ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД СТАДАГЕН 225 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг твердые капсулы пролонгированного действияЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг твердые капсулы пролонгированного действияЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг твердые капсулы пролонгированного действияЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Венлафаксин Ретард Стадаген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена
3. Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксина Ретард Стадагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Стадаген и для чего он используется

Венлафаксин Ретард Стадаген является антидепрессантом, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин Ретард Стадаген является лечением для взрослых с депрессией. Он также является лечением для взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не исчезнуть или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена

Не принимайте Венлафаксин Ретард Стадаген

• Если вы аллергичны к венлафаксину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием ИМАО вместе с венлафаксином может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать至少 7 дней после того, как перестанете принимать венлафаксин, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также разделы "Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Стадаген" и информацию в этом разделе о "Серотонинергическом синдроме").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доприема венлафаксина, если вы:

• принимаете другие лекарства, которые, принимаемые вместе с венлафаксином, могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел "Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Стадаген")
• имеете проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• имеете историю повышенного артериального давления.
• имеете историю проблем с сердцем.
• были проинформированы о том, что у вас измененный сердечный ритм.
• имеете историю судорог (падений).
• имеете историю низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• имеете историю кровотечений (склонности к образованию синяков или легкого кровотечения) или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения образования тромбов) или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• имеете историю мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин Ретард Стадаген может вызвать чувство беспокойства или трудности сидеть или оставаться неподвижным в течение первых недель лечения. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит с вами.

Не принимайте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Прием вместе с определенными лекарствами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, хотя иногда и позже. Эти мысли также могут возникнуть, когда ваша доза уменьшается или во время прекращения лечения венлафаксином.

Это более вероятно, если:

• у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Была сообщена сухость во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вы должны быть осторожны с вашей гигиеной полости рта.

Сахарный диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут быть изменены венлафаксином. Поэтому дозы ваших лекарств для лечения диабета могут потребовать коррекции.

Сексуальные проблемы

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит венлафаксин (называемые ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают венлафаксин.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития не была доказана.

Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Стадаген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство, включая те, которые продаются без рецепта, народные средства и растительные добавки, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны приниматься с венлафаксином. Сообщите вашему врачу, если вы принимали любое из этих лекарств в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел "Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена")

• Серотонинергический синдром:

Потенциально смертельное состояние или реакции, подобные нейролептическому мальгинанту (НМ) (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими лекарствами.

Примеры этих лекарств включают:

• триптаны (используемые для лечения мигрени)
• другие лекарства для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий
• • лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения)
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• лекарства, содержащие моклобемид, ИМАО (используемый для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемый для похудения)
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или для лечения сильной боли)
• лекарства, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", народное средство или растительную добавку, используемую для лечения легкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия).
• антипсихотики (используемые для лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность, неясное мышление и тенденция к отступлению)

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать нейролептический мальгинант (НМ). Признаки и симптомы НМ могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что испытываете серотонинергический синдром.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут изменить сердечный ритм.

Некоторые примеры этих лекарств включают:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetilid (используемые для лечения измененного сердечного ритма)
• антипсихотики, такие как тioridazin (см. также "Серотонинергический синдром" выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или moxifloxacин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии)

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний)
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем)

Прием Венлафаксина Ретард Стадагена с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин должен приниматься с пищей (см. раздел 3 "Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген").

Не принимайте алкоголь во время лечения венлафаксином. Прием вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны принимать венлафаксин только после обсуждения с вашим врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. Когда подобные лекарства принимаются во время беременности, они могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и вызывает синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы能够 посоветовать вам.

Если вы принимаете это лекарство во время беременности, другие симптомы, которые ваш ребенок может испытать при рождении, - это проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы беспокойны, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые смогут посоветовать вам.

Лактация

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому вы должны обсудить этот вопрос с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим лекарством.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг содержит натрий и красители желтый оранжевый S (E110) и красный аллюра AC (E129)

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на капсулу, поэтому оно считается практически "без натрия".

Желтый оранжевый S (E110) и красный аллюра AC (E129) могут вызывать аллергические реакции.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг содержит краситель кармоизин (E122)

Кармоизин (E122) может вызывать аллергические реакции.

.

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, еще больше до максимальной дозы 375 мг в день.

Паническое расстройство

Ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза составляет 225 мг/день.

Генерализированное тревожное расстройство или социальное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в день. Максимальная доза составляет 225 мг/день.

Проблемы с печенью или почками

Поговорите с вашим врачом, поскольку может быть необходимо, чтобы ваша доза этого лекарства была другой.

Форма приема

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером.

Капсулы должны проглатываться целиком с жидкостью и не должны открываться, раздавливаться, жеваться или растворяться.

Венлафаксин должен приниматься с пищей.

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом (см. раздел "Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Стадагеном").

Если вы приняли больше Венлафаксина Ретард Стадагена, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше лекарства, чем назначил ваш врач. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Передозировка может поставить под угрозу вашу жизнь, особенно при одновременном приеме с определенными лекарствами и/или алкоголем (см. "Прием Венлафаксина Ретард Стадагена с другими лекарствами").

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или приступы и рвоту.

Если вы пропустили прием Венлафаксина Ретард Стадагена

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше количества венлафаксина в день, чем назначил ваш врач.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Стадагеном

Не прекращайте принимать лечение и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения.

Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать это лекарство, особенно когда они внезапно перестают принимать его или если доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, усталость, головокружение, нестабильность, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, спутанность сознания, звон в ушах, онемение или, в редких случаях, ощущения электрического разряда, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением и повышение артериального давления (которое может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение венлафаксином. Это может занять несколько недель или месяцев. В некоторых пациентах прекращение может потребовать очень постепенного снижения в течение месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам неприятны, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог посоветовать вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если возникает любой из следующих эффектов, не принимайте больше венлафаксина. Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или вздутие с зудом, затруднение глотания или дыхания.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• давление в груди, шум при дыхании, затруднение глотания или дыхания.
• тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (повышенные участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся)
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, который может включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемых анализом крови).

• признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, пот или симптомы, подобные гриппу. Это может быть вызвано нарушением крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию сильных пузырей и отслоению кожи.
• необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, являются (частота этих побочных эффектов включена в список ниже «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• черные или кровянистые испражнения.
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).
• сердечные проблемы, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки.
• проблемы с нервами, такие как головокружение, онемение, нарушение движения (мышечные спазмы и жесткость), судороги или приступы.
• психиатрические проблемы, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения)
• эффекты отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард Стадаген, если прекращается лечение Венлафаксином Ретард Стадагеном»).
• продолжительное кровотечение, если вы поранились или получили травму, может занять немного больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• чрезмерное потоотделение (включая ночные поты)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита
• спутанность сознания, чувство странности, отсутствие оргазма, уменьшение либидо, возбуждение, нервозность, аномальные сны
• дрожь; чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или быть спокойным, онемение, измененное восприятие вкуса, повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, включая размытое зрение, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически переключать фокус с далеких объектов на ближайшие
• звон в ушах (тиннитус)
• быстрое сердцебиение, перебои в сердцебиении
• повышение артериального давления, приливы
• затруднение дыхания, зевота
• рвота, диарея
• легкая кожная сыпь, зуд
• повышение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, затруднение мочеиспускания
• нарушения менструального цикла, такие как повышение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальные оргазмы/эякуляция (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
• слабость (астения), усталость, озноб
• прибавка или потеря веса
• повышение уровня холестерина

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне (мания)
• галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальные оргазмы, отсутствие чувств или эмоций, чувство возбуждения, скрежет зубов
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия
• чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро), уменьшение артериального давления
• рвота с кровью, черные или кровянистые испражнения, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения
• чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос
• неспособность контролировать мочеиспускание
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц
• незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• судороги или приступы
• кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий)
• избыточное потребление воды (известное как СИАДГ)
• уменьшение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и снижение зрения или размытое зрение
• анормальное сердцебиение, быстрое или нерегулярное, которое может привести к обмороку
• сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• продолжительное кровотечение, которое может быть признаком уменьшения количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска возникновения синяков или кровотечения
• анормальное производство молока у кормящих женщин
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или внезапное появление синяков или разрыв кровеносных сосудов (перфорация вен).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• суицидальные мысли и поведение, были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Стадагена»).
• агрессия
• вертиго
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Анализ крови

Венлафаксин иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может уменьшить функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска возникновения синяков или кровотечения. Поэтому ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени, особенно если вы принимали венлафаксин в течение долгого времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Венлафаксина Ретард Стадагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если капсулы значительно изменяют цвет или показывают другие признаки значительного ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина Ретард Стадагена

Активное вещество - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг капсулы с замедленным высвобождениемЕФГ:

Каждая капсула содержит 84,9 мг гидрохлорида венлафаксина, эквивалентного 75 мг венлафаксина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон.

Крышка капсулы: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатина.

Тело капсулы: оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатина, краска красная (состав: шеллак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака и оксид железа красный (Е172)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг капсулы с замедленным высвобождениемЕФГ:

Каждая капсула содержит 169,8 мг гидрохлорида венлафаксина, эквивалентного 150 мг венлафаксина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон.

Крышка капсулы: синий бриллиант ФСФ (Е133), красный аллур АС (Е129), желтый оранжевый С (Е110), диоксид титана (Е171), желатина

Тело капсулы: синий бриллиант ФСФ (Е133), красный аллур АС (Е129), желтый оранжевый С (Е110), диоксид титана (Е171), желатина, белая краска (состав: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е171)).

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг капсулы с замедленным высвобождениемЕФГ:

Каждая капсула содержит 254,7 мг гидрохлорида венлафаксина, эквивалентного 225 мг венлафаксина.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный алюмосиликат (Е551), стеарат магния (Е572)

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон

Крышка капсулы: кармин (Е122), диоксид титана (Е171), желатина

Тело капсулы: кармин (Е122), диоксид титана (Е171), желатина, синяя краска (состав: шеллак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака и кармин индиго (Е132)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг- это капсулы из твердой желатины, размер «1», персикового цвета, с толстыми и тонкими красными полосами на теле и крышке. Капсула содержит 6 мини-таблиц, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглых и двояковыпуклых, по 12,5 мг каждая.

Доступно в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 и 120 капсул в блистерах (ПВХ/Аклар-Алюминий или Алюминий-ПВХ/ПВдС белый непрозрачный). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг- это капсулы из твердой желатины, размер «0», темно-оранжевого цвета, с толстыми и тонкими белыми полосами на теле и крышке. Капсула содержит 12 мини-таблиц, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглых и двояковыпуклых, по 12,5 мг каждая.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 и 120 капсул в блистерах (ПВХ/Аклар-Алюминий или Алюминий-ПВХ/ПВдС белый непрозрачный). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг- это капсулы из твердой желатины, размер «00», розового цвета, с толстыми и тонкими синими полосами на теле и крышке. Капсула содержит 18 мини-таблиц, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглых и двояковыпуклых, по 12,5 мг каждая.

Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 капсул в блистерах (Алюминий-ОПА/Алюминий/ПВХ или Алюминий-ПВХ/Аклар белый непрозрачный или Алюминий-ПВХ/ПВдС белый непрозрачный). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

К/Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

Sanico N.V

Veedijk 59,

B-2300 , Turnhout,

Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Венлафаксин AL 37,5 мг твердая капсула, ретард

Венлафаксин AL 75 мг твердая капсула, ретард

Венлафаксин AL 150 мг твердая капсула, ретард

Венлафаксин AL 225 мг твердая капсула, ретард

Бельгия: Венлафаксин EG 37,5 мг твердая капсула с замедленным высвобождением

Венлафаксин EG 75 мг твердая капсула с замедленным высвобождением

Венлафаксин EG 150 мг твердая капсула с замедленным высвобождением

Дания: Эфастад, твердые депо-капсулы

Испания: Венлафаксин Ретард Стадаген 75 мг твердая капсула с замедленным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 150 мг твердая капсула с замедленным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин Ретард Стадаген 225 мг твердая капсула с замедленным высвобождением ЕФГ

Франция: ВЕНЛАФАКСИН EG LABO LP 37,5 мг, желатиновая капсула с замедленным высвобождением

ВЕНЛАФАКСИН EG LABO LP 75 мг, желатиновая капсула с замедленным высвобождением

Ирландия: Венекс XL 37,5 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс XL 75 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс XL 150 мг пролонгированные капсулы, твердые

Люксембург: Венлафаксин EG 37,5 мг желатиновые капсулы с замедленным высвобождением

Венлафаксин EG 75 мг желатиновые капсулы с замедленным высвобождением

Венлафаксин EG 150 мг желатиновые капсулы с замедленным высвобождением

Мальта: Венекс XL 37,5 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс XL 75 мг пролонгированные капсулы, твердые

Венекс XL 150 мг пролонгированные капсулы, твердые

Португалия: Венлафаксин Циклум 37,5 мг капсула с замедленным высвобождением

Венлафаксин Циклум 75 мг капсула с замедленным высвобождением

Венлафаксин Циклум 150 мг капсула с замедленным высвобождением

Венлафаксин Циклум 225 мг капсула с замедленным высвобождением

Швеция: Эфастад 75 мг депо-капсулы, твердые

Эфастад 150 мг депо-капсулы, твердые

Дата последнего обновления этого листка инструкции:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/