ВЕНЛАФАКСИН САН 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Венлафаксин Сан 75 мг пролонгированные таблетки

Венлафаксин Сан 150 мг пролонгированные таблетки

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Венлафаксин Сан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Сан
3. Как принимать Венлафаксин Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксина Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Сан и для чего он используется

Венлафаксин является антидепрессантом, принадлежащим к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Предполагается, что люди, страдающие депрессией и/или тревогой, имеют более низкие уровни серотонина и норэпинефрина в мозге. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин является лечением для взрослых с депрессией. Венлафаксин также является лечением для взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не исчезнуть или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Сан

Не принимайте Венлафаксин Сан

• если вы аллергичны к венлафаксину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо лекарственный препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимого ИМАО вместе с Венлафаксином Сан может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после прекращения приема Венлафаксина Сан, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также раздел "Применение Венлафаксина Сан с другими лекарствами" и информацию в этом разделе о "Серотонинергическом синдроме").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Венлафаксина Сан

• если вы используете другие лекарства, которые, принимаемые вместе с Венлафаксином Сан, могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел "Применение Венлафаксина Сан с другими лекарствами")
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу)
• если у вас есть история повышенного артериального давления
• если у вас есть история сердечных проблем
• если вам сообщили, что ваш сердечный ритм нарушен
• если у вас есть история судорог (припадков)
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии)
• если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к легкому кровотечению (история геморрагических расстройств), или если вы используете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения тромбов), или если вы беременны (см. "Беременность")
• если у вас есть история мании (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярного расстройства
• если у вас есть история агрессивного поведения

Венлафаксин Сан может вызвать чувство беспокойства или трудности с сидением или стоянием в течение первых недель лечения. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Сан, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Принятие вместе с определенными лекарствами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут быть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, хотя иногда больше. Эти мысли также могут возникнуть, когда ваша доза уменьшается или во время прекращения лечения Венлафаксином Сан.

Вы можете иметь больше шансов подумать таким образом:

• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Сахарный диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут быть изменены Венлафаксином Сан. Поэтому дозы ваших лекарств для диабета могут потребовать корректировки.

Сексуальные проблемы

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Венлафаксин Сан (называемые ИОЗСН), могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение у детей и подростков моложе 18 лет

Венлафаксин Сан не должен использоваться обычно для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Еще не были продемонстрированы долгосрочные эффекты безопасности на рост, созревание и поведенческое развитие венлафаксина в этой возрастной группе. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту классу лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, когда они принимают венлафаксин. Кроме того, еще не были продемонстрированы долгосрочные эффекты безопасности и эффекты на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие этого лекарства.

Применение Венлафаксина Сан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин Сан с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство, включая те, которые продаются без рецепта, народные средства и травяные препараты, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны приниматься с Венлафаксином Сан. Сообщите вашему врачу, если вы принимали любой из этих лекарств в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел "Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Сан").
• Серотонинергический синдром: потенциально смертельное состояние или реакции, подобные нейролептическому малому синдрому (НМС) (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими лекарствами. Примеры этих лекарств включают:

• триптаны (используемые для мигрени)
• другие лекарства для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий
• лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения)
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• лекарства, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (используемый для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемый для похудения)
• лекарства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используемые для лечения сильной боли)
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемые для лечения кашля)
• продукты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или для лечения сильной боли)
• лекарства, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения повышенных уровней метгемоглобина в крови)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", народное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия)
• антипсихотики (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, неясное мышление и тенденция к отстранению).

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать нейролептический малый синдром (НМС). Признаки и симптомы НМС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в больницу, если вы считаете, что испытываете серотонинергический синдром.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут изменить ваш сердечный ритм.

Некоторые примеры этих лекарств включают:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetilide (используемые для лечения нарушений сердечного ритма)
• антипсихотики, такие как тioridazin (см. также "Серотонинергический синдром" выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или moxifloxacin (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксином Сан и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство).
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Принятие Венлафаксина Сан с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Сан должен приниматься с пищей (см. раздел 3 "Как принимать Венлафаксин Сан").

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Сан. Принятие вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной. Вы должны использовать Венлафаксин Сан только после обсуждения возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка с вашим врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Венлафаксин Сан. Когда подобные препараты принимаются во время беременности, они могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и вызывает посинение. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете это лекарство во время беременности, другие симптомы, которые ваш ребенок может испытать при рождении, включают проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые смогут проконсультировать вас.

Если вы принимаете Венлафаксин Сан на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических расстройств. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин Сан, чтобы они могли проконсультировать вас.

Лактация

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта на ребенка. Поэтому вы должны обсудить этот вопрос с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить лактацию или прекратить лечение этим лекарством.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Венлафаксин Сан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого лекарства.

Венлафаксин Сан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Венлафаксин Сан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Нормальная начальная рекомендуемая доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу, и если необходимо, еще больше до максимальной дозы 375 мг в день для депрессии. Если вы лечитесь от панического расстройства, ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза для генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг/день.

Форма применения

Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером. Таблетки следует глотать целиком с жидкостью и не разжевывать, не раздавливать и не растворять.

Венлафаксин следует принимать с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо изменить дозу этого препарата.

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином Сан»).

Если вы приняли слишком много Венлафаксина

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы приняли больше этого препарата, чем назначил ваш врач. Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приеме определенных препаратов и/или алкоголя (см. «Прием Венлафаксина Сан с другими препаратами»). Вы также можете обратиться в центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или приступы и рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не приняли дозу, примите ее как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте больше количества венлафаксина, чем назначено вам в течение дня.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином

Не прекращайте принимать лечение и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при внезапном прекращении приема венлафаксина или слишком быстром уменьшении дозы могут возникать нежелательные эффекты. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как суицидальные мысли, агрессия, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или в редких случаях ощущения электрического разряда, слабость, потливость, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением и повышение артериального давления (что может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение венлафаксином. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение лечения может потребовать очень постепенного снижения дозы в течение месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает любой из следующих эффектов, не принимайте больше Венлафаксин Сан. Сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

Нечасто:может повлиять до 1 из 100 человек

• отек лица, рта, языка, горла, рук или ног, и/или кожная сыпь (куроподобная сыпь), затруднение глотания или дыхания.

Редко:может повлиять до 1 из 1 000 человек

• давление в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания.
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (поднятые участки красной или бледной кожи, которые часто зудят).
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, который может включать агитацию, галлюцинации, потерю координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, рвоту.

В самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злоупотребление нейролептиками (ЗН). Признаки и симптомы ЗН могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потливости, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения мышечных ферментов (определенных анализом крови).

• признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головные боли, потливость, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом расстройства крови, ведущего к повышению риска инфекции.
• тяжелая кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и шелушению кожи
• необъяснимая мышечная боль, чувствительность или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна:не может быть оценена из доступных данных

• признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая миокардиопатия», которое может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок, нерегулярный сердечный ритм.

включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок, нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные эффекты, о которых вы должны сообщить вашему врачу, являются (частота этих побочных эффектов включена в «Другие нежелательные эффекты» ниже):

• кашель, свистящее дыхание, одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры.

• черные или кровянистые испражнения.

• желтые глаза или кожа, зуд или темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

• сердечные проблемы, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки.
• нервные проблемы, такие как головокружение, онемение, расстройство движения, судороги или приступы.
• психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и необычное чувство возбуждения.
• эффекты отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Сан, если вы прекратите лечение Венлафаксином Сан»).
• продолжительное кровотечение – если вы поранились или получили травму, может потребоваться немного больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.

Покрытие таблетки не растворяется полностью и появляется в испражнениях. Не беспокойтесь, если вы увидите небольшие фрагменты в ваших испражнениях после приема этого препарата. Хотя вы видите фрагменты в испражнениях, доза препарата была абсорбирована.

Другие нежелательные эффекты

Очень часто:(может повлиять более 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потливость (включая ночную потливость).

Часто:(может повлиять до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита
• путаница, чувство отстраненности от себя, отсутствие оргазма, уменьшение либидо, агитация, нервозность, аномальные сны
• дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться неподвижным, онемение, измененное восприятие вкуса, повышение мышечного тонуса
• зрительные нарушения, включая размытое зрение, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически изменять фокус с далеких объектов на ближайшие
• звон в ушах (тиннитус)
• быстрый сердечный ритм, сердцебиение
• повышение артериального давления, приливы,
• затруднение дыхания, зевота.
• рвота, диарея
• легкая кожная сыпь, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, трудности с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальный оргазм/эякуляция (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб.
• прибавка или потеря веса
• повышение уровня холестерина.

Нечасто:(может повлиять до 1 из 100 человек)

• гиперактивность, ускоренные мысли и уменьшение потребности во сне (мания)
• галлюцинации, чувство отстраненности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство возбуждения, скрежетание зубов
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия
• чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро), уменьшение артериального давления
• рвота с кровью, черные или кровянистые испражнения, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения
• чувствительность к солнечному свету, синяки, кожная сыпь, аномальная потеря волос
• неспособность контролировать мочеиспускание
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко:(может повлиять до 1 из 1 000 человек)

• судороги или приступы
• кашель, свистящее дыхание, одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• дезориентация и путаница, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий)
• избыточное потребление воды (известное как СИАДГ)
• уменьшение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и уменьшение или размытое зрение
• анормальный сердечный ритм, быстрый или нерегулярный, который может привести к обмороку
• сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Очень редко:(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечения
• анормальное производство молока
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (перфорация вен).

Частота неизвестна:не может быть оценена из доступных данных

• суицидальные мысли и поведение; были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Сан»)
• агрессия
• вертиго.
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность» в разделе 2 для более подробной информации.

Венлафаксин иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Сан может уменьшить функцию или количество тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечения. Поэтому ваш врач может захотеть время от времени проводить анализ крови, особенно если вы принимали Венлафаксин Сан в течение длительного времени.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный нежелательный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Венлафаксина Сан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер: храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка таблеток: храните упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Сан

Активное вещество — венлафаксин.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 75 мг или 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида венлафаксина).

Другие компоненты являются:

Для 75 мг:

Ядро таблетки

Пленка с продленным высвобождением:

Гидроксипропилметилцеллюлоза,

Повидон (К-30),

Лактоза моногидрат,

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1),

Тальк,

Стеарат магния (Е572)

Слой, отслаивающийся:

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза,

Кросповидон Тип А,

Коллоидный алюмогель,

Лаурилсульфат натрия,

Лака для ногтей красного цвета (Е129),

Тальк,

Стеарат магния (Е572)

Покрытие

Водная суспензия этилцеллюлозы,

Маннитол,

Повидон (К-30),

Дибутилсебакат,

Триэтилцитрат,

Полисорбат 20,

Опадри II 85F 19250 прозрачный, состоящий из:

Талька,

Макрогола 3350,

Полисорбата 80,

Поливинилового спирта.

Краска для печати (опакод с-1-17823 черный)

Шеллак,

Оксид железа черный (Е172),

Пропиленгликоль.

Для 150 мг:

Ядро таблетки

Пленка с продленным высвобождением:

Гидроксипропилметилцеллюлоза,

Повидон (К-30),

Лактоза моногидрат,

Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), Тальк,

Стеарат магния (Е572)

Слой, отслаивающийся:

Силифицированная микрокристаллическая целлюлоза,

Кросповидон Тип А,

Коллоидный алюмогель,

Лаурилсульфат натрия,

Лака для ногтей красного цвета (Е129),

Тальк,

Стеарат магния (Е572)

Покрытие

Водная суспензия этилцеллюлозы,

Маннитол,

Повидон (К-30), Дибутилсебакат,

Триэтилцитрат, Полисорбат 20,

Тальк

Опадри II 85F 19250 прозрачный, состоящий из:

Талька,

Макрогола 3350,

Полисорбата 80,

Поливинилового спирта.

Краска для печати (опакод с-1-17823 черный)

Шеллак,

Оксид железа черный (Е172),

Пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Венлафаксин Сан 75 мг:

Этот препарат выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением с двумя слоями покрытия, круглых, двояковыпуклых, диаметром 8,4 мм, розового и белого цвета, с надписью «759» черной краской на одной стороне и плоской на другой.

Венлафаксин Сан 150 мг:

Этот препарат выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением с двумя слоями покрытия, овальных, двояковыпуклых, размером 16,35 мм х 7,85 мм, розового и белого цвета, с надписью «758» черной краской на одной стороне и плоской на другой.

Блистер: размеры упаковок 14, 15, 20, 28, 30, 50 или 100 таблеток с продленным высвобождением

Упаковка таблеток: размеры упаковок 30 и 1000 (клиническая упаковка) таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Венлафаксин Сан 75 мг / 150 мг таблетка с продленным высвобождением

Нидерланды: Венлафаксин Сан 37,5 мг / 75 мг / 150 мг, таблетка с продленным высвобождением

Великобритания: Сунвениз XL 37,5 мг / 75 мг / 150 мг, таблетка с продленным высвобождением

Дата последнего обзора этого листка инструкции:январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/