ВАКСАР ПЛЮС 40 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Ваксар Плюс 15мг/10мг таблетки

Ваксар Плюс 30мг/10мг таблетки

Ваксар Плюс 40мг/10мг таблетки

розувастатин и эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваксар Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ваксар Плюс
3. Как принимать Ваксар Плюс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ваксар Плюс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксар Плюс и для чего он используется

Ваксар Плюс содержит два разных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами, другое активное вещество - эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб таблетки - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, оно повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина). Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами: снижая количество холестерина, который всасывается в кишечнике, а также количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Розувастатин/эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Ваш врач может назначить Ваксар Плюс, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки.

Розувастатин/эзетимиб используется, если у вас:

• Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• Сердечно-сосудистые заболевания, розувастатин/эзетимиб снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ваксар Плюс

Не принимайте Ваксар Плюс, если:

• у вас есть аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Ваксар Плюс, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения Ваксар Плюс, используя подходящий метод контрацепции.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Ваксар Плюс или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Кроме того, не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (самую высокую дозу), если:

• у вас есть умеренные проблемы с почками (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз).
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел "Другие лекарства и Ваксар Плюс").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ваксар Плюс, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу Ваксар Плюс для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности",
• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если вы ранее принимали другие лекарства для снижения уровня холестерина. См. раздел "Прием Ваксар Плюс с другими лекарствами",
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба для вас).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Прием розувастатина/эзетимиба вместе с фузидовой кислотой может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг (самую высокую дозу) и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Ваксар Плюс.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения Ваксар Плюс. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете от ожирения и имеете высокое кровяное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-ジョンсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), связанные с лечением розувастатином. Прекратите использование Ваксар Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ваксар Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Ваксар Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте Ваксар Плюс, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, флуиндион, тикагрелор или клопидогрел (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с Ваксар Плюс).
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При совместном использовании эффект розувастатина увеличивается. Не принимайте Ваксар Плюс 40 мг/10 мг с совместным использованием фибрата.
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Даролутамид, регорафениб, капматиниб (используемые для лечения рака);
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности"
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая это лекарство через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Ваксар Плюс. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием Ваксар Плюс. Прием розувастатина/эзетимиба вместе с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили). Уровни половых гормонов, которые всасываются из пили, повышаются.
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ваксар Плюс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Ваксар Плюс,если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема Ваксар Плюс, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо использовать методы контрацепции во время лечения Ваксар Плюс.

Лактация

Не принимайте Ваксар Плюс,если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ваксар Плюс будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Ваксар Плюс. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ваксар Плюс содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ваксар Плюс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ваксар Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься спортом во время приема Ваксар Плюс.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку указанной дозы.

Принимайте Ваксар Плюс один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, с пищей или без нее. Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте ваше лекарство в одно и то же время каждый день.

Ваксар Плюсне подходит для начала лечения. Начало лечения или корректировка дозы, если необходимо, должны осуществляться с помощью отдельных активных веществ, и только после корректировки подходящих доз можно перейти на соответствующую дозу Ваксар Плюс.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при приеме 30 мг.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли слишком много Ваксар Плюс

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ваксар Плюс

Не беспокойтесь, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в указанное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ваксар Плюс

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Ваксар Плюс. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать Ваксар Плюс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать таблетки Vaxar Plus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Аллергические реакции: отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания, сильный зуд кожи (с приподнятыми бугорками). Это возможные побочные эффекты, которые возникают редко.
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки). Это возможный побочный эффект, который возникает редко.
• Красные пятна на туловище, не приподнятые, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.
• Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого возможного побочного эффекта неизвестна.

Также прекратите принимать Vaxar plus и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят необычные мышечные боли, которые продолжаются дольше, чем ожидается.В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и почечные расстройства.

Следующие термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

Частые побочные эффекты

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Слабость;
• Головокружение;
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения розувастатином/езетимибом (только для розувастатина 40 мг).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• Боль в животе;
• Диарея;
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (трансаминаз).

Редкие побочные эффекты

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 10 мг и 20 мг).
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• Кашель;
• Изжога;
• Ардор желудка;
• Тошнота;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Уменьшение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Мышечная слабость;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Очень редкие побочные эффекты

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину;
• Кровотечения или синяки более легко, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Желтуха (желтая окраска кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; повреждение нервов ног и рук (как онемение); потеря памяти; увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отек (отек); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; сексуальная дисфункция; депрессия; респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку; повреждения сухожилий; постоянная мышечная слабость; красная приподнятая сыпь, иногда с повреждениями в форме мишени (эритема мультиформная); мышечная чувствительность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту),

Тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания); миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ится слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Vaxar Plus

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Vaxar Plus

Активные вещества – розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатин кальций, эквивалентный 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Vaxar Plus 15 мг/10 мг: Нераскрытая таблетка гексагональной формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета, размерами примерно 9 х 8 мм, с надписью «E3» на обеих сторонах.

Vaxar Plus 30 мг/10 мг: Нераскрытая таблетка прямоугольной формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета, размерами 12 х 6 мм, с надписью «Х» на обеих сторонах.

Vaxar Plus 40 мг/10 мг: Нераскрытая таблетка эллиптической формы, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета, размерами примерно 13 х 6 мм, с надписью «E6» на обеих сторонах.

Это лекарство доступно в упаковках по 28, 30, 56, 60 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я плоскость

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Лодзинское воеводство

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Vaxar Plus

Испания: Vaxar Plus 15мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 30мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 40мг/10мг таблетки

Дата последнего обновления этого описания: Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)