ВАЗКЕПА 998 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вазкепа 998 мг мягкие капсулыi

икозапент этил

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, посколькуон содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям
• даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Вазкепа и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вазкепы
3. Как принимать Вазкепу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Вазкепы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вазкепа и для чего она используется

Вазкепа содержит активное вещество икозапент этил, высокочистую омега-3 жирную кислоту, полученную из рыбьего жира.

Вазкепа снижает концентрацию триглицеридов (типа жира) в крови и используется с статинами (которые снижают уровень холестерина в крови) для предотвращения сердечно-сосудистых событий, таких как:

• инфаркт миокарда
• инсульт
• смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний

Вазкепа используется у взрослых с высоким уровнем триглицеридов в крови, которые уже имеют сердечно-сосудистые заболевания или диабет, и другие заболевания, которые увеличивают риск сердечно-сосудистых событий.

2. Что нужно знать перед началом приема Вазкепы

Не принимайте Вазкепу

• если вы аллергичны к икозапенту этилу, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вазкепы:

• Если вы аллергичны к рыбе или морепродуктам.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм(фибрилляция или трепетание предсердий).
• Если вы принимаете антикоагулянт (который предотвращает свертывание крови), лекарства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов в крови, или имеете риски кровотечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если что-либо из вышеперечисленного применимо к вам.

Анализ крови

Во время лечения ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить, есть ли у вас проблемы с печенью и оценить свертываемость вашей крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и молодым людям моложе 18 лет, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Вазкепа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Вазкепой, которые влияют на свертываемость крови, такие как антикоагулянты, у вас будут проведены анализы крови во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Вазкепу во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам принимать ее.

Лактация

Не рекомендуется использовать Вазкепу во время лактации, поскольку неизвестно, как она влияет на новорожденного. Ваш врач поможет вам взвесить пользу лечения и возможные риски для вашего ребенка.

Фертильность

Обсудите с вашим врачом вопрос фертильности во время лечения.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Вазкепа содержитмальтитол, сорбитол и лецитин сои

Мальтитол (Е965 ii)

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Сорбитол (Е420 ii)

Этот препарат содержит 83 мг сорбитола в каждой капсуле.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, или у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Вазкепу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не меняйте дозу без консультации с врачом.

Как открыть флакон

Нажмите на крышку флакона вниз и поверните ее против часовой стрелки.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза - две капсулы перорально, дважды в день, с или после еды.

Проглотите капсулы целиком; не разламывайте, не давите, не растворяйте и не жуйте их.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не нужно менять дозу у пациентов пожилого возраста. Они могут принимать рекомендуемую дозу в обычном режиме.

Если вы приняли слишком много Вазкепы

Если вы случайно приняли больше капсул, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Вазкепу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если вы забыли принять препарат за весь день, примите только следующую запланированную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Вазкепой

Не прекращайте прием этого препарата, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть сердечные перебои или нерегулярный сердечный ритм. Это могут быть симптомы тяжелого расстройства, известного как фибрилляция предсердий. Это частая нежелательная реакция (может возникнуть у до 1 из 10 человек):
• если у вас легко образуются синяки или вы не можете остановить кровотечение. Это очень частая нежелательная реакция (может возникнуть у более 1 из 10 человек). Ваш риск кровотечения может увеличиться, если вы также принимаете антикоагулянт.

Обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым расстройством, известным как гиперчувствительность, которое может возникнуть в любое время лечения. Это редкая нежелательная реакция (может возникнуть у до 1 из 100 человек):

• затруднение дыхания
• удушье или зуд горла
• отек губ
• крапивница (пузырьки на коже) высыпание и зуд кожи
• боль в животе или спазмы
• диарея
• тошнота и рвота

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• отек рук, ног, ног и стоп
• боль в мышцах, костях или суставах
• подагра (болезненное опухание суставов из-за накопления мочевой кислоты)
• высыпание на коже
• запор
• отрыжка

Редкая нежелательная реакция (может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• плохой вкус во рту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вазкепы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или упаковки блистеров после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Флакон: храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Блистер: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вазкепы

• Активное вещество - икозапент этил. Каждая капсула Вазкепы содержит 998 мг икозапента этила.
• Другие компоненты

• todo-rac-альфа-токоферол, желатина, глицерол, мальтитол жидкий (Е965 ii), сорбитол жидкий (не кристаллизующий) (Е420 ii), очищенная вода и лецитин сои (см. раздел 2 «Вазкепа содержит мальтитол, сорбитол и лецитин сои»).
• краска для печати: диоксид титана, пропиленгликоль, гипромеллоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В этой упаковке вы найдете мягкие капсулы длиной 25 х 10 мм, с надписью «IPE» белой краской, с оболочкой светло-желтого до янтарного цвета, содержащей прозрачную или светло-желтую жидкость.

Флаконы, содержащие 120 капсул, белые, 300 мл, из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, запечатанной термическим способом, безопасной для детей. Размер упаковки - одна бутылка или три бутылки в каждой коробке.

Блистерные упаковки содержат 4х2 капсулы в блистерных упаковках из ПВХ/ПКТФЭ/Ал.

Владелец разрешения на маркетинг

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18

Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.