ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Венлафаксин НОРМОН 50 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина НОРМОН
3. Как принимать Венлафаксин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксина НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин НОРМОН и для чего он используется

Венлафаксин НОРМОН является антидепрессантом, принадлежащим к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа лекарств используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что люди, страдающие депрессией и/или тревогой, имеют более низкие уровни серотонина и норэпинефрина в мозге. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин НОРМОН является лечением для взрослых с депрессией. Правильное лечение депрессивных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если депрессия не лечится, она может не пройти или может ухудшиться и стать более трудной для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина НОРМОН

Не принимайте Венлафаксин НОРМОН

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любое лекарство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимого ИМАО вместе с другими лекарствами, включая Венлафаксин НОРМОН, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам должно пройти как минимум 7 дней после окончания приема Венлафаксина НОРМОН, прежде чем начать прием любого необратимого ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение других лекарств»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Если вы используете другие лекарства, которые, принимаемые вместе с Венлафаксином НОРМОН, могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение других лекарств»)
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).
• Если у вас есть история повышенного артериального давления.
• Если у вас есть история сердечных проблем.
• Если у вас есть история судорог.
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к легкому кровотечению (история кровотечений), или если вы используете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
• Если ваш уровень холестерина увеличивается.
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин НОРМОН может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит с вами.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Венлафаксин НОРМОН (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Венлафаксина НОРМОН.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином НОРМОН, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Употребление вместе с определенными лекарствами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут возникать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов подумать об этом:

• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или беспокоятся ли они о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Применение у детей и подростков моложе 18 лет

Венлафаксин НОРМОН не должен использоваться для детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вам следует знать, что пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и увеличение сообщений о враждебности (в основном агрессии, оппозиционном поведении и гневе), когда они принимают это группу лекарств. Несмотря на это, ваш врач может назначить Венлафаксин НОРМОН пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Венлафаксин НОРМОН пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из этих симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают Венлафаксин НОРМОН. Кроме того, не были продемонстрированы эффекты безопасности венлафаксина в отношении роста, созревания и развития в этой возрастной группе.

Применение Венлафаксина НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин НОРМОН с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные средства и травяные препараты, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО: см. раздел «Противопоказания»)
• Серотониновый синдром: серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние, (см. раздел «Возможные побочные эффекты») может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими лекарствами. Примерами этих лекарств являются:

• триптаны (используются для лечения мигрени)
• лекарства для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСРС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций)
• лекарства, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (используется для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (используется для похудения)
• лекарства, содержащие трамадол (обезболивающее)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия)

Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, тошнота, рвота и кома. Получите медицинскую помощь немедленно, если вы считаете, что испытываете серотониновый синдром.

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксином НОРМОН и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем)

Применение Венлафаксина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин НОРМОН должен приниматься с пищей (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН»)

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином НОРМОН. Употребление вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны использовать Венлафаксин НОРМОН только после обсуждения возможных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка с вашим врачом.

Если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу, поскольку ваш ребенок может испытывать некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Они включают проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок испытывает эти симптомы при рождении и вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые могут дать вам советы.

Если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу. Когда принимаются во время беременности подобные лекарства (называемые антидепрессантами, ингибирующими обратный захват серотонина: ИСРС), может увеличиться риск того, что ребенок будет страдать от серьезного заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вами, вы должны немедленно связаться с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин НОРМОН, чтобы они могли дать вам советы.

Венлафаксин НОРМОН проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому вам следует обсудить этот вопрос с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение Венлафаксином НОРМОН.

Вождение и использование машин

Во время лечения Венлафаксином НОРМОН вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Венлафаксином НОРМОН влияет на вас.

Венлафаксин НОРМОН содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Венлафаксин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в день, разделенная на две или три дозы. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, даже до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии.

Принимайте Венлафаксин НОРМОН примерно в одно и то же время каждый день, утром и вечером.

Венлафаксин НОРМОН должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу Венлафаксина НОРМОН.

Не прекращайте прием Венлафаксина НОРМОН без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином НОРМОН»).

Если вы приняли больше Венлафаксина НОРМОН, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше Венлафаксина НОРМОН, чем назначил ваш врач. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Передозировка может представлять угрозу для вашей жизни, особенно при одновременном приеме определенных лекарств и/или алкоголя (см. «Применение Венлафаксина НОРМОН с другими лекарствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), размытое зрение, головокружение или судороги, и рвоту.

Если вы пропустили прием Венлафаксина НОРМОН

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином НОРМОН

Не прекращайте прием вашего лечения и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин НОРМОН, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать Венлафаксин НОРМОН, особенно когда Венлафаксин НОРМОН прекращается внезапно или если доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как усталость, головокружение, нестабильность, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или ощущения электрического разряда в редких случаях, слабость, потливость, судороги или симптомы, подобные гриппу.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение Венлафаксином НОРМОН. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше советов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если у вас出现ится одно из следующих явлений, не принимайте больше Венлафаксина НОРМОН. Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

• Сдавленность в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания
• Отек лица, горла, рук или ног
• Чувство нервозности или тревоги, головокружение, онемение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (покраснение кожи, часто сопровождающееся зудом)

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите один из следующих симптомов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширение зрачков
• Нервные расстройства: такие как головокружение, онемение, нарушение движений, судороги или приступы
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность и эйфория
• Отмена лечения (см. раздел «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН», «Если вы прекратите лечение Венлафаксином НОРМОН»)

Полный список побочных эффектов

Частота (вероятность) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Расстройства крови

Не часто: появление синяков, черных каловых масс или крови в кале, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Неизвестно: снижение количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений; расстройства крови, которые могут привести к повышению риска инфекций; сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность и лактация» в разделе 2 для получения более подробной информации.

• Расстройства метаболизма/питания

Часто: потеря веса, повышение уровня холестерина

Не часто: набор веса

Неизвестно: легкие изменения уровня печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтая кожа или глаза, темная моча или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерная жажда (известная как СИАДГ); аномальное производство молока у женщин.

• Расстройства нервной системы

Очень часто: сухость во рту, головная боль

Часто: необычные сны; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; онемение; седация; дрожь; спутанность сознания; чувство отстраненности от себя и реальности

Не часто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; агитация; нарушение равновесия и координации

Редко: чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять; судороги или приступы; чрезмерная активность или эйфория

Неизвестно: высокая температура с жесткими мышцами, спутанность сознания или агитация, и потоотделение, или если вы испытываете непроизвольные мышечные сокращения, которые вы не можете контролировать, могут быть симптомами тяжелых состояний, известных как нейролептический малигный синдром; эйфорические ощущения, сонливость, быстрое поддержание глазного движения, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или жесткие мышцы, которые являются симптомами серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); жесткость, спазмы и непроизвольные мышечные движения; мысли о самоубийстве или самоагрессии.

• Расстройства органов чувств

Часто: размытое зрение

Не часто: изменение вкуса, звон в ушах (тиннитус)

Неизвестно: сильная боль в глазах и снижение зрения или размытое зрение

• Расстройства сердца или кровеносной системы

Часто: повышение артериального давления, приливы, сердцебиение

Не часто: чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро), обморок, быстрое сердцебиение

Неизвестно: снижение артериального давления; аномальное сердцебиение, быстрое или нерегулярное, что может привести к обмороку

• Расстройства дыхательной системы

Часто: зевота

Неизвестно: кашель, затруднение дыхания, одышка и высокая температура, которые являются симптомами воспаления легких, связанного с увеличением количества белых кровяных телец (эозинофильный пневмонит)

• Расстройства пищеварительной системы

Очень часто: тошнота

Часто: снижение аппетита, запор, рвота

Не часто: скрежетание зубов, диарея

Неизвестно: сильная боль в спине или животе (что может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой)

• Расстройства кожи

Очень часто: потоотделение (включая ночные поты)

Не часто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос

Неизвестно: кожная сыпь, которая может привести к тяжелым пузырям и отслоению кожи; зуд; легкая кожная сыпь

• Расстройства мышечно-скелетной системы

Неизвестно: необъяснимая мышечная боль, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз)

• Расстройства мочевыделительной системы

Часто: затруднение мочеиспускания; увеличение частоты мочеиспускания

Не часто: невозможность мочеиспускания

• Расстройства половой сферы и репродукции

Часто: аномальное семяизвержение/оргазм (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение

Не часто: аномальный оргазм (у женщин)

• Общие расстройства

Часто: слабость (астения), озноб

Не часто: чувствительность к солнечному свету

Неизвестно: отек лица или языка, одышка или затруднение дыхания, часто с кожной сыпью (это может быть тяжелая аллергическая реакция).

Венлафаксин НОРМОН иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы, возможно, не знаете, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; легкие изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин НОРМОН может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени, особенно если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН в течение долгого времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. (Сайт: www.notificaRAM.es).

5. Хранение Венлафаксина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Венлафаксин НОРМОН после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина НОРМОН

• Активное вещество - венлафаксин. Каждая таблетка содержит 50 мг венлафаксина (гидрохлорид).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гликолат натрия картофельного крахмала, стеарат магния, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Венлафаксин НОРМОН 50 мг выпускается в форме таблеток. Таблетки оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой и гравировкой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Венлафаксин НОРМОН 50 мг выпускается в упаковках по 30 таблеток для перорального приема.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого описания: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/