ВАЗОСТЕНОН 20 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект:информация для пациента

Вазостенон 20 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Альпростадил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вазостенон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вазостенона
3. Как использовать Вазостенон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вазостенона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вазостенон и для чего он используется

Вазостенон содержит активное вещество альпростадил. Альпростадил расширяет кровеносные сосуды и улучшает кровообращение.

Вазостенон используется для лечения критической периферической ишемии (периферической артериальной окклюзивной болезни в стадиях III и IV по классификации Фонтейна) у взрослых пациентов, у которых реваскуляризация не показана или не была проведена успешно.

2. Что нужно знать перед началом использования Вазостенона

Не используйтеВазостенон

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• Если у вас есть нарушение функции сердца, такие как сердечная недостаточность с диспноэ во время нормального движения и с затруднением дыхания в покое, аритмия, плохо контролируемая коронарная болезнь, высокий уровень дефектов сердечных клапанов. Анамнез инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев.
• Если у вас есть тяжелая гипотония (пониженное артериальное давление)
• Если у вас есть сердечная недостаточность, и существует подозрение на легочную эдему (накопление жидкости в легких) или история легочной эдемы.
• Если у вас есть тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (хроническое ограничение потока воздуха) или вено-окклюзивная легочная болезнь (ВОЛБ) (обструкция легочных вен)
• Если у вас есть диффузная легочная инфильтрация (из-за пневмонии или саркоидоза).
• Если у вас есть печеночная недостаточность, включая признаки острой печеночной недостаточности (повышенные трансаминазы или гамма-ГТ) или с тяжелой известной печеночной недостаточностью (включая анамнез первой)
• Если у вас есть почечная дисфункция (олигонурия)
• Если у вас есть склонность к кровотечениям, например, при множественных травмах.
• Если у вас есть активные или потенциальные кровотечения, такие как пациенты с гастритом или язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
• Если у вас есть кровотечение в мозге (интракраниальное кровотечение).
• Если у вас есть анамнез инсульта в течение последних шести месяцев.
• Если вы беременны, в период лактации или планируете стать беременной или только что родили (постнатальный период).
• До, во время и после операции.
• Дети и подростки
• Если у вас есть общая противопоказание для лечения инфузией (такое как сердечная недостаточность, легочная эдема или церебральная эдема и гипергидратация)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Вазостенона.

Это лекарство должно быть назначено только по назначению врача, под строгим медицинским контролем, в центрах с подходящим оборудованием, которое позволяет контролировать сердечно-сосудистую систему пациента.

Пациенты, получающие альпростадил, должны быть тщательно контролироваться во время каждой дозы. Необходимо проводить частые проверки функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и водно-электролитного баланса. Может потребоваться контроль веса тела, центрального венозного давления или эхокардиографии. Перед выпиской пациента его сердечно-сосудистая система должна быть стабильной.

Пациенты, которые, по причине возраста, могут иметь склонность к развитию сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, периферических отеков или почечной недостаточности, должны оставаться в стационаре под медицинским наблюдением во время и до суток после лечения этим лекарством.

Пациенты с почечной недостаточностьюлегкой (КК ≤ 89 мл/мин/1,73 м2) или умеренной (КК ≤ 59 мл/мин/1,73 м2) должны быть тщательно контролироваться (например, водно-электролитный баланс и тест функции почек).

Альпростадил должен быть назначен только врачами с опытом лечения окклюзивной периферической артериальной болезни и знакомыми с контролем сердечно-сосудистой системы, в подходящих учреждениях. Альпростадил не должен быть назначен в виде болюсной инъекции.

Если у вас есть сердечная недостаточность, вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление, и имеете коронарную болезнь сердца, ваши сердечные параметры будут тщательно контролироваться во время лечения альпростадилом (см. раздел «Другие лекарства и Вазостенон»).

Альпростадил должен быть использован с осторожностью у пациентов с анамнезом гastrointestinalной болезни, включая эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение и язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки или с анамнезом интракраниального кровотечения или других кровотечений.

Следует быть осторожным, если вы принимаете одновременно лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. Вас будут тщательно контролировать на предмет признаков и симптомов кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и Вазостенон»). Женщины, которые могут стать беременнымидолжны использовать подходящие меры контрацепции во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать альпростадил у детей и подростков.

Другие лекарства и Вазостенон

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффекты следующих лекарств могут быть усилены, если они принимаются одновременно с Вазостеноном: лекарства, снижающие артериальное давление (такие как антигипертензивные, вазодилататоры) и лекарства, используемые для лечения коронарной болезни сердца.

Поскольку альпростадил имеет вазодилатирующие свойства (расширение кровеносных сосудов), следует быть осторожным у пациентов, которые получают другие вазодилататоры одновременно.

Прием этого лекарства одновременно с другими лекарствами, которые ингибируют коагуляцию (антикоагулянты, антиагреганты), может увеличить риск кровотечения. Поскольку альпростадил является слабым антиагрегантом, следует быть осторожным, если вы принимаете антикоагулянты одновременно.

Поскольку альпростадил может увеличить эффект лекарств, снижающих артериальное давление (таких как антигипертензивные, вазодилататоры), следует проводить тщательный контроль артериального давления у пациентов, которые получают эти лекарства.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Альпростадил не должен быть назначен женщинам, которые могут стать беременными, беременным или в период лактации. Женщины детородного возраста, которые лечатся альпростадилом, должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения. Были проведены доклинические исследования фертильности, и при рекомендуемой клинической дозе альпростадила не ожидается влияние на фертильность.

Вождение и использование машин

Альпростадил может вызывать снижение системного артериального давления и, таким образом, может иметь умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Следует быть осторожным при управлении транспортным средством или работе с машинами.

Вазостенон содержит этанол

Это лекарство содержит 785 мг этанола в каждой дозе, что эквивалентно 785 мг/мл (99,55% об./об.). Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащегося в этом лекарстве, окажет заметное влияние на взрослых.

Количество этанола, содержащегося в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другие лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Вазостенон

Вазостенон должен быть назначен только по назначению врача, под строгим медицинским контролем, в центрах с подходящим оборудованием. Таким образом, обеспечивается адекватный контроль пациента во время введения этого лекарства.

Альпростадил растворяется в растворе хлорида натрия 0,9% и вводится путем инфузии в вену или артерию.

Внутривенная инфузия

Рекомендуемая доза составляет 40 микрограммов/12 часов или 60 микрограммов/24 часа путем внутривенной инфузии.

Начальная доза: Лечение начинается с дозы 40 микрограммов/12 часов путем внутривенной инфузии.

Когда ответ на лечение позволяет выписать пациента из больницы, доза меняется на 60 микрограммов/24 часа путем внутривенной инфузии.

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим дозирования:

Растворить содержимое 2 ампул Вазостенона (40 микрограммов альпростадила) в 50-250 мл раствора хлорида натрия 0,9% и вводить внутривенно в течение 2 часов. Эта доза должна быть введена дважды в день.

Альтернативно, можно растворить содержимое 3 ампул Вазостенона (60 микрограммов альпростадила) в 50-250 мл раствора хлорида натрия 0,9% и вводить внутривенно в течение 3 часов, один раз в день.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью (КК ≤ 89 мл/мин/1,73 м2) лечение должно начинаться с дозы 1 ампулы Вазостенона внутривенно в течение 2-3 часов, дважды в день (2 х 20 микрограммов альпростадила). После 2-3 дней, в зависимости от общего состояния пациента, доза может быть увеличена до нормальной дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с сердечной недостаточностью общий объем инфузии не должен превышать 50-100 мл/день, и должна быть использована инфузионная помпа для введения (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется использовать обычную дозу для лечения пациентов старше 65 лет.

Внутриартериальная инфузия:

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим дозирования:

Растворить содержимое 1 ампулы Вазостенона (20 микрограммов альпростадила) в 50 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

В качестве начальной дозы вводить половину ампулы Вазостенона (10 микрограммов альпростадила) внутриартериально в течение 1-2 часов с помощью инфузионной помпы. При необходимости и если это терпимо для пациента, доза может быть увеличена до 1 ампулы Вазостенона (20 микрограммов альпростадила). Обычно эту дозу вводят один раз в день.

Если внутриартериальная инфузия проводится через катетер, в зависимости от толерантности и тяжести заболевания, рекомендуется введение 0,1-0,6 нг/кг/мин, введенных с помощью инфузионной помпы в течение 12 часов (что соответствует 1/4 ампулы или 1,5 ампул Вазостенона соответственно).

Продолжительность лечения

После 3 недель лечения альпростадилом должно быть решено, целесообразно ли продолжать лечение. Если в течение этого времени не было достигнуто терапевтического эффекта, лечение должно быть прекращено. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Особые группы населения

Пациенты с почечной недостаточностью:

Пациентов с легкой (КК ≤ 89 мл/мин/1,73 м2) или умеренной (КК ≤ 59 мл/мин/1,73 м2) почечной недостаточностью следует тщательно контролировать (например, электролитный баланс и тест функции почек).

Пациенты с почечной недостаточностью

Лечение Вазостеноном противопоказано пациентам с признаками острой почечной недостаточности или с тяжелой известной печеночной недостаточностью.

Метод введения

См.: Информация для медицинских специалистовв конце этого прошпекта.

Использование у детей и подростков

Альпростадил не должен быть использован у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы использовали больше Вазостенона, чем должно быть

Симптомы

Из-за вазодилатирующих эффектов передозировка альпростадилом может вызвать снижение артериального давления и рефлекторную тахикардию (учащенное сердцебиение).

Кроме того, могут возникнуть следующие системные симптомы: вазовагальные реакции (стимулы от блуждающего нерва в кровеносных сосудах) с бледностью, потением, тошнотой и рвотой, ишемия миокарда и сердечная недостаточность.

Местно в месте инфузии может возникнуть боль, отек и покраснение.

Лечение

Если произошла передозировка или появились симптомы передозировки, следует немедленно уменьшить или прекратить инфузию. В случае гипотонии следует поднять ноги пациента. Если симптомы сохраняются, следует провести другие диагностические исследования сердца и рассмотреть возможность использования симпатомиметиков.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Боль в месте инъекции, покраснение кожи (эритема) или отек конечности после введения в артерию.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Симптомы, подобные тем, которые возникают при внутривенной инфузии, дополнительное покраснение вены.
• Головная боль, нарушения чувствительности в пораженной конечности.
• Временная невозможность дыхания (апноэ)
• Покраснение кожи, отек и ощущение тепла.
• После внутриартериальной инфузии: ощущение тепла, ощущение отека, локальный отек, аномальное ощущение чувствительности.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Головокружение, слабость, усталость
• Снижение артериального давления (гипотония), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сжатия в груди (ангина пекторис), сердцебиение.
• Гastrointestinalные реакции, включая диарею, тошноту и рвоту, а также свойства ускорения альпростадила (диарея, тошнота, рвота).
• Увеличение активности печеночных ферментов (трансаминаз), изменения концентрации С-реактивного белка в крови.
• Потение, озноб, лихорадка
• Аллергические реакции (сыпь, зуд, боли в суставах, лихорадка, потение, озноб).
• Боль в суставах
• После внутривенной инфузии: ощущение тепла, ощущение отека, локальный отек, покраснение вены, аномальное ощущение чувствительности.

Редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Изменения состава крови (тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз).
• Состояния, сопровождающиеся спутанностью сознания, судороги
• Аритмии, сердечная недостаточность.
• Легочная эдема, аномально медленное дыхание (брадипноэ), избыточное количество углекислого газа в крови (гиперкапния)
• Отек слизистой оболочки желудка (гиперплазия антральной слизистой), возможная пилорическая обструкция
• Нарушения функции печени.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Гиперчувствительные реакции (анafilактические или анафилактоидные реакции)
• Реversible гиперостоз длинных костей

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Инсульт
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), кровотечение
• Затруднение дыхания
• Кровотечение из желудка и/или кишечника.
• Флебит, тромбоз в месте инъекции (нарушение свертываемости крови в месте введения катетера), локальное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вазостенона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство должно быть хранено и утилизировано в медицинской среде. Вазостенон не должен храниться дома. Фармацевт больницы будет хранить лекарство в холодильнике (2-8°C), в оригинальной упаковке, для защиты от света.

Была доказана физическая и химическая стабильность в течение 12 часов при температурах до 20°C, защищенная от света. С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вазостенона

• Активное вещество - алпростадил. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 20 микрограммов алпростадила.
• Другие компоненты - безводный этанол

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор в ампуле объемом 1 мл.

Упаковки по 5, 10 или 20 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

AS Kevelt

Teaduspargi 3/1

12618 Таллин

Эстония

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Вазостенон

Испания: Вазостенон 20 микрограммов/мл концентрат для раствора для перфузии

Дата последнего обзора этой инструкции:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Продолжительность лечения

После 3 недель лечения алпростадилом необходимо решить, показано ли дальнейшее лечение. Если в течение этого времени не достигается терапевтического эффекта, лечение должно быть прекращено. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Метод введения

Вазостенон должен быть растворен в растворе хлорида натрия 0,9% и введен путем венозной или артериальной перфузии. Это лекарство не должно вводиться путем болюсной инъекции.

Предосторожности при использовании

При появлении побочных эффектов необходимо уменьшить скорость перфузии или быстро прекратить введение.

При использовании перфузионного насоса необходимо проявлять максимальную осторожность, чтобы не допустить попадания воздушных пузырей в мешок или шприц.

Обработка и утилизация

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед перфузией.

Подходящим раствором для разведения Вазостенона является раствор хлорида натрия 0,9%. Концентрат растворяется после добавления физиологического раствора, в результате чего сразу же получается прозрачный и бесцветный раствор. Не установлена совместимость с другими растворителями.