Вельфоро 500 мг жевательные таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вельфоро 500 мг жевательные таблетки

железо в виде оксихидроксида сукроферрика

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вельфоро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вельфоро
3. Как принимать Вельфоро

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Вельфоро

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вельфоро и для чего он используется

Вельфоро - это лекарство, содержащее активное вещество оксихидроксид сукроферрик, которое состоит из железа, сахара (сахарозы) и крахмалов.

Это лекарство используется для контроля высоких уровней фосфата в крови (гиперфосфатемии) у:

•

• взрослых, которые проходят гемодиализ или перитонеальный диализ (процедуры для удаления токсичных веществ из крови) из-за хронической болезни почек;
• детей от 2 лет и подростков с хронической болезнью почек в стадиях 4 и 5 (тяжелое снижение способности почек функционировать правильно) или на диализе.

Избыток фосфора в крови может привести к образованию отложений кальция в тканях (кальцификации), что может вызвать жесткость кровеносных сосудов, что, в свою очередь, затрудняет перекачку крови по всему телу. Также может привести к образованию отложений кальция в мягких тканях и костях, вызывая эффекты, такие как красные глаза, зуд кожи и боль в костях.

Это лекарство действует, связывая фосфор из пищи в пищеварительном тракте (желудке и кишечнике), что уменьшает количество этого элемента, которое может быть абсорбировано в кровоток, и, следовательно, снижает уровень фосфора в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вельфоро

Не принимайте Вельфоро

• Если вы аллергичны к оксихидроксиду сукроферрику или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете аномальным накоплением железа в органах (гемохроматозом).

• Если вы страдаете любым другим расстройством, связанным с избытком железа.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вельфоро:

• Если в течение последних 3 месяцев вы страдали перитонитом, воспалением перитонеума (тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости).
• Если вы страдаете значительными расстройствами желудка и/или печени.
• Если вы были подвергнуты значительной операции на желудке и/или кишечнике.

Если вы не уверены, применяются ли какие-либо из этих условий к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать черный цвет кала. Любое возможное кровотечение в пищеварительном тракте (желудке и кишечнике) может быть скрыто из-за черного кала. Если у вас черный кал и также симптомы, такие как увеличение усталости или затруднение дыхания, свяжитесь с вашим врачом немедленно(см. раздел 4).

Дети и подростки

Еще не установлена безопасность и эффективность у детей младше 2 лет. Следовательно, не рекомендуется это лекарство для использования у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Вельфоро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете любое другое лекарство, которое, как известно, влияет на железо (например, лекарства, содержащие алендронат в качестве активного вещества (используемого для определенных расстройств костей) или доксициклин (антибиотик)), или которое может быть подвержено влиянию железа (например, лекарства, содержащие левотироксин в качестве активного вещества (используемого для лечения расстройств функции щитовидной железы)), убедитесь, что принимаете это лекарство не менее чем за час до приема Вельфоро или не менее чем через два часа после. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Нет информации о влиянии этого лекарства при приеме во время беременности или лактации. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит с вами, следует ли использовать Вельфоро во время беременности или лактации.

Ваш врач укажет, следует ли принимать Вельфоро во время беременности, исходя из оценки рисков и преимуществ его использования.

Если вы в период лактации, ваш врач обсудит с вами, следует ли продолжать лактацию или лечение Вельфоро, учитывая преимущества лечения Вельфоро для вас и преимущества лактации для вашего ребенка.

Мало вероятно, что это лекарство проникнет в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины незначительно.

Вельфоро содержит сахарозу и крахмалы (углеводы)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может нанести вред зубам.

Это лекарство содержит крахмалы. Если у вас диабет, следует учитывать, что одна таблетка этого лекарства эквивалентна примерно 1,4 г углеводов (эквивалентно 0,116 единиц хлеба).

3. Как принимать Вельфоро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Обычная начальная доза: для детей от 6 до 9 лет - 750 мг железа в день*;
• для детей и подростков от 9 до 12 лет - 1000 мг железа (2 таблетки) в день; и
• для взрослых и подростков старше 12 лет - 1500 мг железа в день (3 таблетки).

Ваш врач может корректировать дозу во время лечения в зависимости от уровня фосфора в вашей крови.

Максимальная рекомендуемая доза:

• для детей от 6 до 9 лет - 2500 мг железа (5 таблеток) в день;
• для детей, подростков от 9 до 18 лет и взрослых - 3000 мг железа (6 таблеток) в день.

• Вельфоро также доступен в виде порошка для приема внутрь в пакетах (эквивалент 125 мг железа) для использования у детей от 2 до 12 лет.

Форма приема

• Это лекарство следует принимать только перорально.
• Принимайте таблетку во время еды и жуйте ее (таблетку можно размять, чтобы облегчить ее проглатывание, если это необходимо). НЕ глотайте таблетку целиком.
• Разделите дневную дозу таблеток на разные приемы пищи в течение дня.

• Во время лечения Вельфоро следует соблюдать рекомендованную диету и назначенные вашим врачом процедуры, такие как добавки кальция, витамин D3 или кальцимиметики (которые используются для лечения проблем с паращитовидными железами).

Только для блистеров:

• Отделите блистер по линии перфорации.
• Откройте бумагу, потянув за угол.

• Нажмите на таблетку, чтобы она прошла через алюминиевую фольгу.

Если вы приняли больше Вельфоро, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, не принимайте больше и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Вельфоро

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в обычное время с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вельфоро

Не прекращайте принимать лекарство без консультации с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень фосфора в крови может увеличиться (см. раздел 1).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать черные каловые массы с высокой частотой у пациентов, принимающих Вельфоро. Если вы также испытываете симптомы, такие как увеличение усталости или затруднение дыхания, свяжитесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, указанные ниже, были сообщены у пациентов, принимавших Вельфоро:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек): диарея (обычно возникает с начала лечения и улучшается со временем).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек): тошнота, запор, рвота, изжога, боль в желудке и кишечнике, метеоризм, изменение цвета зубов, изменение вкуса.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек): воспаление (вздутие живота), воспаление желудка, абдоминальный дискомфорт, затруднение глотания, кислотный рефлюкс, изменение цвета языка, высокие или низкие уровни кальция в крови, обнаруженные в анализах, усталость, зуд, сыпь, головная боль, одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вельфоро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия флакона жевательные таблетки можно использовать в течение 90 дней.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вельфоро

• Активное вещество - железо в виде оксихидроксида сукроферрика, также известного как смесь оксихидроксида железа (III) полинуклеарного, сахарозы и крахмалов. Каждая жевательная таблетка содержит 500 мг железа в виде оксихидроксида сукроферрика. Каждая таблетка также содержит 750 мг сахарозы и 700 мг крахмалов. См. раздел 2 для получения более подробной информации о сахарозе и крахмалах.
• Другие компоненты - вкус лесных ягод, неогесперидин дигидрохалкон, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки коричневые, круглые с надписью PA500 на одной стороне. Таблетки имеют диаметр 20 мм и толщину 6,5 мм.

Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности с крышкой-безопасным замком для детей или в блистеры-безопасные для детей из алюминия.

Вельфоро доступен в упаковках по 30 или 90 жевательных таблеток. Множественные упаковки доступны в коробках с блистерами по 90 жевательных таблеток (содержат 3 отдельных упаковки по 30 × 1 жевательные таблетки каждая).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

Производитель

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.