ВЕНЛАФАКСИН РЕТАРД SANDOZ 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Ретард Сандоз75 мг твердые капсулыпролонгированного действия ЕФГ

Венлафаксин Ретард Сандоз150 мг твердые капсулыпролонгированного действия ЕФГ

Венлафаксин Ретард Сандоз225 мг твердые капсулыпролонгированного действия ЕФГ

венлафаксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. 1. Что такое Венлафаксин Ретард Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Сандоз
3. Как принимать Венлафаксин Ретард Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксина Ретард Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Сандоз и для чего он используется

Венлафаксин Ретард Сандоз содержит активное вещество венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз является антидепрессантом, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин Ретард Сандоз является лечением для взрослых с депрессией. Он также является лечением для взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не пройти или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Сандоз

Не принимайте Венлафаксин Ретард Сандоз

• Если вы аллергичны к венлафаксину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимого ИМАО вместе с венлафаксином может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам необходимо подождать至少 7 дней после окончания приема венлафаксина, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также раздел «Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Сандоз» и информацию в этом разделе о «Серотонинergic синдроме»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доначала приема Венлафаксина Ретард Сандоз:

• если вы используете другие лекарства, которые, принимаемые вместе с венлафаксином, могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел «Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Сандоз»),
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу),
• если у вас есть история повышенного артериального давления,
• если у вас есть история сердечных проблем,
• если вам сообщили, что ваш сердечный ритм изменен,
• если у вас есть история судорог (припадков),
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии),
• если у вас есть склонность к развитию синяков или склонность к легкому кровотечению (история кровотечений), или если вы используете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения血яных сгустков), или если вы беременны (см. «Беременность»),
• если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории),
• если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин может вызвать чувство беспокойства или трудности с сидением или стоянием в течение первых недель лечения. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит с вами.

Не пейте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Принятие вместе с определенными лекарствами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, вы иногда можете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда может быть больше времени. Эти мысли также могут возникнуть, когда ваша доза уменьшается или во время прекращения лечения Венлафаксином Ретард Сандоз.

Это более вероятно, если:

• у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе,
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому вам необходимо быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Сахарный диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут быть изменены венлафаксином. Поэтому дозы ваших лекарств для диабета могут потребовать коррекции.

Проблемы с сексом

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит венлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вам необходимо знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают это лекарство. Несмотря на это, ваш врач может назначить это лекарство пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают венлафаксин. Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития не была доказана.

Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин Ретард Сандоз с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные средства и средства на основе растений, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны приниматься с Венлафаксином Ретард Сандоз. Сообщите вашему врачу, если вы принимали любое из этих лекарств в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Сандоз»).
• Серотонинергический синдром:

Потенциально смертельное состояние или реакции, подобные нейролептическому malignому синдрому (НМС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими лекарствами. Примерами этих лекарств являются:

• триптаны (используемые для лечения мигрени),
• другие лекарства для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСРС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий,
• лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения),
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций),
• лекарства, содержащие моклобемид, ИМАО (используемый для лечения депрессии),
• лекарства, содержащие сибутрамин (используемый для похудения),
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли,
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля),
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или для лечения сильной боли),
• лекарства, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения повышенных уровней метгемоглобина в крови),
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное средство или средство на основе растений, используемое для лечения легкой депрессии),
• продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия),
• антипсихотики (используемые для лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность, неясное мышление и склонность к отступлению).

Симптомы серотонинергического синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В своей наиболее тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать нейролептический malignый синдром (НМС). Симптомы НМС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потения, сильной жесткости мышц, путаницы, повышения ферментов мышц (определяемого анализом крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что испытываете серотонинергический синдром.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут изменить сердечный ритм.

Примерами этих лекарств являются:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амiodарон, соталол или dofetilid (используемые для лечения измененного сердечного ритма),
• антипсихотики, такие как тioridazin (см. также серотонинергический синдром выше),
• антибиотики, такие как эритромицин или moxifloxacин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксином Ретард Сандоз и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антифунгальное лекарство),
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний),
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Принятие Венлафаксина Ретард Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Ретард Сандоз должен приниматься с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард Сандоз»).

Не пейте алкоголь во время лечения венлафаксином. Принятие вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны принимать Венлафаксин Ретард Сандоз только после обсуждения с вашим врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Венлафаксин Ретард Сандоз. Когда подобные лекарства принимаются во время беременности, они могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более быстрым и синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к вашей акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете это лекарство во время беременности, помимо проблем с дыханием, другой симптом, который ваш ребенок может иметь при рождении, - проблемы с кормлением. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу и/или акушерке, которые могут посоветовать вам.

Если вы принимаете венлафаксин на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы能够 посоветовать вам.

Венлафаксин Ретард Сандоз проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта на ребенка. Поэтому вам необходимо обсудить это с вашим врачом, и он/она решит, должны ли вы прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим лекарством.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг и 225 мг содержит натрий и азокрасители

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу пролонгированного действия; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

150 мг твердые капсулы пролонгированного действия:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку оно содержит желтый оранжевый S (E 110) и красный Allura AC (E 129).

225 мг твердые капсулы пролонгированного действия:

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку оно содержит кармозин (E 122).

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная рекомендуемая доза для лечения депрессии, генерализированного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, еще больше до максимальной дозы 375 мг в день для депрессии. Если вы лечитесь от панического расстройства, ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза для генерализированного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг/день.

Принимайте Венлафаксин Ретард Сандоз примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером. Капсулы должны проглатываться целиком с жидкостью и не должны открываться, раздавливаться, жеваться или растворяться.

Венлафаксин Ретард Сандоз должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу этого лекарства.

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином Ретард Сандоз»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Ретард Сандоз, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка может поставить под угрозу вашу жизнь, особенно при одновременном приеме определенных лекарств и/или алкоголя (см. «Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Сандоз»)

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или приступы и рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Ретард Сандоз

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше количества Венлафаксина Ретард Сандоз в день, чем было назначено вашему врачу.

Если прерывается лечение препаратомВенлафаксин Ретард Сандоз

Не прекращайте принимать препарат и не уменьшайте дозу без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин Ретард Сандоз, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении приема этого препарата возникают нежелательные эффекты, особенно когда препарат прекращается внезапно или если доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или, в редких случаях, ощущения электрического разряда, слабость, потливость, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы с зрением и повышение артериального давления (что может вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).

Ваш врач посоветует, как постепенно прекратить лечение препаратом Венлафаксин Ретард Сандоз. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение лечения может потребовать очень постепенного снижения дозы в течение месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам мешают, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает любой из следующих эффектов, не принимайте больше Венлафаксин Ретард Сандоз. Сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или пузырчатая сыпь с зудом, затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Сжатие в груди, шум при дыхании, затруднение глотания или дыхания,
• тяжелая сыпь на коже, зуд или крапивница (покраснение или бледность кожи, часто сопровождающееся зудом),
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, который может включать агитацию, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В самой тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, быстрого сердцебиения, потливости, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения уровня ферментов мышц в крови (определяемого анализом крови),

• признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, потливость или симптомы, подобные гриппу. Это может быть вызвано нарушением крови, которое может привести к повышению риска инфекции,
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи,
• боль в мышцах без объяснения, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия, вызванная стрессом», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Другие нежелательные эффекты, о которых вы должны сообщить вашему врачу, включают (частота этих нежелательных эффектов включена в следующий список «другие нежелательные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры,
• черный стул (дефекация) или кровь в стуле,
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита),
• проблемы с сердцем, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки,
• проблемы с нервами, такие как головокружение, онемение, нарушение движения (мышечные спазмы и жесткость), судороги или приступы,
• психиатрические проблемы, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения),
• синдром отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард Сандоз, если прерывается лечение препаратом Венлафаксин Ретард Сандоз»),
• продолжительное кровотечение, если вы поранились или сделали рану, может занять немного больше времени, чем обычно, чтобы кровотечение остановилось.

Другие нежелательные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость,
• бессонница,
• тошнота, сухость во рту, запор,
• чрезмерная потливость (включая ночную потливость).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита,
• путаница, чувство странности, отсутствие оргазма, уменьшение либидо, агитация, нервозность, аномальные сны,
• дрожь, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидеть или быть спокойным, онемение, измененное восприятие вкуса, повышение мышечного тонуса,
• нарушения зрения, включая размытое зрение, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически изменять фокус с далеких объектов на ближайшие,
• звон в ушах (тиннитус),
• быстрое сердцебиение, перебои в сердцебиении,
• повышение артериального давления, приливы,
• затруднение дыхания, зевота,
• рвота, диарея,
• легкая сыпь на коже, зуд,
• повышение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, затруднение мочеиспускания,
• нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальный оргазм/эякуляция (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция),
• слабость (астения), усталость, озноб,
• прибавка или потеря веса,
• повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и уменьшение необходимости сна (мания),
• галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство возбуждения, скрежет зубов,
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия,
• чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро), уменьшение артериального давления,
• рвота с кровью, черный стул (дефекация) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения,
• чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальная потеря волос,
• неспособность контролировать мочеиспускание,
• жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц,
• незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Судороги или приступы,
• кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой,
• дезориентация и путаница, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий),
• избыточное потребление воды (известное как СИАДГ),
• уменьшение уровня натрия в крови,
• сильная боль в глазу и уменьшение или размытое зрение,
• анормальное сердцебиение, быстрое или нерегулярное, что может привести к обмороку,
• сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой),
• зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечения,
• анормальное производство грудного молока,
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, или появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (перфорация вен).

Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)

• Идея самоубийства и самоубийство, были зарегистрированы случаи идеи и поведения самоубийства во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2. «Что нужно знать перед приемом Венлафаксин Ретард Сандоз»),
• агрессия,
• вертиго,
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность» в разделе 2 для более подробной информации.

Венлафаксин Ретард Сандоз иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Ретард Сандоз может уменьшить функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечения. Поэтому ваш врач может захотеть провести анализ крови время от времени, особенно если вы принимали Венлафаксин Ретард Сандоз в течение долгого времени.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный нежелательный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Венлафаксин Ретард Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Ретард Сандоз

Активное вещество - венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг твердые капсулы пролонгированного действия:

• Каждая твердая капсула пролонгированного действия содержит 84,9 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 75 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К90 Д), тальк, коллоидный силиций, безводный, стеарат магния, этилцеллюлоза и коповидон.

Оболочка капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода.

Краска для печати капсулы: шеллак, дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа красный (Е 172).

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг твердые капсулы пролонгированного действия:

• Каждая твердая капсула пролонгированного действия содержит 169,8 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 150 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К90 Д), тальк, коллоидный силиций, безводный, стеарат магния, этилцеллюлоза и коповидон.

Оболочка капсулы: синий блестящий FCF (Е 133) (содержит натрий), красный Allura AC (Е 129) (содержит натрий), оранжевый желтый S (Е 110) (содержит натрий), диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода.

Краска для печати капсулы: шеллак, дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е 171).

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг твердые капсулы пролонгированного действия:

• Каждая твердая капсула пролонгированного действия содержит 254,7 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 225 мг венлафаксина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К90 Д), тальк, коллоидный силиций, безводный, стеарат магния, этилцеллюлоза и коповидон.

Оболочка капсулы: кармин (Е 122) (содержит натрий), диоксид титана (Е 171), желатина, очищенная вода.

Краска для печати капсулы: шеллак, дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, кармин индиго (Е 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Венлафаксин Ретард Сандоз 75 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, персикового цвета, длиной примерно 19 мм, имеющие толстую и тонкую радиальную полосу в красной печати на корпусе и крышке.

Капсула заполнена 6 мини-таблетками, покрытыми пленкой, белого или светло-белого цвета, круглыми, биконвексными, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин Ретард Сандоз 150 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, темно-оранжевого цвета, длиной примерно 21 мм, имеющие толстую и тонкую радиальную полосу в белой печати на корпусе и крышке.

Капсула заполнена 12 мини-таблетками, покрытыми пленкой, белого или светло-белого цвета, круглыми, биконвексными, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин Ретард Сандоз 225 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, розового цвета, длиной примерно 23 мм, имеющие толстую и тонкую радиальную полосу в синей печати на корпусе и крышке.

Капсула заполнена 18 мини-таблетками, покрытыми пленкой, белого или светло-белого цвета, круглыми, биконвексными, по 12,5 мг каждая.

Продаются в блистерных упаковках из алюминия-PVC/PVDC, блистерных упаковках из алюминия-PVC/ACLAR, блистерных упаковках из алюминия-OPA/Alu/PVC (только для 225 мг).

Размеры упаковки

Блистерные упаковки, содержащие 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 112 (только для 75 и 150 мг) твердых капсул пролонгированного действия.

Блистерные упаковки для одноразового использования, содержащие 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Веровска, 57

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Аллее, 1, Саксония-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/