ВЕЙНФИБРО 0,5% РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Веинфибро 0,5% раствор для инъекций

Тетрадецилсульфат натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Веинфибро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Веинфибро
3. Как использовать Веинфибро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Веинфибро

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Веинфибро и для чего оно используется

Веинфибро - это лекарство, содержащее тетрадецилсульфат натрия.

Веинфибро используется для лечения варикозных вен, крупных, средних или мелких вен и сосудистых звездочек.

Веинфибро относится к группе лекарств, называемых склерозантами. Склерозанты - это химические вещества, которые, когда вводятся в пораженную вену, вызывают воспаление стенки вены и слипание стенок. Это останавливает кровоток, и вена превращается в рубцовую ткань. Через несколько недель вена должна исчезнуть.

Веинфибро используется только для взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом использования Веинфибро

Не используйте Веинфибро, если вы:

• аллергичны к тетрадецилсульфату натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или имеете аллергическое заболевание.
• не можете ходить по любой причине или находитесь в постели.

• пresents риску развития тромбов в венах из-за:

• наследственных заболеваний крови, таких как тромбофилия
• гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии.
• значительного ожирения
• курения
• длительной иммобилизации

• имели тромбы в поверхностных или глубоких венах или легких
• были недавно прооперированы
• имеете варикозные вены (варикоз), вызванные опухолями таза или живота, если только опухоль не была удалена
• имеете неконтролируемые заболевания, такие как диабет, гипертиреоз, астма, нарушения крови, инфекция крови или недавние респираторные или кожные проблемы
• имеете отек или красную зону кожи, которая горячая или чувствительная (целлюлит)
• имеете какую-либо инфекцию
• имеете прогрессирующий рак
• если вам сказали, что у вас проблемы с закрытием клапанов глубоких вен (неполноценность клапанов)
• имеете заблокированную артерию
• имеете тяжелое воспаление вен в ногах (острый флебит)
• имеете симптомы врожденного порока сердца (только если склерозант используется в виде пены)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Веинфибро, если:

• вы аллергичны к какой-либо пище или лекарству или если у вас есть другие аллергии. Вам необходимо сообщить об этом вашему врачу, поскольку необходимо провести тест на аллергию за 24 часа до введения более высокой дозы.
• у вас есть история тромбов в поверхностных или глубоких венах или легких
• у вас есть безсимптомное отверстие в сердце (если склерозант используется в виде пены)
• у вас есть симптоматическое или бессимптомное отверстие в сердце (если склерозант используется в виде жидкости)
• вы страдаете мигренью
• у вас есть проблемы с венами ног, связанные с хроническим заболеванием, вызывающим воспаление тканей тела (лимфедема). Веинфибро может ухудшить местную боль и воспаление в течение нескольких дней или недель.
• у вас есть история легочной гипертонии
• у вас есть история транзиторной ишемической атаки, инсульта или тяжелого цереброваскулярного приступа
• вам сказали, что у вас есть какое-либо заболевание артерий или вен (атеросклероз)
• у вас есть тяжелые воспаления и тромбы артерий и вен, поражающие руки и ноги (болезнь Бюргера)
• у вас есть какие-либо проблемы с дыханием (астма)

Веинфибро должен быть введен врачом, когда это разрешено национальными руководствами. Веинфибро может быть введен квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт в анатомии вен и знакомыми с техникой инъекции, под наблюдением врача. Перед использованием этой инъекции может потребоваться проведение тестов, чтобы проверить, есть ли у вас проблемы с закрытием клапанов вен.

Ваш врач задаст вам вопросы о вашем здоровье и расскажет о возможных побочных эффектах этого метода.

Во время лечения

Ваш врач будет наблюдать за вами во время и после склеротерапии на предмет появления признаков гиперчувствительности (красноты, зуда, кашля) или неврологических симптомов (нарушений зрения, мигрени, онемения, покалывания).

Он попросит вас вернуться на повторный прием.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Веинфибро у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Веинфибро

Если вы принимаете гормональные контрацептивы (таблетки) или заместительную гормональную терапию, вы можете иметь риск развития тромбов в венах (см. «Не используйте Веинфибро, если вы»). Вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• планируете стать беременной
• кормите грудью

Нет достаточной информации об использовании Веинфибро у беременных женщин. Веинфибро не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач решит, подходит ли это лечение для вас или нет.

Неизвестно, выделяется ли Веинфибро в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли использовать Веинфибро.

Вождение и использование машин

После лечения этой инъекцией вам может быть рекомендовано носить повязку и/или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи, что может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством.

Веинфибро содержит натрий, калий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит:

• менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон или ампулу, то есть практически «не содержит натрия».
• менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон или ампулу, то есть практически «не содержит калия».
• 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле 2 мл или 100 мг бензилового спирта в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или страдаете каким-либо заболеванием печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как использовать Веинфибро

Не пытайтесьвводить Веинфибро самостоятельно. Вы должны быть всегда behandены опытным врачом, знакомым с техникой инъекции.

Лечение включает в себя введение лекарства в пораженную вену с помощью самых маленьких возможных игл и должно быть введено медленно и с крайней осторожностью, чтобы содержимое вен было вытеснено. Лекарство можно смешать с воздухом вручную, используя две шприца и соединитель, чтобы создать пену, которая помогает вытеснить кровь из более крупных вен. В этом случае его должен вводить врач, обученный правильному созданию и введению пены.

Ваш врач должен руководствоваться ультразвуковой техникой при лечении невидимых варикозных вен, чтобы ввести склерозант в виде пены.

Ваш врач решит, какие области следует лечить и какая доза подходит для вас. Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые и пожилые

Доза варьируется от 0,1 до 2 мл для каждой инъекции. Можно использовать максимум 10 мл из трех инъекций с меньшей концентрацией, однако не более 4 мл, когда используется инъекция с более высокой концентрацией.

Из-за ограниченного объема склерозанта может потребоваться повторное проведение сеансов склеротерапии.

После лечения Веинфибро вы должны следовать советам вашего врача. Вам может быть рекомендовано носить повязку или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать серьезные побочные эффекты. Прекратите лечение Веинфибро и обратитесь к вашему врачу или посетите отделение неотложной помощи в больнице немедленно, если у вас есть следующие симптомы:

Не часто (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Тромбы в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, возможно, из-за основного заболевания). Симптомы могут включать боль, воспаление, чувствительность в одной из ног (обычно в икре), сильную боль в пораженной области, горячую кожу в области тромба или покраснение кожи, особенно на задней поверхности ноги ниже колена.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Местная гибель тканей кожи и, более редко, нервов. Симптомы включают боль, изменение цвета кожи (покраснение), воспаление или скопление жидкости, пузыри (которые могут быть заполнены прозрачной жидкостью или кровью), кожа становится красно-фиолетовой или черной, аномальные ощущения (покалывание, жжение), онемение или потеря чувствительности.

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Очень тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), которая может вызвать затруднение дыхания или внезапное падение артериального давления, делая вас головокружительным или导致я потерю сознания. Это очень редко, но требует немедленного лечения, поскольку может быть смертельным.
• Закупорка артерии из-за тромба, которая может вызвать:
• • инсульт или нарушение кровоснабжения мозга или глаза (транзиторная ишемическая атака). Симптомы могут включать слабость, онемение, паралич лица, руки или ноги, обычно на одной стороне тела, трудности с речью или пониманием других, слепота в одном или обоих глазах или двойное зрение.
  • тромб в легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, сильную боль в груди, которая может ухудшиться при глубоком вдохе или кашле, частую сердечную деятельность или быстрое дыхание.

Чтобы избежать этого серьезного и очень редкого события, это лекарство не должно быть назначено пациентам с высоким риском образования тромбов в венах и артериях (риск тромбоза).

• Недостаточность кровообращения. Симптомы могут включать усталость, потерю сознания, обморок, боль в груди, одышку, слабость, головокружение, рвоту и сердечные перебои.
• Гибель тканей после внутриартериальной инъекции. Симптомы могут варьироваться в зависимости от количества введенного лекарства и скорости получения медицинской помощи. Симптомы могут включать от боли без долгосрочного ущерба до потери крупных участков ткани, включая стопу, что приводит к ампутации.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

Очень часто (может повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Поверхностное воспаление вены

Часто (может повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Боль или жжение (кратковременная в месте инъекции),
• Изменение цвета кожи

• Рост очень мелких сосудистых звездочек в области лечения (капилляризация)

Не часто (может повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Местные аллергические и неаллергические реакции кожи, такие как покраснение, зуд, сыпь, воспаление кожи.
• Нарушения зрения
• Мигрень

Редко (может повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Кашель, одышка, чувство давления, сжатия в груди
• Жжение, покалывание, онемение или зуд кожи
• Головная боль и чувство обморока
• Спутанность сознания, головокружение и потеря сознания

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Лихорадка, приливы, зуд и покраснение кожи (уртикария)
• Тошнота, рвота, диарея, чувство воспаления языка, сухость во рту

• Воспаление кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Веинфибро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Это лекарство не требует специальной температуры хранения
• Не замораживайте.
• Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или коробке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. После открытия упаковки содержимое должно быть использовано немедленно. Утилизируйте любую неиспользованную часть продукта.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Веинфибро

Активное вещество - тетрадецилсульфат натрия.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг тетрадецилсульфата натрия.

Каждая ампула по 2 мл содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.

Другие компоненты: бензиловый спирт (20 мг/мл), додекагидрат динатрийфосфата, дигидрогенфосфат калия, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2, «Веинфибро содержит натрий и калий».

Внешний вид Веинфибро и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций в стеклянных ампулах или флаконах.

Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный и не содержит видимых частиц.

Упаковки по 5 ампул по 2 мл

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road, Blanchardstown,

Dublin 15, D15 AKK1, Ирландия

Производитель:

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo

19 Avenue de Norvege

91953 Courtaboeuf CEDEX

Франция

О

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH?

Rheingaustrasse 87-93?

65203 Висбаден,

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Logsa Endomedical, S.L.

Calle Escritora Carmen Martín Gaite no.2,

Local 2, 29196 Малага. Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия, Болгария, Франция, Ирландия, Нидерланды, Польша, Чехия, Румыния Фибровейн

Австрия, Испания Веинфибро

Дата последнего пересмотра этого листка: 05/2024

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Веинфибро 0,5% раствор для инъекций

Для более подробной информации см. Характеристику продукта

Дозировка и способ введения

Дозировка

Веинфибро следует вводить только внутривенно. Необходимая концентрация зависит от размера и степени варикозности. Вазодилататоры должны быть обработаны 0,2% раствором, а вены сетчатые - 0,5% раствором. Раствор 1% более подходит для небольших или средних варикозов, а раствор 3% для крупных варикозов. Размер невидимых варикозов должен быть измерен с помощью ультразвука.

Склерозант должен быть введен внутривенно в небольших порциях в нескольких точках вдоль вены, подлежащей лечению. Веинфибро 0,2% и 0,5% следует вводить в жидкой форме. Растворы Веинфибро 1% и 3% можно вводить либо в жидкой форме, либо в виде смеси склерозанта и воздуха (пены), как указано в таблице ниже. Цель состоит в том, чтобы достичь оптимального разрушения стенки сосуда с минимальной концентрацией склерозанта, необходимой для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие неблагоприятные последствия.

Взрослые

Когда требуется особая осторожность, рекомендуется вводить пробную дозу 0,25-0,5 мл Веинфибро и наблюдать за пациентом в течение нескольких часов перед введением второй дозы или более высокой дозы.

Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, часто требуются повторные сеансы (в среднем 2-4). Чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию, рекомендуется вводить небольшую пробную дозу Веинфибро в начале каждой сеанса.

Пожилые пациенты

Не применяется никаких специальных рекомендаций по дозировке.

Педиатрическое население

Не установлена безопасность и эффективность Веинфибро у детей и подростков. Нет данных.

Способ введения

Следует соблюдать строгую асептику при обращении с Веинфибро. Веинфибро является лекарством для одноразового использования. После открытия упаковки следует немедленно использовать и утилизировать любую неиспользованную часть.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть на наличие видимых частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, не должны использоваться.

Когда склерозант вводится в виде пены, его следует вводить идеально под контролем ультразвуковой техники. Его следует вводить врачом, обученным правильному созданию и введению пены.

Несовместимости

Это лекарство несовместимо с гепарином.

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.

Особые предостережения и меры предосторожности

Веинфибро следует вводить только врачом, когда это разрешено национальными руководствами. Веинфибро может быть введен квалифицированными медицинскими специалистами, имеющими опыт в венозной анатомии и диагностике и лечении заболеваний, поражающих венозную систему, и знакомыми с правильной техникой инъекции под наблюдением врача.

Были зарегистрированы аллергические реакции, включая анафилаксию, и врач должен быть готов к их лечению. Должно быть доступно оборудование для экстренной реанимации. В качестве меры предосторожности пациент должен быть лечен в больнице.

Тяжелые местные побочные эффекты, включая некроз ткани, могут возникнуть после экстравазации, поэтому крайне важно использовать осторожность при внутривенном введении иглы и использовать минимально эффективный объем в каждом месте инъекции. Раствор следует вводить медленно.

Необходимо быть осторожным, чтобы не вводить раствор в артерию, поскольку это может привести к некрозу ткани и даже к гибели конечности.

Следует быть осторожным при введении в стопу и области выше и ниже лодыжки (область малеолы) из-за риска для одной из артерий. Следует применять компрессию при лечении небольших вен, поскольку может произойти пигментация, если кровь будет вытолкнута в месте инъекции.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит:

• Менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон/ампулу, т.е. практически «не содержит натрия».
• Менее 1 ммоль калия (39 мг) на флакон/ампулу, т.е. практически «не содержит калия».
• 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле по 2 мл или 100 мг бензилового спирта в каждом флаконе по 5 мл, что эквивалентно 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Может вызывать метаболическую ацидозу у беременных пациентов, в период лактации или при заболеваниях печени или почек.