ВАТУД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ватуд 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

клопидогрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ватуд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ватуда
3. Как принимать Ватуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ватуда

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ватуд и для чего он используется

Ватуд содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые находятся в крови, и они слипаются, когда кровь сворачивается. Лекарства-антиагреганты пластинок, предотвращая это слипание, снижают вероятность образования кровяных сгустков (процесс, называемый тромбозом).

Ватуд назначается взрослым для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили Ватуд, чтобы помочь предотвратить образование кровяных сгустков и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• у вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью, или
• вы перенесли тяжелую форму боли в груди, известную как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в суженной или заблокированной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования кровяных сгустков).
• у вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать лекарства, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых сгустков и препятствуют росту существующих сгустков. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование Ватуда и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил Ватуд плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ватуда

Не принимайте Ватуд

• Если вы аллергичны к клопидогрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ватуда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Прежде чем начать лечение Ватудом, сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка).
• у вас есть кровяная аномалия, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма).
• вы недавно перенесли тяжелую травму.
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию).
• вам необходимо перенести операцию (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.

• Если у вас был кровяной сгусток в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любое лекарство, используемое для лечения вашего заболевания.

Во время лечения Ватудом:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает лихорадку и гематомы (синяки) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или нет необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям, поскольку оно неэффективно.

Прием Ватуда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на использование Ватуда или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, лекарства, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, лекарства, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любое другое инъекционное лекарство, используемое для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант пластинок,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие лекарства этого типа), лекарства, используемые обычно для лечения депрессии,
• • омепразол или эзомепразол, лекарства для лечения желудочных расстройств,
  • флуконазол или вориконазол, лекарства для лечения грибковых инфекций,
  • эфавиренз или другие антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
  • карбамазепин, лекарство для лечения некоторых форм эпилепсии,
  • моклобемид, лекарство для депрессии,
  • репаглинид, лекарство для лечения диабета,
  • паклитаксел, лекарство для лечения рака,
  • опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как он назначит вам любое опиоидное лекарство (используемое для лечения сильной боли).

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт), возможно, вам назначили Ватуд в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) обычно не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно обсуждаться с вашим врачом.

Прием Ватуда с пищей и напитками

Ватуд можно принимать с пищей и без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Желательно не принимать это лекарство во время беременности и лактации.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Ватуда. Если вы становитесь беременной во время приема Ватуда, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарства.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ватуд вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ватудсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ватуд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярным сердечным ритмом), составляет одну таблетку по 75 мг Ватуда в день, принимаемую перорально с пищей или без нее и в одно и то же время каждый день.

Если вы перенесли тяжелую форму боли в груди (нестабильную ангину или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг Ватуда (4 таблетки по 75 мг) для одноразового приема в начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг Ватуда в день, как описано выше.

Вы должны принимать Ватуд в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.

Если вы приняли больше Ватуда, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, поскольку существует более высокий риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ватуд

Если вы забыли принять дозу Ватуда, но вспомнили об этом до истечения 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, примите таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ватудом

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или нет кровотечением под кожей, которое может появиться как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отеки рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщаемым при приеме Ватуда, является кровотечение. Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи кровотечения из кровеносных сосудов глаз, кровотечения в мозге, легких или суставах.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Ватуда

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может остановиться позже, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своей кровопотерей, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффектывключают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, онемение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождаемое кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отеки рта; пузырьки на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянными симптомами низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ватуда

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Проконсультируйтесь с условиями хранения на упаковке.

Если Ватуд поставляется в блистере PVC/PE/PVDC/алюминий, храните при температуре ниже 25°C.

Если Ватуд поставляется в блистере PA/ALL/PVC/алюминий, не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ватуда

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде бесилата клопидогрела).
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, моногидрат цитриновой кислоты, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, оксид железа красный (Е172), триацетин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые и двояковыпуклые.

Упаковываются в блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий или в блистеры PA/ALL/PVC-алюминий (Alu-Alu) в картонных упаковках, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500, 50 х 1 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Фарматен С.А.

Улица Дервенакьон, 6

Паллини Аттики

15351 Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленная зона Сапес

Родопская префектура

Блок № 5, Родопи

69300 Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Ватуд

Болгария Ватуд

Испания Ватуд

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

.