Противопоказания: информация для пациента

Венлафаксин Ретард Сандоз75 мг жёсткие капсулыс долгосрочным высвобождением EFG

Венлафаксин Ретард Сандоз150 мг жёсткие капсулыс долгосрочным высвобождением EFG

Венлафаксин Ретард Сандоз225 мг жёсткие капсулыс долгосрочным высвобождением EFG

венлафаксин

Прочитайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковыесимптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

Содержание листа инструкций:

1. 1. Что такое Венлафаксин Ретард Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Сандоз
3. Как приниматьВенлафаксинРетардСандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Венлафаксина РетардСандоз

6.Содержание упаковки и дополнительная информация

Венлафаксина Ретард Сандоз содержит активное вещество венлафаксина.

Венлафаксина Ретард Сандоз является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИСРН). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Полностью не понимается, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норадреналина в мозге.

Венлафаксина Ретард Сандоз является лечением для взрослых с депрессией. Это также является лечением для взрослых с следующими тревожными расстройствами: общая тревожность, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), тревожное расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если не лечить, ваше состояние может не исчезнуть или может ухудшиться и стать более сложным для лечения.

Не принимайте Venlafaxina Retard Sandoz

• Если вы аллергины на венлафаксин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО вместе с венлафаксином, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после того, как перестанете принимать венлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также раздел «Другие препараты и Venlafaxina Retard Sandoz» и информацию в этом разделе о «Синдроме серотонинергическом»).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомдоначала приема Venlafaxina Retard Sandoz:

• если вы используете другие препараты, которые, принимаемые вместе с венлафаксином, могут увеличить риск развития синдрома серотонинергического (см. раздел «Другие препараты и Venlafaxina Retard Sandoz»),
• если у вас проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления),
• если у вас повышенное артериальное давление,
• если у вас проблемы с сердцем,
• если вы были информированы о том, что ваше сердцебиение нарушено,
• если у вас были предыдущие эпилептические припадки,
• если у вас были предыдущие низкие уровни натрия в крови (гипонатремия),
• если у вас склонность к развитию кардиалей или к легко кровоточащей кожи (предыдущие геморрагические расстройства), или если вы используете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения образований крови), или если вы беременны (см. «Беременность»),
• если у вас предыдущие или если у кого-то из ваших родственников были мании или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории),
• если у вас предыдущие агрессивные поведения.

Венлафаксин может вызвать чувство беспокойства или затруднение при сидении или спокойствии в течение первых недель лечения. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Не пейте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может привести к сильному утомлению и без сознания. Принимая его вместе с определенными препаратами и/или алкоголем, может ухудшиться течение депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда может потребоваться больше времени. Эти мысли также могут возникать, когда ваша доза снижается или во время прерывания лечения Venlafaxina Retard Sandoz.

Это более вероятно:

• если у вас были предыдущие мысли о самоубийстве или причинении вреда себе,
• если вы взрослый молодой человек. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно рассказать о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск кариеса зубов. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной зубов.

Диабет

Ваше кровяное давление может быть изменено венлафаксином. Следовательно, дозы ваших препаратов для диабета могут потребовать корректировки.

Проблемы с сексом

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит венлафаксин (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции секса (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у детей и подростков в возрасте до 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя это так, ваш врач может назначить этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат ребенку или подростку в возрасте до 18 лет, и вы хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у ребенка или подростка в возрасте до 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме венлафаксина.Кроме того, безопасность долгосрочного воздействия на рост, зрелость и развитие когнитивных и поведенческих функций не была доказана.

Другие препараты и Venlafaxina Retard Sandoz

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Врач должен решить, можно ли принимать Venlafaxina Retard Sandoz с другими препаратами.

Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные и растительные препараты, без консультации с врачом или фармацевтом.

• Непереносимые ИМАО, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсонане должны принимать с Venlafaxina Retard Sandoz. Расскажите врачу, если вы принимали какой-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что нужно знать перед началом приема Venlafaxina Retard Sandoz»).
• Синдром серотонинергический:

Состояние потенциально смертельное или реакции, подобные Синдрому Нейролептического Мaligno (SNM) (см. раздел «Возможные Побочные Эффекты»), могут возникнуть при лечении венлафаксином, особенно при его сочетании с другими препаратами. Примерами этих препаратов являются:

• триптаны (используемые для мигрени),
• другие препараты для лечения депрессии, например, ISRN, ISRS, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий,
• препараты, содержащие анафилатамины (используемые для лечения расстройств внимания и гиперактивности (ТДАХ), нарколепсии и ожирения),
• препараты, содержащие линезолид (используемые для лечения инфекций),
• препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используемые для лечения депрессии),
• препараты, содержащие сибутрамин (используемые для снижения веса),
• препараты, содержащие опиаты (например, бупренорфин, тримадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), используемые для лечения сильной боли,
• препараты, содержащие дексометорфан (используемые для лечения кашля),
• препараты, содержащие метадон (используемые для лечения зависимости от опиатов или для лечения сильной боли),
• препараты, содержащие синий метилен (используемые для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови),
• продукты, содержащие траву Сан-Жуан (также известную как «Hypericum perforatum», натуральный или растительный препарат, используемый для лечения легкой депрессии),
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия),
• антисикотические препараты (используемые для лечения психических расстройств с симптомами, такими как слышание, видение или чувство вещей, которые не существуют, неправильные убеждения, необычная подозрительность, нечеткое мышление и склонность к отдалению).

Знаки и симптомы синдрома серотонинергического могут включать комбинацию следующих:

• беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперрефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинергический может напоминать синдром нейролептический маниакальный (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать комбинацию следующих:

• повышенная температура, быстрое сердцебиение, обильное потоотделение, тяжелая мышечная rigidity, бессознательность, повышение уровня мышечных ферментов (определяется анализом крови).

В случае наиболее тяжелой формы синдром серотонинергический может напоминать синдром нейролептический маниакальный (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать комбинацию следующих:

• повышенная температура, быстрое сердцебиение, обильное потоотделение, тяжелая мышечная rigidity, бессознательность, повышение уровня мышечных ферментов (определяется анализом крови).

Обратите внимание врача немедленно или обратитесь в ближайшую больницу, если вы думаете, что испытываете синдром серотонинергический.

Обратите внимание врача, если вы принимаете препараты, которые могут изменить ваше сердцебиение.

Примерами этих препаратов являются:

• антиаритмические препараты, такие как квинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушенного сердцебиения),
• антисикотические препараты, такие как тіоридазин (см. также синдром серотонинергический выше),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Ниже перечислены препараты, которые также могут взаимодействовать с Venlafaxina Retard Sandoz и следует использовать с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (антифунгальный препарат),
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Принятие Venlafaxina Retard Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Retard Sandoz следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Venlafaxina Retard Sandoz»).

Не пейте алкоголь во время лечения венлафаксином. Принимая его вместе с алкоголем, может произойти сильное утомление и без сознания, а также может ухудшиться течение депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должны принимать Venlafaxina Retard Sandoz только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциальных рисков для нерождённого ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Venlafaxina Retard Sandoz. Когда беременные женщины принимают аналогичные препараты (ISRS), существует повышенный риск развития тяжелого состояния у новорожденных, называемого гипертензивной п persistence перманентной гипертензией новорожденных (HPPRN), что заставляет ребенка дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы беременны и принимаете этот препарат, помимо проблем с дыханием, другой симптом, который может возникнуть у вашего ребенка при рождении, — это проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка возникают эти симптомы при рождении и вы обеспокоены этим, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые могут посоветовать вам.

Если вы беременны и принимаете венлафаксин в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас были предыдущие геморрагические расстройства. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы они могли посоветовать вам.

Венлафаксин Retard Sandoz проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому вам следует обсудить это с врачом, и он/она решит, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Венлафаксин Retard Sandoz 150 мг и 225 мг содержит соли и красители азо

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с долгосрочным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

150 мг капсулы с долгосрочным высвобождением:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E 110) и красный Allura AC (E 129).

225 мг капсулы с долгосрочным высвобождением:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит кармин (E 122)..

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Нормальная рекомендованная начальная доза для лечения депрессии, обобщенной анастетической тревоги и социальной анастетической тревоги составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, еще больше до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Если вы лечитесь от панического расстройства, ваш врач начнет с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза для лечения обобщенной анастетической тревоги, социальной анастетической тревоги и панического расстройства составляет 225 мг/день.

Принимайте Venlafaxina Retard Sandoz примерно в одно и то же время каждый день, независимо от того, утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком с жидкостью и не разрывать, не давить, не жевать или не растворять.

Венлафаксин Ретард Сандоз следует принимать с едой.

Если у вас проблемы с печенью или почками, поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться другая доза этого препарата.

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если прекратить лечение Venlafaxina Retard Sandoz»).

Если вы принимаете больше Venlafaxina Retard Sandoz, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Передозировка может поставить под угрозу вашу жизнь, особенно при одновременном приеме некоторых других препаратов и/или алкоголя (см. раздел «Другие препараты и Venlafaxina Retard Sandoz»).

Симптомы возможной передозировки могут включать в себя пульсацию, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), мутную видимость, судороги или приступы и рвоту.

Если вы забыли принять Venlafaxina Retard Sandoz

Если вы не принимали дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше, чем назначенная дневная доза Venlafaxina Retard Sandoz.

Если прекратить лечение сVenlafaxina Retard Sandoz

Не прекращайте принимать лечение или уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Venlafaxina Retard Sandoz, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди перестают принимать этот препарат, особенно при внезапном прекращении или резком уменьшении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, усталость, головокружение, нестабильность, головные боли, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, путаница, звон в ушах, зуд или, в редких случаях, ощущение электрического тока, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением и повышение артериального давления (что может привести к головным болям, головокружению, звону в ушах, потоотделению и т. д.).

Ваш врач посоветует, как следует постепенно прекратить лечение Venlafaxina Retard Sandoz. Это может занять несколько недель или месяцев. В некоторых случаях прекращение может потребовать очень постепенного процесса в течение месяцев или более. Если вы испытываете какие-либо из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу за советом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, не принимайте больше Venlafaxina Retard Sandoz.Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или опухоль с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Реже (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Нарушение дыхания, шум в легких, затруднение при глотании или дыхании,
• тяжелая кожная реакция, зуд или уртикария (выделяющиеся области кожи, часто зудящие или бледные),
• симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые колебания артериального давления, гиперрефлексия, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать синдром нейролептического маниакального психоза (СНМП). Симптомы СНМП могут включать комбинацию из лихорадки, учащенного сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови),

• симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, потоотделение, головная боль, потоотделение или симптомы, подобные гриппу. Это может быть вызвано нарушением крови, которое может привести к повышенному риску инфекции,
• тяжелая кожная реакция, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи,
• необъяснимый мышечный dolor, боли или слабость. Это может быть признаком рhabdomyolysis.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Симптомы и признаки так называемой «миокардитиса под стрессом», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которыхвы должны сообщить своему врачуявляются (частота этих побочных эффектов указана в следующей таблице «Другие побочные эффекты, которые могут произойти»):

• кашель, шум в легких и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры,
• кал, черные кал или кровь в кал, что может быть признаком внутренней геморрагии,
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, что являются признаками воспаления печени (гепатита),
• проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• проблемы с глазами, такие как зрение, разбросанные зрачки,
• проблемы с нервами, такие как головокружение, зуд, нарушение движений (спазмы мышц и rigidity), судороги или припадки,
• психические проблемы, такие как гиперактивность (чувство необычной сверхактивности),
• синдром отмены (см. раздел «Как принимать Venlafaxina Retard Sandoz, если вы прерываете лечение Venlafaxina Retard Sandoz”),
• долгое кровотечение, если вы нанесете себе рану или порез, может занять немного больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• избыточное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит,
• безумие, чувство странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, странные сны,
• тремор, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойно, зуд, изменение вкуса, повышение тонуса мышц,
• изменения зрения, включая зрение, разбросанные зрачки, неспособность глаза автоматически переключаться с расстояния на близкое,
• звон в ушах (тinnitus),
• учащенное сердцебиение, пульсация,
• повышение артериального давления, жжение,
• затруднение дыхания, бодрствование,
• рвота, диарея,
• легкая кожная реакция, зуд,
• увеличение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, затруднение мочеиспускания,
• неправильные месячные, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальные оргазмы (мужчины), дисфункция эрекции (импотенция),
• слабость (астения), усталость, озноб,
• прирост или потеря веса,
• повышение уровня холестерина.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности в сне (мания),
• галлюцинации, чувство разрыва с реальностью, аномальный оргазм, отсутствие эмоций или чувств, чувство сверхактивности, скрежет зубов,
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия,
• чувство головокружения (особенно при внезапном вставании), снижение артериального давления,
• рвота крови, черный кал или кровь в кал, что может быть признаком внутренней геморрагии,
• чувствительность к солнечному свету, кардиналы, аномальная выпадение волос,
• неспособность контролировать мочеиспускание,
• rigidity, спазмы и непроизвольные движения мышц,
• легкие изменения в уровнях сывороточных ферментов печени.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки,
• кашель, шум в легких и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры,
• безумие и чувство странности, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делириум),
• синдром SIADH, который включает в себя избыточное потребление воды,
• снижение уровня натрия в крови,
• сильная боль в глазах и снижение зрения или зрение,
• анормальное сердцебиение, учащенное или нерегулярное, что может привести к обморокам,
• тяжелая боль в животе или спине (что может быть признаком серьезного заболевания в кишечнике, печени или поджелудочной железе),
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, что являются признаками воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Долгое кровотечение, которое может быть вызвано снижением количества пластинок в крови, что приводит к повышенному риску кардиналов или геморрагий,
• анормальное производство молока у женщин,
• непредвиденное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или появление непредвиденных кардиналов или разрывы кровеносных сосудов (вены).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Идея самоубийства и поведение самоубийства, были сообщения о самоубийстве или поведении самоубийства во время лечения Venlafaxina Retard Sandoz или после прекращения лечения (см. раздел 2. «Что нужно знать перед тем, как принимать Venlafaxina Retard Sandoz”),
• агрессия,
• вертог,
• обильное кровотечение после родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 для дополнительной информации.

Венлафаксин-ретард-Сандоз может вызывать некоторые непредвиденные эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; легкие изменения в уровнях сывороточных ферментов печени, натрия или холестерина. В меньшей степени Венлафаксин-ретард-Сандоз может снизить функцию пластинок крови, что приводит к повышенному риску появления кардиналов или геморрагий. Поэтому ваш врач может желать периодически проводить анализ крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин-ретард-Сандоз в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистерепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Венлафаксина Ретард Сандоз

Активное вещество - венлафаксина.

Венлафаксина Ретард Сандоз 75 мг капсулы твердые с замедленным высвобождением:

• В каждой твердой капсуле с замедленным высвобождением содержится 84,9 мг венлафаксина гидрохлорида, эквивалентных 75 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, повидаон (K90 D), тальк, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, этилцеллюлоза и коповидаон.

Оболочка капсулы:черный оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатина, очищенная вода.

Тушь для печати на капсуле:шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированная амонийная дисольвент, красный оксид железа (E 172).

Венлафаксина Ретард Сандоз 150 мг капсулы твердые с замедленным высвобождением

• В каждой твердой капсуле с замедленным высвобождением содержится 169,8 мг венлафаксина гидрохлорида, эквивалентных 150 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, повидаон (K90 D), тальк, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, этилцеллюлоза и коповидаон.

Оболочка капсулы:светло-синяя краска FCF (E 133) (содержит натрий), красный Allura AC (E 129) (содержит натрий), желто-оранжевая краска S (E 110) (содержит натрий), диоксид титана (E 171), желатина, очищенная вода.

Тушь для печати на капсуле:шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, натрий гидроксид, повидаон, диоксид титана (E 171).

Венлафаксина Ретард Сандоз 225 мг капсулы твердые с замедленным высвобождением

• В каждой твердой капсуле с замедленным высвобождением содержится 254,7 мг венлафаксина гидрохлорида, эквивалентных 225 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, повидаон (K90 D), тальк, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, этилцеллюлоза и коповидаон.

Оболочка капсулы:краситель кармин (E 122) (содержит натрий), диоксид титана (E 171), желатина, очищенная вода.

Тушь для печати на капсуле:шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированная амонийная дисольвент,краситель индиго (E 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Венлафаксина Ретард Сандоз 75 мг капсулы твердые с замедленным высвобождением

Твердые капсулы из желатина, непрозрачные, желтого цвета, длиной примерно 19 мм, с широкой и тонкой круговой полосой в красном цвете на теле и крышке.

Капсула заполнена 6 мини-таблетками, покрытыми пленкой, белого или светло-белого цвета, круглыми, биконвексными, по 12,5 мг каждая.

ВенлафаксинаРетардСандоз150 мг капсулытвердые с замедленным высвобождением

Твердые капсулы из желатина, непрозрачные, темно-оранжевого цвета, длиной примерно 21 мм, с широкой и тонкой круговой полосой в белом цвете на теле и крышке.

Капсула заполнена 12 мини-таблетками, покрытыми пленкой, белого или светло-белого цвета, круглыми, биконвексными, по 12,5 мг каждая.

ВенлафаксинаРетардСандоз225 мг капсулытвердые с замедленным высвобождением

Твердые капсулы из желатина, непрозрачные, розового цвета, длиной примерно 23 мм, с широкой и тонкой круговой полосой в синем цвете на теле и крышке.

Капсула заполнена 18 мини-таблетками, покрытыми пленкой, белого или светло-белого цвета, круглыми, биконвексными, по 12,5 мг каждая.

Представлены в упаковках типа блистер из алюминия-ПВК/ПВД, блистер из алюминия-ПВК/ACLAR, блистер из алюминия-ОПА/Алюминия-ПВК (только для 225 мг).

Размеры упаковок

Упаковки с блистером, содержащие7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 112 (только для 75 и 150 мг) твердых капсул с замедленным высвобождением.

Упаковки с блистером, содержащие100x1 твердые капсулы с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Lek Pharmaceuticals d.d

Verov?kova ulica, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/