ВЕНОФЕР 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венофер 20 мг/мЛ

Инъекционное или концентрированное решение для инфузии

Железо-сахароза

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венофер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Венофер
3. Как вводится Венофер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венофера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венофер и для чего он используется

Венофер - это лекарство, содержащее железо (в форме железо-сахарозы).

Лекарства, содержащие железо, используются, когда в организме не хватает железа. Это состояние называется "дефицитом железа".

Венофер используется, когда:

• Вы не можете принимать железо перорально - например, если железосодержащие таблетки вызывают у вас неприятные ощущения.
• Вы уже принимали железо перорально, но оно не было эффективным.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Венофер

Не принимайтеВенофер:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продукту или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность) к другим железосодержащим инъекционным препаратам.

• Если у вас есть анемия, не связанная с дефицитом железа.

• Если у вас слишком много железа в организме или проблема с использованием железа в организме.

Вам не должны вводить Венофер, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Венофера.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Венофера:

• Если у вас есть аллергия на лекарства.
• Если вы страдаете системной красной волчанкой.
• Если вы страдаете ревматоидным артритом.
• Если вы страдаете тяжелой астмой, экземой или другими аллергиями.
• Если у вас есть инфекция.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно того, применим ли любой из вышеуказанных пунктов к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Венофера.

Использование Венофера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и травяные средства.

Это связано с тем, что Венофер может влиять на действие других лекарств. Аналогично, другие лекарства могут влиять на действие Венофера.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства, содержащие железо, которые вы принимаете перорально. Они могут не работать, если принимаются одновременно с введением Венофера.

Беременность и лактация

Венофер не был оценен у женщин в первом триместре беременности. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время лечения, вам следует проконсультироваться с врачом; таким образом, врач сможет решить, следует ли вам вводить это лекарство или нет.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Венофера.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы сами отвечаете за решение,是否 можете водить или выполнять задачи, требующие повышенного внимания. После введения Венофера вы можете чувствовать себя головокружительным, дезориентированным или замешанным. Если это происходит, не водите и не используйте машины или инструменты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Венофер содержит натрий

Венофер содержит не более 7 мг натрия (основного компонента столовой соли) на мл. Это эквивалентно 0,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как вводится Венофер

Ваш врач решит, сколько Венофера вводить вам. Аналогично, он решит, с какой частотой и в течение какого времени вам нужно его. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Врач или медсестра введут Венофер одним из следующих способов:

• Медленная инъекция в вену - 1-3 раза в неделю.
• Инфузия (капельница) в вену - 1-3 раза в неделю.
• Во время диализа он будет введен через венозную линию диализатора.

Венофер будет введен в учреждении, где могут быть быстро и адекватно обработаны иммунологические реакции.

После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут под наблюдением врача или медсестры.

Венофер - это коричневая жидкость, поэтому инъекция или инфузия будут иметь коричневый цвет.

Использование у детей

Венофер не рекомендуется для использования у детей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции(редко). Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• Гипотония (чувство головокружения, дезориентации или обморока).
• Отек лица.
• Затруднение дыхания.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

У некоторых пациентов эти аллергические реакции (редко) могут быть тяжелыми или потенциально смертельными (известными как анафилактоидные/анафилактические реакции).

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию.

Другие побочные эффекты включают:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса, например, металлический вкус. Этот эффект обычно не длится долго.
• Гипотония или гипертония.
• Тошнота.
• Реакции в месте инъекции/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета кожи после экстравазации.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль или головокружение.
• Боль в животе или диарея.
• Рвота.
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания.
• Зуд, крапивница.
• Мышечные спазмы, судороги или боль.
• Онемение или парестезия.
• Уменьшение чувствительности.
• Воспаление вен.
• Приливы, чувство жара. Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Озноб.
• Слабость, усталость.
• Отек рук и ног.
• Боль.
• Увеличение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови.
• Увеличение уровня сывороточной ферритина.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Обморок.
• Сонливость.
• Тахикардия (частое сердцебиение).
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Увеличение потоотделения.
• Лихорадка.
• Увеличение лактатдегидрогеназы в крови.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой включают: снижение бдительности, чувство замешательства; потеря сознания; тревога; тремор; отек лица, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания; брадикардия; тахикардия; коллапс; тромбоз вен; острое сужение дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или эритема; холодный пот; чувство общего недомогания; бледная кожа; внезапные потенциально смертельные аллергические реакции.

Псевдогриппозное заболевание может возникнуть через несколько часов или дней после инъекции и обычно характеризуется симптомами, такими как повышенная температура и боль в мышцах и суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Венофера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке.

После открытия ампул или флаконов Венофера они должны быть использованы немедленно. После разбавления с раствором хлорида натрия разбавленное решение должно быть использовано немедленно.

Обычно врач или больница будут хранить Венофер.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВенофера

• Активное вещество - железо (в форме железо-сахарозы). Каждый миллилитр содержит 20 мг железа.
• Другие компоненты - вода для инъекций и гидроксид натрия.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Венофер - это коричневая водная раствор, не透SPARENT.

Венофер выпускается в следующих размерах упаковок: • 5 ампул из стекла по 5 мл. Каждая ампула 5 мл соответствует 100 мг железа. • 5 флаконов из стекла по 5 мл. Каждый флакон 5 мл соответствует 100 мг железа.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Тур Франклин La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex, Франция

Тел. +33 (0)1 41 06 58 90

Факс +33 (0)1 41 06 58 99

Местный представитель:

Vifor Pharma España, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: 12/2021.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение

Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после каждой инъекции Венофера.

Венофер должен вводиться только тогда, когда есть возможность немедленного доступа к квалифицированному персоналу для оценки и лечения анафилактических реакций, в среде, где можно гарантировать полный комплекс реанимационных мероприятий. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждой инъекции Венофера на предмет возможных побочных эффектов.

Способ введения:

Венофер должен вводиться только внутривенно. Процедура может быть осуществлена путем инфузии, медленной инъекции или直接 в венозную линию диализатора.

Следует избегать экстравазации, поскольку утечка Венофера вне внутривенного пути может вызвать боль, воспаление и коричневое окрашивание кожи в месте введения.

Внутривенная инфузия капельницей:

Венофер должен быть разбавлен только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% м/в. Разбавление должно быть осуществлено непосредственно перед инфузией, и раствор должен быть введен следующим образом:

По причинам стабильности не допускаются разбавления Венофера до концентраций ниже.

Внутривенная инъекция:

Введение Венофера путем медленной внутривенной инъекции может быть осуществлено со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, не превышая 10 мл Венофера (200 мг железа) на инъекцию.

Введение в венозную линию диализатора:

Венофер может быть введен во время сеанса гемодиализа直接 в венозную линию диализатора, следуя тем же процедурам, что и для внутривенной инъекции.

Несовместимости

Венофер не должен смешиваться с другими лекарствами, за исключением стерильного раствора хлорида натрия 0,9% м/в. Существует потенциальный риск осаждения и/или взаимодействия, если его смешать с другими растворами или лекарствами. Неизвестна совместимость продукта с контейнерами, которые не являются стеклянными, полиэтиленовыми или ПВХ.

Срок годности и хранение

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке.

Срок годности после первого открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% м/в

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно после разбавления.

Инструкции по использованию и обращению

Ампулы или флаконы должны быть визуально осмотрены на предмет осадка или повреждений перед использованием. Используйте только растворы, которые имеют однородную консистенцию и не содержат осадка. Разбавленный раствор должен иметь коричневый и прозрачный вид.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.