ВЕЛСИПИТИ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Велсипити 2мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этрасимод

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Помимо этого проспекта, ваш врач также предоставит вам карту пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо учитывать. Возьмите эту карту с собой всегда.

Содержание проспекта

1. Что такое Велсипити и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом приема Велсипити
3. Как принимать Велсипити
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Велсипити
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велсипити и для чего он используется

Велсипити содержит активное вещество этрасимод, которое относится к группе препаратов, известных как модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата.

Велсипити используется у взрослых и подростков старше 16 лет для лечения активной язвенной колита (ЯК) средней и тяжелой степени. Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не можете принимать эти препараты, вам может быть назначен Велсипити для уменьшения симптомов заболевания.

Активное вещество Велсипити, этрасимод, препятствует перемещению лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) из лимфатических узлов (части иммунной системы организма, содержащей лимфоциты) в кровь. Эти лимфоциты участвуют в воспалении, связанном с развитием язвенного колита. Уменьшая количество лимфоцитов, циркулирующих в крови, окружающей толстую кишку, этрасимод помогает уменьшить воспаление кишечника и симптомы, связанные с заболеванием.

2. Что необходимо знать перед началом приема Велсипити

Не принимайте Велсипити

• если вы аллергичны к этрасимоду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если ваш врач определил, что у вас сильно ослабленная иммунная система;
• если у вас был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия (боль в груди, вызванная нарушением кровоснабжения сердца, возникающая в покое или без明显ной причины), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА, также известная как мини-инсульт) или определенные виды тяжелой сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев;
• если у вас есть определенные виды аритмии (нерегулярный или аномальный сердечный ритм); ваш врач проверит ваше сердце перед началом лечения;
• если у вас есть тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит (воспаление печени) или туберкулез;
• если у вас есть рак;
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Велсипити, если:

• у вас низкая частота сердечных сокращений или вы принимаете или недавно принимали препараты, снижающие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или антагонисты кальция);
• у вас когда-либо был инсульт или другие заболевания, связанные с кровеносными сосудами мозга;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас есть инфекция;
• у вас низкое количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток);
• вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию;
• у вас когда-либо были проблемы со зрением или другие симптомы накопления жидкости в задней части глаза;
• у вас есть воспаление глаз;
• у вас есть диабет (который может вызвать проблемы со зрением);
• у вас есть гипертония;
• у вас есть тяжелое заболевание легких, такое как легочная фиброз (повреждение легких с рубцеванием и утолщением ткани), астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тип заболевания легких, характеризующийся постоянным повреждением легочной ткани).

Медленный сердечный ритм и нерегулярный сердечный ритм

Перед началом приема Велсипити ваш врач проверит ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ; теста электрической активности сердца). Это связано с тем, что Велсипити может вызвать временное снижение частоты сердечных сокращений и другие нарушения сердечного ритма при начале лечения. Когда это происходит, вы можете чувствовать себя головокружительным или уставшим, замечать сердечные сокращения или иметь низкое кровяное давление. Если эти эффекты тяжелые, сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Если вы возобновите лечение после перерыва в 7 или более дней, ваш врач может снова проверить ваше сердце с помощью ЭКГ.

Если у вас есть определенные сердечные заболевания, ваш врач также будет наблюдать за вами в течение как минимум 4 часов после первой дозы. Ваш врач попросит вас остаться в больнице или медицинском центре в течение 4 часов и измерит ваш пульс и кровяное давление каждый час после приема первой дозы Велсипити. ЭКГ должна быть проведена до первой дозы Велсипити и после 4-часового периода наблюдения. Если после 4-часового периода у вас очень низкая или снижающаяся частота сердечных сокращений, или если ваш ЭКГ показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение, пока эти эффекты не пройдут.

Гипертония

Поскольку Велсипити может повышать кровяное давление, ваш врач может захотеть регулярно проверять его.

Инфекции

Велсипити снижает уровень белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Пока вы принимаете Велсипити (и до 2 недель после окончания приема), вы более вероятно заразитесь инфекциями, и если у вас есть инфекция, она может ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть инфекция. Если вы считаете, что у вас есть инфекция, у вас есть температура, вы чувствуете себя как будто у вас грипп, у вас есть пузырьки (герпес) или головная боль, сопровождаемая жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или конфузией или судорогами (приступами) (эти могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванного вирусной или грибковой инфекцией), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и потенциально опасно для жизни.

Были зарегистрированы случаи прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) с препаратами, подобными Велсипити. ПМЛ - это редкая вирусная инфекция мозга, которая может вызвать тяжелую инвалидность или смерть. Симптомы ПМЛ включают нарушения зрения, прогрессирующую слабость, неуклюжесть, потерю памяти или конфузию. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач рассмотрит возможность проведения дополнительных тестов для оценки этого заболевания и отмены лечения Велсипити, если ПМЛ подтверждена.

Отек макулы

Велсипити может вызвать проблему со зрением, называемую отеком макулы (отеком макулы, центральной части сетчатки в задней части глаза). Риск развития отека макулы выше, если у вас диабет, увеит (воспаление увеи, слоя под белой частью глазного яблока) или некоторые другие проблемы со зрением. Если у вас есть любое из этих состояний, ваш врач проверит ваше зрение перед началом приема Велсипити и регулярно во время лечения. Если у вас нет ни одного из этих состояний, ваш врач проверит ваше зрение в течение 3-4 месяцев после начала лечения. Сообщите вашему врачу о любых изменениях в зрении во время приема Велсипити.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• размытое зрение или тени в центре зрения;
• слепое пятно в центре зрения;
• чувствительность к свету;
• необычное цветовое зрение (окрашивание).

Рак

Велсипити ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Были зарегистрированы случаи рака кожи с препаратами, подобными Велсипити. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любые узлы на коже (например, блестящие узлы), пятна или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые меняют цвет, форму или размер с течением времени. Поскольку существует риск развития рака кожи, вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем (с высоким фактором защиты).

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

СОЗЭ - это заболевание, при котором мозг воспаляется. Симптомы СОЗЭ включают головную боль, изменения зрения, снижение сознания, конфузию и судороги (приступы). Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Вакцины могут не работать так эффективно, как должны, во время лечения Велсипити. Рекомендуется проверить, что вы привиты, прежде чем начать лечение. Вакцины, содержащие живые микроорганизмы, могут вызвать инфекцию, которую они должны предотвратить, и поэтому должны быть сделаны не менее чем за 4 недели до начала лечения или не менее чем за 2 недели после окончания приема Велсипити.

Тесты функции печени

Велсипити может повлиять на функцию печени. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов: желтуха кожи или белого глаза, необычно темная моча (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, снижение аппетита или тошнота и рвота без明显ой причины.

До, во время и после лечения ваш врач назначит анализ крови для проверки функции печени.

Проблемы с легкими

Велсипити может повлиять на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими более вероятно испытывают эти нежелательные эффекты.

Другие методы лечения язвенного колита

Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить другие методы лечения язвенного колита, за исключением кортикостероидов (например, кортизона) и месаламина. Некоторые препараты для язвенного колита также могут использоваться для лечения других заболеваний. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете. При переходе от предыдущего лечения, из-за риска добавочных иммунодепрессивных эффектов, риск инфекции может увеличиться в течение некоторого времени. Не принимайте никакие другие иммунодепрессивные препараты, если только ваш врач не назначит их.

Женщины детородного возраста

Если вы принимаете Велсипити во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения Велсипити ваш врач объяснит вам этот риск и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту пациента, в которой объясняется, почему не следует беременеть во время приема Велсипити. Также объясняется, что необходимо делать, чтобы избежать беременности во время приема Велсипити. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 14 дней после окончания приема.

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Велсипити.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Это связано с тем, что Велсипити не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Велсипити

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Велсипити может повлиять на действие других препаратов. Кроме того, другие препараты могут повлиять на действие Велсипити.

В частности, перед началом приема Велсипити сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Препараты для контроля частоты сердечных сокращений и кровяного давления (бета-блокаторы и антагонисты кальция); использование этих препаратов может усилить эффект Велсипити на сердечный ритм.
• Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты) или сердечных сокращений.
• Препараты, влияющие на вашу иммунную систему; использование этих препаратов с Велсипити может ослабить иммунную систему.
• Вакцины; если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте Велсипити не менее чем за 2 недели до вакцинации. Не принимайте Велсипити не менее чем за 4 недели после введения вакцины, содержащей живые микроорганизмы.
• Флуконазол (противогрибковое лечение) и другие препараты могут увеличить концентрацию Велсипити в крови, что увеличивает риск нежелательных эффектов с Велсипити. Рекомендуется не принимать их во время приема Велсипити, и ваш врач посоветует вам об этом.
• Рифампицин, энзалутамид и другие препараты могут снизить концентрацию Велсипити в крови, что снижает его эффективность. Рекомендуется не принимать их во время приема Велсипити, и ваш врач посоветует вам об этом.

Велсипити может слегка увеличить уровень гормонов, выделяемых некоторыми противозачаточными таблетками. Вы все равно будете защищены от беременности, но вероятность нежелательных эффектов от противозачаточных таблеток может быть выше. Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность и контрацепция

Не используйте Велсипити во время беременности, если вы пытаетесь забеременеть или если вы являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные методы контрацепции. Если вы принимаете Велсипити во время беременности, существует риск нанести вред плоду. Если вы являетесь женщиной детородного возраста, ваш врач объяснит вам этот риск перед началом лечения Велсипити и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и не менее чем 14 дней после окончания приема. Спросите вашего врача о надежных методах контрацепции.

Ваш врач даст вам карту пациента, в которой объясняется, почему не следует беременеть во время приема Велсипити.

Если вы заберемените во время приема Велсипити, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач, вероятно, прекратит лечение (см. «Если вы прекратите лечение Велсипити» в разделе 3) и будут проведены пренатальные тесты для контроля здоровья плода.

Лактация

Не кормите грудью во время приема Велсипити. Это связано с тем, что Велсипити может проникать в грудное молоко, и существует риск нежелательных эффектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Велсипити будет иметь какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако вы можете чувствовать себя головокружительным после приема Велсипити. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Велсипити содержит тартразин (Е102)

Краситель Велсипити содержит тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

Велсипити содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Велсипити

Лечение Велсипити начнется под наблюдением врача с опытом лечения язвенного колита. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как принимать

• Рекомендуемая доза Велсипити - 1 таблетка по 2 мг один раз в день.
• Принимайте Велсипити с пищей в течение первых 3 дней. После этого можно принимать Велсипити каждый день с пищей или без.
• Проглотите таблетку целиком с водой. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество принимаемого вами препарата.

Если вы приняли слишком много Велсипити

Если вы приняли слишком много Велсипити, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Велсипити

Если вы забыли принять дозу Велсипити, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекратили лечение Велсипити

Не прекращайте принимать Велсипити и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение на 7 дней или более, препарат следует принимать с пищей в течение первых 3 дней после возобновления лечения Велсипити. После этого можно принимать Велсипити с пищей или без.

Если вы возобновите прием Велсипити после прекращения лечения в течение 7 дней или более, эффект на частоту сердечных сокращений, который может наблюдаться при начале лечения впервые, может снова появиться и, возможно, потребуется контроль в больнице или медицинском центре. Не возобновляйте лечение Велсипити после прекращения более чем на 7 дней без консультации с врачом.

Велсипити будет оставаться в вашем организме до 14 дней после окончания приема. Количество белых кровяных телец (количество лимфоцитов) может оставаться низким до 2 недель, и побочные эффекты, описанные в этом листке-вкладыше, могут продолжать появляться (см. «Возможные побочные эффекты» в разделе 4) в течение этого периода.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• гипертония (высокое кровяное давление)
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция органов, которые накапливают и выводят мочу)
• инфекция нижних дыхательных путей (инфекция нижних дыхательных путей или легких)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• блокада атриовентрикулярная (тип нарушения сердечного ритма)
• отек макулы (отек в макуле, центральной части сетчатки в задней части глаза)

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, типа белых кровяных телец)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• гиперхолестеролемия (высокая концентрация холестерина в крови)
• головная боль
• головокружение
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, что может быть признаком проблем с функцией печени
• нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных телец)
• нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Велсипити

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере и коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велсипити

• Активное вещество - этрасимод. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит этрасимод аргинин, эквивалентный 2 мг этрасимода.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Стеарат магния (E470b), маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), гликолат натрия крахмала (тип A).

Покрытие таблетки

Лак для алюминия синий блестящий FCF (E133), лак для алюминия карминовый (E132), лак для алюминия.tartrazine (E102), макрогол 400 (E1521), поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b) и диоксид титана (E171).

Внешний вид Велсипити и содержание упаковки

Велсипити 2 мг - таблетки, покрытые пленкой, зеленого цвета, круглые, примерно 6 мм в диаметре, с надписью «ETR» на одной стороне и «2» на другой.

Размеры упаковки:

• Флакон с 30 таблетками, покрытыми пленкой
• Блистеры с 28 таблетками, покрытыми пленкой
• Блистеры с 98 таблетками, покрытыми пленкой

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производители

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 05/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.