованию ингалятора.

Следуйте внимательно инструкциям, прилагаемым к ингалятору, особенно тем, которые касаются гигиены и очистки ингалятора.

Следуйте точно инструкциям по применению илопроста, указанным вашим врачом.

• Илопрост 10 микрограммов/мл вдыхается с помощью ингаляторов, назначенных вашим врачом (Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD).
• Ингалятор преобразует раствор илопроста в аэрозоль, который вдыхается через рот.
• Для ингаляции используйте мундштук, чтобы избежать попадания илопроста на кожу. Не используйте маску.
• Следуйте тщательно инструкциям, прилагаемым к ингалятору. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.
• Любой оставшийся раствор илопроста в ингаляторе после ингаляции должен быть утилизирован (см. раздел 5).

Вентиляция комнаты

Убедитесь, что комната, в которой вы проводите лечение илопростом, хорошо проветривается. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию илопроста через воздух в комнате. Особенно новорожденные, грудные дети и беременные женщины не должны находиться в одной комнате, пока вы вдыхаете илопрост.

• Breelib

Наполните камеру для лекарства илопростом непосредственно перед использованием. Следуйте инструкциям по использованию ингалятора, касающимся заполнения.

• I-Neb AAD

1. Непосредственно перед ингаляцией разбейте ампулу, содержащую 1 мл раствора с желтой точкой, и вылейте все ее содержимое в камеру для лекарства ингалятора.
2. Система I-Neb AAD имеет две камеры для лекарства с разными цветовыми кодами. Для каждой камеры есть диск контроля с соответствующим цветовым кодом:
   • Для дозы 2,5 микрограмма используется камера для лекарства с красным замком и диск контроля красного цвета.
   • Для дозы 5 микрограммов используется камера для лекарства с фиолетовым замком и диск контроля фиолетового цвета.
3. Чтобы убедиться, что вы получаете назначенную дозу, проверьте цвет камеры для лекарства и диск контроля. Они должны иметь одинаковый цвет, либо красный для дозы 2,5 микрограмма, либо фиолетовый для дозы 5 микрограммов.

color del disco de control. Estos deben tener el mismo color, ya sea rojo para la dosis de

2,5 microgramos o morado para la dosis de 5 microgramos.

В таблице ниже приведен обзор инструкций по использованию I-Neb:

• Venta-Neb

1. Непосредственно перед ингаляцией разбейте ампулу, содержащую 2 мл раствора с синей точкой, и вылейте все ее содержимое в камеру для лекарства ингалятора.
2. Можно использовать два программы:
   • Программа 1: 5 микрограммов активного вещества в мундштуке, 25 циклов ингаляции.
   • Программа 2: 2,5 микрограмма активного вещества в мундштуке, 10 циклов ингаляции.
3. Ваш врач настроит программу системы Venta-Neb в соответствии с вашими потребностями, чтобы вы получали назначенную дозу.
   1. Для получения оптимального размера капли для введения илопроста следует использовать зеленую плиту.

Для более подробной информации проконсультируйтесь с руководством по эксплуатации ингалятора или проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Илопроста Рафарм, чем должно быть

Использование больше илопроста, чем положено, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение (покраснение лица), тошноту (чувство дискомфорта), боль в челюсти или спине.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Могут также возникнутьснижение или увеличение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), рвота, диарея или боль в конечностях.

Если какие-либо из этих симптомов возникают, когда вы использовали больше илопроста, чем должно быть, прервите сеанс ингаляции и проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач будет контролировать и лечить любые возникающие симптомы.Не известен никакой специфический антидот.

Если вы забыли использовать Илопрост Рафарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, что вам следует делать.

Если вы прервете лечение Илопростом Рафарм

Если вы прервете или хотите прервать лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие тяжелые побочные эффекты. Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Могут возникать очень часто эпизоды кровотечения (в основном носовые кровотечения и кашель с кровью), особенно если вы принимаете лечение для разжижения крови (антикоагулянты). Риск кровотечения может увеличиться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2).

Также были зарегистрированы смертельные случаи, включая кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в мозг и внутричерепное).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Обморок (синкоп) является симптомом самой болезни, но также может возникать во время лечения Илопростом Рафарм 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью ингалятора (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» для рекомендаций по предотвращению этих симптомов).
• Низкое артериальное давление (гипотония)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать покраснение или красноту лица
• Дискомфорт в груди / боль в груди
• Кашель
• Головная боль
• Тошнота

• Боль в челюсти / спазм мышц челюсти (тризм)
• Отек конечностей (периферический отек)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Боль при глотании (фарингларингеальная раздражение)
• Раздражение горла
• Раздражение во рту и на языке, включая боль
• Сыпь на коже
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Чувство быстрого или интенсивного сердечного ритма (пальпитации)

Частота не известна:частота не может быть оценена из доступных данных.

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Гиперчувствительность (т.е. аллергия)
• Нарушения вкуса (дисгевзия)

Другие возможные побочные эффекты

• Отек, в основном на ногах и руках, из-за задержки жидкости (периферический отек), является очень часто встречающимся симптомом самой болезни, но также может возникать во время лечения илопростом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Илопроста Рафарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Не требует специальных условий хранения.

Любой оставшийся раствор Илопроста Рафарм в ингаляторе после ингаляции должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИлопроста Рафарм:

Активное вещество - илопрост. 1 мл раствора содержит 10 микрограммов илопроста (в виде илопроста трометамола). Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10 микрограммов илопроста.

Другие компоненты - трометамол, этанол, хлорид натрия, соляная кислота 1Н (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний видпродукта и содержаниеупаковки

Илопрост Рафарм 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера представляет собой прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц для ингаляции с помощью небулайзера Breelib, I-Neb или Venta-Neb.

Илопрост Рафарм 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера выпускается в бесцветных ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл раствора для небулайзера.

Илопрост Рафарм 10 микрограммов/мл раствор для ингаляции с помощью небулайзерадоступен вследующихупаковках:

• Ампулы объемом 1 мл для использования с небулайзерами Breelib или I-Neb:

• Упаковка, содержащая 30 или 42 ампулы для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.
• Множественная упаковка, содержащая 168 (4 х 42) ампул.

Ампулы, содержащие 1 мл, помечены желтой точкой.

• Ампулы объемом 2 мл для использования с небулайзером Venta-Neb:

• Упаковка, содержащая 30 ампул.
• Множественная упаковка, содержащая 300 (10 х 30) ампул.

Ампулы, содержащие 2 мл, помечены синей точкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелецразрешения накоммерциализацию:

Rafarm S.A.

12 Коринфской улицы, Н. Психико,

15451 Афины, Греция

Тел: +30 210 6776550-1

Факс: +30 210 6776552

Производитель:

Rafarm S.A.

Теси Пуси – Хаци

Агиос Лукас

19002, Паiania Аттика

Греция

Тел. 210 6643835

Факс 210 6645813

Электронная почта: factory@rafarm.gr

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на коммерциализацию:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению

Пациенты, стабилизированные с помощью небулайзера, не должны менять небулайзер без тщательного наблюдения лечащего врача, поскольку было показано, что разные небулайзеры производят аэрозоли с немного разными физическими характеристиками и могут иметь более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 характеристики).

Для минимизации случайного воздействия рекомендуется хорошо проветривать комнату.

• Breelib

Если используется небулайзер Breelib, необходимо следовать инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.

Камера для лекарства должна быть заполнена Илопростом Рафарм непосредственно перед использованием.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD - это портативный, ручной небулайзер с вибрационной сеткой. Этот систем генерирует ультразвуком мелкие капли, которые пропускают раствор через сетку. Было показано, что небулайзер I-Neb AAD подходит для введения Илопроста Рафарм 10 микрограммов/мл (ампула объемом 1 мл с желтой точкой).

Измеренная MMAD мелких капель аэрозоля составила 2,1 микрометра.

Этот небулайзер контролирует дыхательный паттерн для определения времени ингаляции, необходимого для введения заданной дозы 2,5 или 5 микрограммов илопроста.

Доза, вводимая системой I-Neb AAD, контролируется камерой для лекарства в сочетании с контролирующим диском. Каждая камера для лекарства имеет цветовой код и имеет контролирующий диск с соответствующим цветовым кодом.

• Для дозы 2,5 микрограмма используется камера для лекарства с красным замком и красный контролирующий диск.
• Для дозы 5 микрограммов используется камера для лекарства с фиолетовым замком и фиолетовый контролирующий диск.

В каждой сессии ингаляции с помощью I-Neb AAD непосредственно перед использованием в камеру для лекарства вливается содержимое ампулы объемом 1 мл Илопроста Рафарм, имеющей желтую точку.

В следующей таблице представлен обзор инструкций по использованию I-Neb для Илопроста Рафарм:

• Venta-Neb

Venta-Neb, портативный ультразвуковой небулайзер с батареей, также показал свою пригодность для введения Илопроста Рафарм 10 микрограммов/мл. Было определено, что MMAD мелких капель аэрозоля составила 2,6 микрометра. В каждой сессии ингаляции в камеру для лекарства небулайзера непосредственно перед использованием вливается содержимое ампулы, содержащей 2 мл Илопроста Рафарм 10 микрограммов/мл, помеченной синей точкой.

Можно использовать два программы:

• P1 Программа 1: 5 микрограммов активного вещества в мундштuke, 25 циклов ингаляции.
• P2 Программа 2: 2,5 микрограмма активного вещества в мундштuke, 10 циклов ингаляции.

Врач выбирает предварительно установленную программу.

Оптический и акустический сигнал системы Venta-Neb предупреждает пациента о необходимости вдохнуть. Система автоматически останавливается после введения заданной дозы. Для получения оптимального размера капли для введения Илопроста Рафарм необходимо использовать зеленую плиту. Подробности можно найти в руководстве по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Эффективность и переносимость ингалируемого илопроста при введении с помощью других систем небулайзера, обеспечивающих разные характеристики небулайзера раствора илопроста, не установлены.