Препаратная информация для пользователя

Велметия 50мг/850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Велметия 50мг/1.000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптина/метформин гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Велметия и для чего она используется

2.Что вы должны знатьдо начала приема Велметии

3.Как принимать Велметию

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Велметии

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Велметия содержит два лекарственных препарата, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарственных препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин принадлежит к классу лекарственных препаратов, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с одной формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после приема пищи, и уменьшить количество сахара, производимого их организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать отдельно или в сочетании с определенным лекарством для лечения диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором их организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который их организм производит, не работает так хорошо, как должен. Их организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца (кардиальные), болезни почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Велметию

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым похудением, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже). Лактацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, глубокое и частое дыхание, сонливость или появление в дыхании необычного сладковатого запаха
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в воде
• если вам предстоит сделать рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вы должны прекратить принимать Велметию в день рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания
• если у вас проблемы с печенью (гепатические)
• если вы злоупотребляете алкоголем (даже время от времени)
• если вы находитесь в периоде лактации

Не принимайте Велметию, если у вас одно из вышеуказанных состояний и обратитесь к врачу для обсуждения других способов контроля вашей диабетической болезни. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Велметии.

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших Велметию (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать Велметию.

Риск лактацидоза

Велметия может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците в воде, проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острое и серьезное заболевание сердца).

Если у вас одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Велметии на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом в воде (значительная потеря жидкости), например, сильная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Велметии и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются любые из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к кому.

Симптомы лактацидоза включают:

• тошнота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Велметии:

• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас или у вас было заболевание желчного пузыря, алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить ваш риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас диабет 1 типа. Эта болезнь также может называться диабетом, зависящим от инсулина
• если у вас или у вас было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Велметию (см. раздел 4)
• если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать Велметию во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Велметии и когда следует возобновить его.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать Велметию, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Велметии.

Во время лечения Велметией ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год, или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарство для детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Велметия

Если вам необходимо ввести в кровоток инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать Велметию перед инъекцией или в день инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Велметии и когда следует возобновить его.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Возможно, вам потребуется чаще проверять уровень сахара в крови и функцию почек, или врач решит изменить дозу Велметии. Особенно важно сообщить о следующем:

• препараты (принимаемые перорально, вдыхаемые или вводимые в вену) для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора аγγиотензина II)

• специфические препараты для лечения астмы бронхиальной (бета-адреномиметики)
• ионизированные контрастные вещества или препараты, содержащие алкоголь
• некоторые препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазина, препарат для лечения стенокардии

• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак медулярной щитовидной железы)
• дигоксина (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете Велметию.

Принимайте Велметию с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Велметии, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности.Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в периоде лактации. См. раздел 2, Не принимайте Велметию.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры.

Велметия содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Принимайте таблетку:
• дважды в день перорально
• с пищей, чтобы снизить вероятность чувства дискомфорта в желудке

• Ваш врач может понадобиться увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальной снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Снижение уровня сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилуреа или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач будет считать необходимым уменьшить дозу сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете больше Вельметии, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В случае появления симптомов лактацидной кислотности, таких как чувство холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боли в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), немедленно обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Вельметию

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Вельметией

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое указал ваш врач, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Вельметией, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Velmetia и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Velmetia может вызвать редкий, но серьезный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит, вы должныостановить прием Velmetia и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, уртику, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с инсулином:

Частые: низкий уровень сахара в крови

Небольшие частоты: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (один из препаратов, входящих в состав Velmetia) или во время использования после одобрения Velmetia или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Небольшие частоты: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигроид (вид пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин и обычно проходят

Частые: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю степень усталости (фатигу), боль и покраснение языка (глося), мурашки (парестезия) или бледная или желтоватая кожа). Врач может потребовать тестов, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редко: гепатит (проблема печени), уртика, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Велметии

• Активные вещества: ситаглиптина и метформин.

• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Велметии 50мг/850мг(таблетка) содержитситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный50мг ситаглиптины и 850мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Велметии 50мг/1.000мг(таблетка) содержитситаглиптина фосфат моногидрат эквивалентный50мг ситаглиптины и 1.000мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), пovidona K 29/32 (E1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Велметии 50мг/850мг имеют овальную форму, розовый цвет и надпись “515”на одной стороне.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Велметии 50мг/1.000мг имеют овальную форму, красный цвет и надпись “577” на одной стороне.

Пакеты прозрачные (PVC/PE/PVDC и алюминий).Упаковкисодержат 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196таблеток, упаковки с несколькими пакетами содержат 196(2коробки по 98) и 168(2 коробки по 84)таблеток.Упаковкасодержит 50 x 1таблетку в упаковке однократного использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого обзора:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.