ВЕНЛАФАКСИН КЕРН ФАРМА 37,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Венлафаксин Kern Pharma 37,5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma
3. Как принимать Венлафаксин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Kern Pharma и для чего он используется

Венлафаксин Kern Pharma является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что люди, страдающие депрессией и/или тревогой, имеют более низкие уровни серотонина и норэпинефрина в мозге. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин Kern Pharma является препаратом для лечения взрослых с депрессией. Правильное лечение депрессивных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если депрессия не лечится, она может не пройти или может ухудшиться и стать более трудной для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma

Не принимайте Венлафаксин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к венлафаксину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимого ИМАО вместе с другими препаратами, включая Венлафаксин Kern Pharma, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам следует подождать至少 7 дней после окончания приема Венлафаксина Kern Pharma, прежде чем начать принимать любой необратимый ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma.

• Если вы используете другие препараты, которые при совместном применении с венлафаксином Kern Pharma могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).
• Если у вас есть история повышенного артериального давления.
• Если у вас есть история сердечных проблем.
• Если у вас есть история приступов (судорог).
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если у вас есть склонность к образованию синяков или склонность к легкому кровотечению (история кровотечений), или если вы используете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).
• Если ваш уровень холестерина увеличивается.
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин Kern Pharma может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Kern Pharma, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Употребление алкоголя вместе с определенными препаратами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут быть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов подумать так:

• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Венлафаксин Kern Pharma (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение у детей и подростков моложе 18 лет

Венлафаксин Kern Pharma не должен использоваться для детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и увеличение сообщений о враждебности (в основном агрессии, оппозиционном поведении и гневе), когда они принимают этот группу препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить Венлафаксин Kern Pharma пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Венлафаксин Kern Pharma пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, сообщите об этом вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают Венлафаксин Kern Pharma. Кроме того, не были доказаны эффекты безопасности долгосрочного применения венлафаксина, связанные с ростом, созреванием и развитием в этой возрастной группе.

Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин Kern Pharma с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные средства и травяные препараты, без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО: см. раздел «Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина Kern Pharma»)
• Серотониновый синдром: потенциально смертельное состояние (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), которое может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно при совместном применении с другими препаратами. Примеры этих препаратов включают:

• триптаны (используются для лечения мигрени)
• препараты для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСРС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (используется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (используется для похудения)
• препараты, содержащие трамадол (обезболивающий)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия)

Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих:

Беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, тошнота, рвота и кома. Получите медицинскую помощь немедленно, если вы считаете, что испытываете серотониновый синдром.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином Kern Pharma и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат).
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Применение Венлафаксина Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Kern Pharma должен приниматься с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Kern Pharma»)

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином Kern Pharma. Употребление алкоголя вместе с Венлафаксином Kern Pharma может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать Венлафаксин Kern Pharma только после обсуждения возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка с вашим врачом.

Если вы принимаете Венлафаксин в позднем периоде беременности, может возникнуть повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы能够 дать вам советы.

Если вы принимаете Венлафаксин Kern Pharma во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу, поскольку ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Они включают проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам советы.

Венлафаксин Kern Pharma проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта на ребенка. Поэтому вам следует обсудить этот вопрос с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Венлафаксином Kern Pharma.

Вождение и использование машин

Во время лечения Венлафаксином Kern Pharma вы можете чувствовать сонливость или головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как лечение Венлафаксином Kern Pharma влияет на вас.

3. Как принимать Венлафаксин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в день в разделенных дозах, два или три раза в день.

Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, даже до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии.

Принимайте Венлафаксин Kern Pharma примерно в одно и то же время каждый день, утром и вечером.

Венлафаксин Kern Pharma должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу Венлафаксина Kern Pharma.

Не прекращайте прием Венлафаксина Kern Pharma без консультации с вашим врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение Венлафаксином Kern Pharma»).

Если вы приняли слишком много Венлафаксина Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка может представлять угрозу для вашей жизни, особенно при совместном применении с определенными препаратами и/или алкоголем (см. «Применение Венлафаксина Kern Pharma с другими препаратами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), размытое зрение, головокружение или приступы, и рвоту.

Если вы пропустили прием Венлафаксина Kern Pharma

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте больше дневной дозы Венлафаксина Kern Pharma, чем назначено вам в течение дня.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином Kern Pharma

Не прекращайте прием вашего лечения и не снижайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин Kern Pharma, он может попросить вас постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать Венлафаксин Kern Pharma, особенно когда Венлафаксин Kern Pharma прекращается внезапно или если доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или ощущения электрического разряда в редких случаях, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение Венлафаксином Kern Pharma. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам мешают, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше советов.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Венлафаксина Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если возникает любой из следующих симптомов, не принимайте больше Венлафаксину Керн Фарма. Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

• Давление на грудь, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания.
• Отек лица, горла, рук или ног.
• Чувство нервозности или тревоги, головокружение, онемение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара.
• Тяжелые кожные высыпания, зуд или крапивница (покраснение кожи, часто сопровождающееся зудом).

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширение зрачков.
• Нервные расстройства: такие как головокружение, онемение, нарушение движения, судороги или приступы.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность и эйфория.
• Отменка лечения (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксину Керн Фарма. Если вы прекратите лечение Венлафаксиной Керн Фарма»).

Полный список побочных эффектов

Частота (вероятность) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Расстройства крови

Не часто: появление синяков, черных каловых масс или крови в кале, что может быть признаком внутреннего кровотечения.

Частота неизвестна: снижение количества тромбоцитов в крови, что приводит к увеличению риска синяков или кровотечений; расстройства крови, которые могут привести к увеличению риска инфекции.

• Расстройства метаболизма/питания

Часто: потеря веса, повышение уровня холестерина.

Не часто: повышение веса.

Частота неизвестна: незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтуха кожи или глаз, темная моча или симптомы, подобные гриппу, которые являются признаками воспаления печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерная жажда (известная как СИАДГ); аномальное производство молока у женщин.

• Расстройства нервной системы

Очень часто: сухость во рту, головная боль.

Часто: аномальные сны; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; онемение; седация; тремор; спутанность сознания; чувство отстраненности от себя и реальности.

Не часто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; агитация; нарушение равновесия и координации.

Редко: чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять; судороги или приступы; чрезмерная активность или эйфория.

Частота неизвестна: высокая температура с жесткими мышцами, спутанность сознания или агитация, и потоотделение, или если вы испытываете непроизвольные мышечные сокращения, которые вы не можете контролировать, могут быть признаками тяжелых состояний, известных как нейролептический малигnantный синдром; эйфорические ощущения, сонливость, быстрое поддерживаемое движение глаз, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или жесткие мышцы, которые являются признаками серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); жесткость, спазмы и непроизвольные мышечные движения; мысли о самоубийстве или самоагрессии.

• Расстройства органов чувств

Часто: размытое зрение.

Не часто: измененное восприятие вкуса, звон в ушах (тиннитус).

Частота неизвестна: сильная боль в глазах и снижение зрения.

• Расстройства сердца или кровеносной системы

Часто: повышение артериального давления, приливы, сердцебиение.

Не часто: головокружение (особенно при внезапном подъеме), обморок, быстрое сердцебиение.

Частота неизвестна: снижение артериального давления; аномальный сердечный ритм, быстрый или нерегулярный, который может привести к обмороку.

• Расстройства дыхательной системы

Часто: зевота.

Частота неизвестна: кашель, затруднение дыхания, одышка и высокая температура, которые являются признаками воспаления легких, связанного с увеличением количества белых кровяных телец (эозинофильный пневмонит).

• Расстройства пищеварительной системы

Очень часто: тошнота.

Часто: снижение аппетита, запор, рвота.

Не часто: скрежетание зубов, диарея.

Частота неизвестна: сильная боль в спине или животе (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой).

• Расстройства кожи

Очень часто: потоотделение (включая ночные поты).

Не часто: кожные высыпания, аномальное выпадение волос.

Частота неизвестна: кожные высыпания, которые могут привести к тяжелым пузырям и отслоению кожи; зуд; легкие кожные высыпания.

• Расстройства мышечно-скелетной системы

Частота неизвестна: необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз).

• Расстройства мочевыделительной системы

Часто: затруднение мочеиспускания; увеличение частоты мочеиспускания.

Не часто: невозможность мочеиспускания.

• Расстройства половой сферы и репродукции

Часто: аномальное семяизвержение/оргазм (у мужчин), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение.

Не часто: аномальный оргазм (у женщин).

Частота неизвестна: сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

• Общие расстройства

Часто: слабость (астения), озноб.

Не часто: чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна: отек лица или языка, одышка или затруднение дыхания, часто с кожными высыпаниями (это может быть тяжелая аллергическая реакция).

Венлафаксина Керн Фарма иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксина Керн Фарма может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к увеличению риска синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может захотеть проводить периодические анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксину Керн Фарма в течение длительного времени.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Венлафаксины Керн Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в сухом месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксины Керн Фарма

Активное вещество - венлафаксина. Каждая таблетка содержит 37,5 мг венлафаксины (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е-470b), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Венлафаксина Керн Фарма 37,5 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, персикового цвета.

Венлафаксина Керн Фарма 37,5 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток для перорального приема.

Другие формы выпуска

Венлафаксина Керн Фарма 50 мг таблетки EFG. Упаковка содержит 30 таблеток.

Венлафаксина Керн Фарма 75 мг таблетки EFG. Упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Керн Фарма, С.Л.

Пол. Инд. Колон II, С/Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/