ВАРГАТЕФ 100 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варгатеф 100 мг мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варгатеф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варгатefa
3. Как принимать Варгатеф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варгатefa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варгатеф и для чего он используется

Капсулы Варгатеф содержат активное вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в развитии новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для получения пищи и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может помочь остановить рост и распространение рака.

Это лекарство используется в комбинации с другим противораковым лекарством (докетаксел) для лечения рака легких, называемого немикроцитарным раком легких (НМРЛ). Оно предназначено для взрослых пациентов с определенным типом НМРЛ ("аденокарцинома") и которые уже получали лечение другим противораковым лекарством, но у которых опухоль начала расти снова.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варгатefa

Не принимайте Варгатеф

• если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас были или есть проблемы с печенью или если у вас были или есть проблемы с кровотечением, в частности recent кровотечением в легких

• если у вас были или есть проблемы с почками или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче

• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для предотвращения血 сгустков. Лечение Варгатефом может увеличить риск кровотечения
• если вы недавно перенесли операцию или планируете операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение Варгатефом обычно прекращается, если вы перенесете операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством
• если у вас есть рак, распространившийся на мозг
• если у вас есть артериальная гипертония
• если у вас был или есть аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени и для определения скорости свертывания крови. Ваш врач обсудит результаты этих тестов с вами, чтобы решить, можно ли вам принимать Варгатеф.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею как можно скорее (см. раздел 4)
• если у вас есть рвота или тошнота

• если у вас есть симптомы без明显ной причины, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем углу живота, кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью

• если у вас есть лихорадка, озноб, быстрое дыхание или быстрый сердечный ритм, которые могут быть признаками инфекции или сепсиса (см. раздел 4)
• если вы испытываете сильную боль в животе, лихорадку, озноб, головокружение, рвоту или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника ("перфорация кишечника")
• если вы испытываете комбинацию некоторых или всех следующих симптомов: сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за снижения кровотока ("ишемический колит")
• если вы испытываете боль, отек, покраснение или тепло в конечности или если вы испытываете боль в груди и трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы наличия血 сгустка в одной из ваших вен
• если у вас есть значительное кровотечение
• если вы испытываете давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, быстрый сердечный ритм, трудности с дыханием, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого синдромом обратимой энцефалопатии (СОР)
• если любой из побочных эффектов, которые вы можете испытать (см. раздел 4), ухудшается

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей или подростков для лечения рака легких (НМРЛ), и поэтому дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать его.

Другие лекарства и Варгатеф

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови, активного вещества Варгатefa, и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)

Следующие лекарства могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, снизить эффективность Варгатefa:

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог)
• Трава Святого Иоанна (травяное средство, используемое для лечения депрессии)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Варгатеф, во время приема Варгатefa и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, какие методы контрацепции наиболее подходят.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения Варгатефом.

Лактация

Неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко и может ли оно нанести вред кормящему ребенку. Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения Варгатефом.

Фертильность

Не было изучено влияние этого лекарства на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Варгатеф имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

Варгатеф содержит сою

Капсулы содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Варгатеф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Варгатеф в один и тот же день, когда вы получаете лечение химиотерапией докетакселом.

Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды.

Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (что соответствует общей дозе 400 мг нинтеданиба в день). Не принимайте дозу выше этой.

Эта суточная доза должна быть разделена на две дозы по две капсулы с интервалом примерно 12 часов, например, две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти две дозы должны приниматься примерно в одно и то же время каждый день. Если вы принимаете лекарство таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за появления побочных эффектов (см. раздел 4), ваш врач может снизить вашу суточную дозу Варгатefa. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае ваш врач назначит вам Варгатеф 150 мг мягкие капсулы для лечения.

При необходимости ваш врач может снова снизить вашу суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). Если это произойдет, ваш врач назначит вам соответствующую концентрацию капсулы.

В обоих случаях вы должны принимать капсулу соответствующей концентрации дважды в день с пищей с интервалом примерно 12 часов (например, утром и вечером) и примерно в одно и то же время дня.

Если ваш врач прекратил химиотерапию докетакселом, вы должны продолжать принимать Варгатеф дважды в день.

Если вы приняли больше Варгатefa, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Варгатеф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу Варгатefa по установленному графику и в дозе, рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Варгатефом

Не прекращайте принимать Варгатеф без консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его. Если вы не принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач, это лечение рака может не работать должным образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Варгатефом:

• Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10людей)

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид, после консультации с вашим врачом.

• Фебрильная нейтропенияисепсис(часто, могут поражать до 1 из 10людей)

Лечение Варгатефом может привести к снижению количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропении), которые важны для того, чтобы организм мог правильно реагировать на бактериальные или грибковые инфекции. В результате нейтропении могут возникнуть лихорадка (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (сепсис). Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть лихорадка, озноб, быстрое дыхание или быстрый сердечный ритм.

Во время лечения Варгатефом ваш врач будет проводить периодические анализы крови и проверять наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения этим лекарством:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10людей)

• Диарея; см. выше
• Чувство боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук или ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота (тошнота)
• Рвота

• Боль в животе (абдомен)

• Кровотечение

• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт, включая язвы и эрозии во рту (мукозит, включая стоматит)
• Сыпь
• Снижение аппетита

• Нарушение электролитного баланса

• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы) в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• Потеря волос (алопеция)

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10людей)

• Сепсис (см. выше)
• Нейтропения с лихорадкой (см. выше)
• Тромбоз вен (тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отек и тепло в конечности), который может распространиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью)
• Артериальная гипертония (гипертония)
• Дегидратация (обезвоживание)

• Абсцессы
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы) в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Повышение уровня белка в моче (протеинурия)

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100людей)

• Образование дыр в стенке кишечника (перфорация кишечника)
• Серьезные проблемы с печенью
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Варгатefa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке и блистерах. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВargatef

Активное вещество - нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).

Вспомогательные вещества:

Содержание капсулы:Триглицериды средней цепи, твердый жир, лецитин сои (Е322)

Внешняя оболочка капсулы:Желатина, глицерол (85%), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Вargatef 100 мг мягкие капсулы (капсулы) - это овальные, непрозрачные и персикового цвета капсулы (приблизительно 16 х 6 мм), на одной стороне которых имеется логотип компании Boehringer Ingelheim и «100».

Существуют три размера упаковки Вargatef 100 мг мягких капсул:

• Коробка, содержащая 60 капсул (6 алюминиевых блистеров по 10 капсул каждый).
• Коробка, содержащая 120 капсул (12 алюминиевых блистеров по 10 капсул каждый).
• Многофасовочная упаковка, содержащая 120 капсул (2 коробки по 60 капсул каждая, соединенные оберткой).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок Вargatef 100 мг мягких капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.